- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330590
Keskuslaskimokatetrin asettaminen Sonic-taskulamppua käyttämällä
Interventioradiologit asettavat keskuslaskimokatetrin käyttämällä Sonic-taskulamppua reaaliaikaiseen ultraääniohjaukseen
Tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen invasiivisten toimenpiteiden ohjaamiseen ultraäänellä (US), jota he kutsuvat äänitaskulamoksi (SF). He kiinnittävät puoliksi hopeoidun peilin ja pienen litteän näytön suoraan ultraäänianturiin projisoidakseen virtuaalisen kuvan US-skannauksesta sen todelliseen sijaintiin potilaaseen. Tämän ansiosta käyttäjä voi ohjata neulan ihon läpi suuntaamalla suoraan kuvaan käyttämällä luonnollista käden ja silmän koordinaatiota sen sijaan, että katsoisi potilaasta poispäin tavanomaisesta näytöstä. Laite ei vaadi seuranta- tai päähän kiinnitettävää laitetta, ja se tarjoaa intuitiivisen yhdistämisen potilaan visuaalisesta ulkopinnasta in situ -ultraäänikuvaan, jota muut käyttäjää avustavat voivat katsella samanaikaisesti. Tutkijat uskovat, että SF lisää tarkkuutta, turvallisuutta ja nopeutta monenlaisissa invasiivisissa toimenpiteissä ja vaatii vähemmän kattavaa koulutusta kuin perinteiset yhdysvaltalaiset näytöt.
Koska SF:ää voidaan käyttää monenlaisiin toimenpiteisiin, tutkijat ovat keskittyneet soveltamaan sitä yhteen sovellukseen: verisuoniin pääsyyn. He ovat osoittaneet kliinisesti, että SF:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi ohjaamaan perifeerisesti lisättyjen keskuskatetrilinjojen (PICC) sijoittelua. Tässä ehdotettu tutkimus laajentaa tätä sovellusta kattamaan muiden keskuslaskimolinjojen (CVA) asettamisen sisäisen kaulalaskimon, subclavian laskimon ja reisiluun laskimon kautta. Historiallinen lähestymistapa CVA-rivien sijoitteluihin on sisältänyt fyysisen tutkimuksen ja näkyvien maamerkkien tunnistamisen. Ultraäänen käyttöönoton ja yleisen käytön myötä ultraääniohjauksen käyttö on tullut rutiiniksi.
Suurin osa perinteisten ultraääni (CUS) -ohjattujen menetelmien oppimisen vaikeudesta johtuu käden ja silmän koordinaation siirtymisestä, joka ilmenee, kun käyttäjä katsoo pois toimintakentästä nähdäkseen ultraääninäytön. SF käsittelee suoraan monia näistä ongelmista, ja siksi tutkijat uskovat, että se sopii hyvin tähän sovellukseen. He ovat jo osoittaneet, että aloittelevat yhdysvaltalaiset käyttäjät oppivat verisuonille pääsyn menetelmät harjoittaessaan haamuja nopeammin käyttämällä SF:ää kuin CUS:a. He ovat myös osoittaneet, että suonensisäiset (IV) ryhmän sairaanhoitajat, jotka ovat jo taitavia CUS-ohjatuissa PICC-linjoissa, suorittavat verisuonten pääsyn kouluttaviin fantomiin nopeammin käyttämällä SF:ää kuin CUS-ohjausta. Lopuksi, kuten aiemmin mainittiin, tutkijat ovat osoittaneet, että SF:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi ohjaamaan PICC-linjojen sijoittamista. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että SF helpottaa menestyksekkäästi katetrin sijoittamista subclavian, reisiluun ja sisäisiin kaulalaskimoihin osoittaen yhtäläisen verisuonten visualisoinnin kuin perinteinen ultraääni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme kehittäneet uuden laitteen invasiivisten toimenpiteiden ohjaamiseen ultraäänellä (US), jota kutsumme Sonic Flashlightiksi (SF). Kiinnitämme puolihopeapeilin ja pienen litteän näytön suoraan ultraäänianturiin projisoidaksemme virtuaalisen kuvan US-skannauksesta sen todelliseen sijaintiin potilaaseen. Tämän ansiosta käyttäjä voi ohjata neulan ihon läpi suuntaamalla suoraan kuvaan käyttämällä luonnollista käden ja silmän koordinaatiota sen sijaan, että katsoisi potilaasta poispäin tavanomaisesta näytöstä. Laite ei vaadi seuranta- tai päähän kiinnitettävää laitetta, ja se tarjoaa intuitiivisen yhdistämisen potilaan visuaalisesta ulkopinnasta in situ -ultraäänikuvaan, jota muut käyttäjää avustavat voivat katsella samanaikaisesti. Uskomme, että SF lisää tarkkuutta, turvallisuutta ja nopeutta monenlaisissa invasiivisissa toimenpiteissä ja vaatii vähemmän kattavaa koulutusta kuin perinteiset yhdysvaltalaiset näytöt.
Koska SF:ää voidaan käyttää monenlaisiin toimenpiteisiin, olemme keskittyneet soveltamaan sitä yhteen sovellukseen: verisuoniin pääsyyn. Olemme osoittaneet kliinisesti, että SF:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi ohjaamaan perifeerisesti sisäänrakennetun keskuskatetrin (PICC) linjojen sijoittamista. Tässä ehdotettu tutkimus laajentaa tätä sovellusta kattamaan muiden Central Venous Access (CVA) -linjojen lisäämisen sisäisen kaulalaskimon, subclavian laskimon ja reisiluun laskimon kautta. Historiallinen lähestymistapa CVA-rivien sijoitteluihin on sisältänyt fyysisen tutkimuksen ja näkyvien maamerkkien tunnistamisen. Ultraäänen käyttöönoton ja yleisen käytön myötä ultraääniohjauksen käyttö on tullut rutiiniksi.
Suurin osa perinteisten ultraääni (CUS) -ohjattujen menetelmien oppimisen vaikeudesta johtuu käden ja silmän koordinaation siirtymisestä, joka ilmenee, kun käyttäjä katsoo pois toimintakentästä nähdäkseen ultraääninäytön. SF käsittelee suoraan monia näistä ongelmista, ja siksi uskomme, että se sopii hyvin tähän sovellukseen. Olemme jo osoittaneet, että aloittelevat yhdysvaltalaiset käyttäjät oppivat verisuonille pääsyn menetelmät harjoittaessaan haamuja nopeammin käyttämällä SF:ää kuin CUS:a. Olemme myös osoittaneet, että IV-ryhmän sairaanhoitajat, jotka ovat jo perehtyneet CUS-ohjattuihin PICC-linjoihin, suorittavat verisuonten pääsyn harjoitusfantomeihin nopeammin käyttämällä SF:ää kuin CUS-ohjausta. Lopuksi, kuten aiemmin mainittiin, olemme osoittaneet, että SF:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi ohjaamaan PICC-linjojen sijoittamista. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että SF helpottaa menestyksekkäästi katetrin sijoittamista subclavian, reisiluun ja sisäisiin kaulalaskimoihin osoittaen yhtäläisen verisuonten visualisoinnin kuin perinteinen ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Kohteena ovat potilaat, jotka jo tulevat Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC)-Presbyterianin interventioradiologian palveluihin CVA-linjan asentamiseksi.
- Ehdotetun kohdejoukon rodulliset, sukupuolet ja etniset ominaispiirteet kuvastavat Pittsburghin ja ympäröivän alueen väestötietoja ja/tai Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen potilasväestöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kun 50 potilasta, jotka tarvitsevat tietyn kiinnityskohdan, on osallistunut, ei enää rekrytoida potilaita, jotka tarvitsevat saman kiinnityskohdan.
- Mikään poissulkemiskriteeri ei saa perustua rotuun, etniseen alkuperään, sukupuoleen tai HIV-statukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0512052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrointi, keskuslaskimo
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Hackensack Meridian HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi