- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00330590
Placering av central venös åtkomstkateter med hjälp av Sonic ficklampa
Central venös åtkomstkateter placering av interventionsradiologer som använder sonisk ficklampa för ultraljudsvägledning i realtid
Utredarna har utvecklat en ny enhet för att styra invasiva procedurer med ultraljud (US), som de kallar den soniska ficklampan (SF). De fäster en halvsilverad spegel och en liten plattskärm direkt på en ultraljudsgivare för att projicera en virtuell bild av USA-skanningen till dess faktiska plats i patienten. Detta gör det möjligt för operatören att styra en nål genom huden genom att sikta direkt på bilden, använda naturlig hand-öga-koordination istället för att titta bort från patienten på en konventionell display. Anordningen kräver ingen spårnings- eller huvudmonterad apparat, och tillhandahåller en intuitiv sammanslagning av patientens visuella yttre med en in situ ultraljudsbild, som samtidigt kan ses av andra som hjälper operatören. Utredarna tror att SF kommer att öka noggrannheten, säkerheten och hastigheten för en mängd olika invasiva procedurer och kommer att kräva mindre omfattande utbildning än konventionella amerikanska skärmar.
Med tanke på det stora utbudet av procedurer för vilka SF kan användas, har utredarna minskat sitt fokus till att tillämpa det på en enda applikation: vaskulär tillgång. De har visat kliniskt att SF kan användas framgångsrikt för att styra placeringen av de perifert införda centralkateterlinjerna (PICC). Den forskning som föreslås här kommer att utöka denna applikation till att inkludera införandet av andra centrala venösa åtkomstlinjer (CVA) genom den inre halsvenen, subklavianvenen och femoralvenen. Den historiska inställningen till CVA-linjeplaceringar har involverat fysisk undersökning och identifiering av synliga landmärken. Med introduktionen och den vanliga användningen av ultraljud har det blivit rutin att använda ultraljudsvägledning.
Mycket av svårigheten med att lära sig konventionella ultraljudsprocedurer (CUS) härrör från den förskjutna känslan av hand-öga-koordination som uppstår när operatören tittar bort från operationsfältet för att se ultraljudsdisplayen. SF tar direkt upp många av dessa frågor och därför anser utredarna att den är väl lämpad för denna tillämpning. De har redan visat att nybörjare i USA lär sig förfaranden för vaskulär åtkomst för att träna fantomer snabbare med hjälp av SF än CUS. De har också visat att intravenösa (IV) teamsjuksköterskor som redan är skickliga i CUS-guidade PICC-linjer utför vaskulär åtkomst i träningsfantomer snabbare med hjälp av SF än CUS-vägledning. Slutligen, som tidigare nämnts, har utredarna visat att SF kan användas framgångsrikt för att styra placeringen av PICC-linjer. Denna studie kommer att testa hypotesen att SF framgångsrikt kommer att underlätta kateterplacering i subclavia, femorala och inre halsvener, vilket visar lika kärlvisualisering som konventionellt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi har utvecklat en ny enhet för att styra invasiva procedurer med ultraljud (US), som vi kallar Sonic Flashlight (SF). Vi fäster en halvsilverad spegel och en liten plattskärm direkt på en ultraljudsgivare för att projicera en virtuell bild av USA-skanningen till dess faktiska plats i patienten. Detta gör det möjligt för operatören att styra en nål genom huden genom att sikta direkt på bilden, använda naturlig hand-öga-koordination istället för att titta bort från patienten på en konventionell display. Anordningen kräver ingen spårnings- eller huvudmonterad apparat, och tillhandahåller en intuitiv sammanslagning av patientens visuella yttre med en in situ ultraljudsbild, som samtidigt kan ses av andra som hjälper operatören. Vi tror att SF kommer att öka noggrannheten, säkerheten och hastigheten för en mängd olika invasiva procedurer och kommer att kräva mindre omfattande utbildning än konventionella amerikanska skärmar.
Med tanke på det stora utbudet av procedurer för vilka SF kan användas, har vi begränsat vårt fokus till att tillämpa det på en enda applikation: vaskulär tillgång. Vi har visat kliniskt att SF kan användas framgångsrikt för att styra placeringen av de periferalt införda centralkateterlinjerna (PICC). Den forskning som föreslås här kommer att utöka denna applikation till att inkludera införandet av andra linjer för central venös åtkomst (CVA) genom den inre halsvenen, subklaviavenen och lårbensvenen. Den historiska inställningen till CVA-linjeplaceringar har involverat fysisk undersökning och identifiering av synliga landmärken. Med introduktionen och den vanliga användningen av ultraljud har det blivit rutin att använda ultraljudsvägledning.
Mycket av svårigheten med att lära sig konventionella ultraljudsprocedurer (CUS) härrör från den förskjutna känslan av hand-öga-koordination som uppstår när operatören tittar bort från operationsfältet för att se ultraljudsdisplayen. SF tar direkt upp många av dessa frågor och därför anser vi att den är väl lämpad för denna applikation. Vi har redan visat att nybörjare i USA lär sig vaskulära åtkomstprocedurer för att träna fantomer snabbare med hjälp av SF än CUS. Vi har också visat att IV-teamsjuksköterskor som redan är skickliga i CUS-guidade PICC-linjer utför vaskulär åtkomst i träningsfantomer snabbare med hjälp av SF än CUS-vägledning. Slutligen, som tidigare nämnts, har vi visat att SF kan användas framgångsrikt för att styra placeringen av PICC-linjer. Denna studie kommer att testa hypotesen att SF framgångsrikt kommer att underlätta kateterplacering i subclavia, femorala och inre halsvener, vilket visar lika kärlvisualisering som konventionellt ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
- Ämnena kommer att vara patienter som redan kommer till interventionell radiologi vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-Presbyterian för att få en CVA-linje placerad.
- De ras-, köns- och etniska egenskaperna hos den föreslagna ämnespopulationen återspeglar demografin i Pittsburgh och det omgivande området och/eller patientpopulationen vid University of Pittsburgh Medical Center.
Exklusions kriterier:
- När 50 patienter som behöver ett särskilt insättningsställe har deltagit, kommer ingen ytterligare rekrytering att göras för patienter som behöver samma insättningsställe.
- Inga uteslutningskriterier ska baseras på ras, etnicitet, kön eller HIV-status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0512052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterisering, central venös
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering