- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00330590
Posizionamento del catetere per accesso venoso centrale utilizzando la torcia sonica
Posizionamento del catetere per accesso venoso centrale da parte di radiologi interventisti che utilizzano la torcia sonica per la guida ecografica in tempo reale
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo per guidare le procedure invasive con gli ultrasuoni (US), che chiamano torcia sonica (SF). Attaccano uno specchio mezzo argentato e un piccolo monitor a schermo piatto direttamente a un trasduttore a ultrasuoni per proiettare un'immagine virtuale della scansione US nella sua posizione effettiva all'interno del paziente. Ciò consente all'operatore di guidare un ago attraverso la pelle mirando direttamente all'immagine, utilizzando la naturale coordinazione occhio-mano piuttosto che distogliere lo sguardo dal paziente su un display convenzionale. Il dispositivo non richiede tracciamento o apparato montato sulla testa e fornisce una fusione intuitiva dell'esterno visivo del paziente con un'immagine ecografica in situ, che può essere visualizzata contemporaneamente da altri che assistono l'operatore. Gli investigatori ritengono che la SF aumenterà l'accuratezza, la sicurezza e la velocità per un'ampia varietà di procedure invasive e richiederà una formazione meno estesa rispetto ai tradizionali display statunitensi.
Data l'ampia varietà di procedure per le quali la SF potrebbe essere utilizzata, i ricercatori hanno ristretto la loro attenzione ad applicarla a una singola applicazione: l'accesso vascolare. Hanno dimostrato clinicamente che l'SF può essere utilizzato con successo per guidare il posizionamento delle linee del catetere centrale inserito perifericamente (PICC). La ricerca qui proposta amplierà questa applicazione per includere l'inserimento di altre linee di accesso venoso centrale (CVA) attraverso la vena giugulare interna, la vena succlavia e la vena femorale. L'approccio storico ai posizionamenti della linea CVA ha comportato l'esame fisico e l'identificazione di punti di riferimento visibili. Con l'introduzione e l'uso comune degli ultrasuoni, è diventata routine utilizzare la guida ecografica.
Gran parte della difficoltà nell'apprendimento delle procedure guidate a ultrasuoni convenzionali (CUS) deriva dallo spostamento del senso della coordinazione occhio-mano che si verifica quando l'operatore distoglie lo sguardo dal campo operatorio per vedere il display dell'ecografia. La SF affronta direttamente molti di questi problemi e quindi gli investigatori ritengono che sia adatta per questa applicazione. Hanno già dimostrato che gli utenti statunitensi alle prime armi apprendono le procedure di accesso vascolare nell'addestramento dei fantocci più rapidamente utilizzando l'SF rispetto al CUS. Hanno anche dimostrato che gli infermieri di squadra per via endovenosa (IV) già esperti nelle linee PICC guidate da CUS eseguono l'accesso vascolare nei fantocci di addestramento più rapidamente utilizzando la guida SF rispetto alla guida CUS. Infine, come accennato in precedenza, gli investigatori hanno dimostrato che l'SF può essere utilizzato con successo per guidare il posizionamento delle linee PICC. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che la SF faciliterà con successo il posizionamento del catetere nelle vene succlavia, femorale e giugulare interna, dimostrando la stessa visualizzazione della vascolarizzazione rispetto agli ultrasuoni convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo sviluppato un nuovo dispositivo per guidare le procedure invasive con gli ultrasuoni (US), che chiamiamo Sonic Flashlight (SF). Attacchiamo uno specchio mezzo argentato e un piccolo monitor a schermo piatto direttamente a un trasduttore a ultrasuoni per proiettare un'immagine virtuale della scansione US nella sua posizione effettiva all'interno del paziente. Ciò consente all'operatore di guidare un ago attraverso la pelle mirando direttamente all'immagine, utilizzando la naturale coordinazione occhio-mano piuttosto che distogliere lo sguardo dal paziente su un display convenzionale. Il dispositivo non richiede tracciamento o apparato montato sulla testa e fornisce una fusione intuitiva dell'esterno visivo del paziente con un'immagine ecografica in situ, che può essere visualizzata contemporaneamente da altri che assistono l'operatore. Riteniamo che l'SF aumenterà la precisione, la sicurezza e la velocità per un'ampia varietà di procedure invasive e richiederà un addestramento meno approfondito rispetto ai tradizionali display statunitensi.
Data l'ampia varietà di procedure per le quali l'SF potrebbe essere utilizzato, abbiamo ristretto la nostra attenzione ad applicarlo a un'unica applicazione: l'accesso vascolare. Abbiamo dimostrato clinicamente che l'SF può essere utilizzato con successo per guidare il posizionamento delle linee del catetere centrale inserito perifericamente (PICC). La ricerca qui proposta amplierà questa applicazione per includere l'inserimento di altre linee di accesso venoso centrale (CVA) attraverso la vena giugulare interna, la vena succlavia e la vena femorale. L'approccio storico ai posizionamenti della linea CVA ha comportato l'esame fisico e l'identificazione di punti di riferimento visibili. Con l'introduzione e l'uso comune degli ultrasuoni, è diventata routine utilizzare la guida ecografica.
Gran parte della difficoltà nell'apprendimento delle procedure guidate a ultrasuoni convenzionali (CUS) deriva dallo spostamento del senso della coordinazione occhio-mano che si verifica quando l'operatore distoglie lo sguardo dal campo operatorio per vedere il display dell'ecografia. L'SF risolve direttamente molti di questi problemi e quindi riteniamo che sia adatto a questa applicazione. Abbiamo già dimostrato che gli utenti statunitensi alle prime armi apprendono le procedure di accesso vascolare nell'addestramento dei fantocci più rapidamente utilizzando l'SF rispetto al CUS. Abbiamo anche dimostrato che gli infermieri del team IV già esperti nelle linee PICC guidate da CUS eseguono l'accesso vascolare nei fantocci di addestramento più rapidamente utilizzando la guida SF rispetto alla guida CUS. Infine, come accennato in precedenza, abbiamo dimostrato che l'SF può essere utilizzato con successo per guidare il posizionamento delle linee PICC. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che la SF faciliterà con successo il posizionamento del catetere nelle vene succlavia, femorale e giugulare interna, dimostrando la stessa visualizzazione della vascolarizzazione rispetto agli ultrasuoni convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- I soggetti saranno pazienti che già arrivano ai servizi di radiologia interventistica presso l'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC)-Presbyterian per avere una linea CVA posizionata.
- Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche della popolazione soggetta proposta riflettono i dati demografici di Pittsburgh e dell'area circostante e/o la popolazione di pazienti del Centro medico dell'Università di Pittsburgh.
Criteri di esclusione:
- Una volta che hanno partecipato 50 pazienti che necessitano di un particolare sito di inserimento, non verrà effettuato alcun ulteriore reclutamento per i pazienti che necessitano dello stesso sito di inserimento.
- Nessun criterio di esclusione deve essere basato su razza, etnia, sesso o stato HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0512052
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