- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00330590
Placement du cathéter d'accès veineux central à l'aide de la lampe de poche sonique
Placement d'un cathéter d'accès veineux central par des radiologues interventionnels utilisant la lampe de poche sonique pour un guidage échographique en temps réel
Les chercheurs ont mis au point un nouveau dispositif de guidage des procédures invasives par ultrasons (US), qu'ils appellent la lampe de poche sonique (SF). Ils attachent un miroir semi-argenté et un petit moniteur à écran plat directement à un transducteur à ultrasons pour projeter une image virtuelle de l'échographie à son emplacement réel chez le patient. Cela permet à l'opérateur de guider une aiguille à travers la peau en visant directement l'image, en utilisant une coordination œil-main naturelle plutôt que de regarder loin du patient sur un écran conventionnel. Le dispositif ne nécessite aucun appareil de suivi ou monté sur la tête, et fournit une fusion intuitive de l'extérieur visuel du patient avec une image ultrasonore in situ, qui peut être visualisée simultanément par d'autres assistant l'opérateur. Les enquêteurs pensent que le SF augmentera la précision, la sécurité et la vitesse d'une grande variété de procédures invasives et nécessitera une formation moins approfondie que les écrans américains conventionnels.
Compte tenu de la grande variété de procédures pour lesquelles le SF pourrait être utilisé, les chercheurs se sont concentrés sur son application à une seule application : l'accès vasculaire. Ils ont démontré cliniquement que le SF peut être utilisé avec succès pour guider le placement des cathéters centraux à insertion périphérique (PICC). La recherche proposée ici élargira cette application pour inclure l'insertion d'autres lignes d'accès veineux central (CVA) à travers la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière et la veine fémorale. L'approche historique des placements de lignes CVA a impliqué l'examen physique et l'identification de points de repère visibles. Avec l'introduction et l'utilisation courante de l'échographie, il est devenu courant d'utiliser le guidage échographique.
Une grande partie de la difficulté d'apprentissage des procédures guidées par ultrasons conventionnels (CUS) provient du sens déplacé de la coordination œil-main qui se produit lorsque l'opérateur détourne le regard du champ opératoire pour voir l'affichage des ultrasons. Le SF aborde directement bon nombre de ces problèmes et, par conséquent, les enquêteurs pensent qu'il est bien adapté à cette application. Ils ont déjà montré que les utilisateurs novices des États-Unis apprennent plus rapidement les procédures d'accès vasculaire dans les fantômes de formation en utilisant le SF que le CUS. Ils ont également montré que les infirmières de l'équipe intraveineuse (IV) déjà compétentes dans les lignes PICC guidées par CUS effectuent un accès vasculaire dans des fantômes de formation plus rapidement en utilisant le SF que le guidage CUS. Enfin, comme mentionné précédemment, les chercheurs ont montré que le SF peut être utilisé avec succès pour guider le placement des lignes PICC. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le SF facilitera avec succès le placement du cathéter dans les veines sous-clavières, fémorales et jugulaires internes démontrant une visualisation de la vascularisation égale à celle des ultrasons conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons développé un nouveau dispositif de guidage des procédures invasives par ultrasons (US), que nous appelons la Sonic Flashlight (SF). Nous attachons un miroir semi-argenté et un petit moniteur à écran plat directement à un transducteur à ultrasons pour projeter une image virtuelle de l'échographie à son emplacement réel chez le patient. Cela permet à l'opérateur de guider une aiguille à travers la peau en visant directement l'image, en utilisant une coordination œil-main naturelle plutôt que de regarder loin du patient sur un écran conventionnel. Le dispositif ne nécessite aucun appareil de suivi ou monté sur la tête, et fournit une fusion intuitive de l'extérieur visuel du patient avec une image ultrasonore in situ, qui peut être visualisée simultanément par d'autres assistant l'opérateur. Nous pensons que le SF augmentera la précision, la sécurité et la vitesse, pour une grande variété de procédures invasives, et nécessitera une formation moins approfondie que les écrans américains conventionnels.
Compte tenu de la grande variété de procédures pour lesquelles le SF pourrait être utilisé, nous nous sommes concentrés sur son application à une seule application : l'accès vasculaire. Nous avons démontré cliniquement que le SF peut être utilisé avec succès pour guider le placement des lignes de cathéter central à insertion périphérique (PICC). La recherche proposée ici élargira cette application pour inclure l'insertion d'autres lignes d'accès veineux central (CVA) à travers la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière et la veine fémorale. L'approche historique des placements de lignes CVA a impliqué l'examen physique et l'identification de points de repère visibles. Avec l'introduction et l'utilisation courante de l'échographie, il est devenu courant d'utiliser le guidage échographique.
Une grande partie de la difficulté d'apprentissage des procédures guidées par ultrasons conventionnels (CUS) provient du sens déplacé de la coordination œil-main qui se produit lorsque l'opérateur détourne le regard du champ opératoire pour voir l'affichage des ultrasons. Le SF résout directement bon nombre de ces problèmes et nous pensons donc qu'il est bien adapté à cette application. Nous avons déjà montré que les utilisateurs débutants aux États-Unis apprennent plus rapidement les procédures d'accès vasculaire dans les fantômes de formation en utilisant le SF que le CUS. Nous avons également montré que les infirmières de l'équipe IV maîtrisant déjà les lignes PICC guidées par CUS effectuent un accès vasculaire dans des fantômes de formation plus rapidement en utilisant le SF que le guidage CUS. Enfin, comme mentionné précédemment, nous avons montré que le SF peut être utilisé avec succès pour guider le placement des lignes PICC. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le SF facilitera avec succès le placement du cathéter dans les veines sous-clavières, fémorales et jugulaires internes démontrant une visualisation de la vascularisation égale à celle des ultrasons conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les sujets seront des patients qui viennent déjà aux services de radiologie interventionnelle du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) - Presbytérien pour faire placer une ligne CVA.
- Les caractéristiques raciales, de genre et ethniques de la population de sujets proposés reflètent la démographie de Pittsburgh et des environs et/ou la population de patients du centre médical de l'Université de Pittsburgh.
Critère d'exclusion:
- Une fois que 50 patients nécessitant un site d'insertion particulier ont participé, aucun autre recrutement ne sera effectué pour les patients nécessitant le même site d'insertion.
- Aucun critère d'exclusion ne doit être basé sur la race, l'origine ethnique, le sexe ou le statut VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0512052
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