- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00330590
Plassering av sentral venøs tilgangskateter ved hjelp av Sonic lommelykt
Plassering av sentralt venøs tilgangskateter av intervensjonsradiologer som bruker den soniske lommelykten for ultralydveiledning i sanntid
Etterforskerne har utviklet en ny enhet for å veilede invasive prosedyrer med ultralyd (US), som de kaller den soniske lommelykten (SF). De fester et halvforsølvet speil og en liten flatskjerm direkte til en ultralydsvinger for å projisere et virtuelt bilde av den amerikanske skanningen inn i den faktiske plasseringen i pasienten. Dette tillater operatøren å lede en nål gjennom huden ved å sikte direkte mot bildet, ved å bruke naturlig hånd-øye-koordinasjon i stedet for å se bort fra pasienten på en konvensjonell skjerm. Enheten krever ingen sporings- eller hodemontert apparat, og gir en intuitiv sammenslåing av det visuelle ytre av pasienten med et in situ ultralydbilde, som kan sees samtidig av andre som hjelper operatøren. Etterforskerne mener at SF vil øke nøyaktigheten, sikkerheten og hastigheten for et bredt utvalg av invasive prosedyrer, og vil kreve mindre omfattende opplæring enn konvensjonelle amerikanske skjermer.
Gitt det store utvalget av prosedyrer som SF kan brukes til, har etterforskerne begrenset sitt fokus til å bruke det til en enkelt applikasjon: vaskulær tilgang. De har vist klinisk at SF kan brukes med hell til å lede plasseringen av de perifert innsatte sentrale kateterlinjene (PICC). Forskningen som foreslås her vil utvide denne applikasjonen til å inkludere innsetting av andre sentrale venøse tilgangslinjer (CVA) gjennom den indre halsvenen, venen subclavia og femoralvenen. Den historiske tilnærmingen til CVA-linjeplasseringer har involvert fysisk undersøkelse og identifisering av synlige landemerker. Med introduksjonen og vanlig bruk av ultralyd har det blitt rutine å bruke ultralydveiledning.
Mye av vanskeligheten med å lære konvensjonelle ultralydveilede prosedyrer (CUS) stammer fra den forskjøvede følelsen av hånd-øye-koordinasjon som oppstår når operatøren ser bort fra operasjonsfeltet for å se ultralydskjermen. SF tar direkte opp mange av disse spørsmålene, og derfor mener etterforskerne at den er godt egnet for denne applikasjonen. De har allerede vist at nye amerikanske brukere lærer vaskulære tilgangsprosedyrer for å trene fantomer raskere ved å bruke SF enn CUS. De har også vist at intravenøse (IV) teamsykepleiere som allerede er dyktige i CUS-guidede PICC-linjer utfører vaskulær tilgang i treningsfantomer raskere ved å bruke SF enn CUS-veiledning. Til slutt, som nevnt tidligere, har etterforskerne vist at SF kan brukes med hell til å veilede plassering av PICC-linjer. Denne studien vil teste hypotesen om at SF vil forenkle kateterplassering i subclavia, femoral og indre halsvener og demonstrere lik vaskulaturvisualisering som konvensjonell ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi har utviklet en ny enhet for veiledning av invasive prosedyrer med ultralyd (US), som vi kaller Sonic lommelykt (SF). Vi fester et halvforsølvet speil og en liten flatskjerm direkte til en ultralydsvinger for å projisere et virtuelt bilde av US-skanningen til den faktiske plasseringen i pasienten. Dette tillater operatøren å lede en nål gjennom huden ved å sikte direkte mot bildet, ved å bruke naturlig hånd-øye-koordinasjon i stedet for å se bort fra pasienten på en konvensjonell skjerm. Enheten krever ingen sporings- eller hodemontert apparat, og gir en intuitiv sammenslåing av det visuelle ytre av pasienten med et in situ ultralydbilde, som kan sees samtidig av andre som hjelper operatøren. Vi tror at SF vil øke nøyaktigheten, sikkerheten og hastigheten, for et bredt utvalg av invasive prosedyrer, og vil kreve mindre omfattende opplæring enn konvensjonelle amerikanske skjermer.
Gitt det store utvalget av prosedyrer som SF kan brukes til, har vi begrenset vårt fokus til å bruke det til en enkelt applikasjon: vaskulær tilgang. Vi har demonstrert klinisk at SF kan brukes med hell til å veilede plassering av linjene med perifert innsatt sentralkateter (PICC). Forskningen som foreslås her vil utvide denne applikasjonen til å inkludere innsetting av andre linjer for sentral venøs tilgang (CVA) gjennom den indre halsvenen, venen subclavia og femoralvenen. Den historiske tilnærmingen til CVA-linjeplasseringer har involvert fysisk undersøkelse og identifisering av synlige landemerker. Med introduksjonen og vanlig bruk av ultralyd har det blitt rutine å bruke ultralydveiledning.
Mye av vanskeligheten med å lære konvensjonelle ultralydveilede prosedyrer (CUS) stammer fra den forskjøvede følelsen av hånd-øye-koordinasjon som oppstår når operatøren ser bort fra operasjonsfeltet for å se ultralydskjermen. SF tar direkte opp mange av disse problemene, og derfor mener vi at den er godt egnet for denne applikasjonen. Vi har allerede vist at nybegynnere i USA lærer vaskulære tilgangsprosedyrer for å trene fantomer raskere ved å bruke SF enn CUS. Vi har også vist at IV-teamsykepleiere som allerede er dyktige i CUS-guidede PICC-linjer utfører vaskulær tilgang i treningsfantomer raskere ved å bruke SF enn CUS-veiledning. Til slutt, som nevnt tidligere, har vi vist at SF kan brukes med hell for å veilede plasseringen av PICC-linjer. Denne studien vil teste hypotesen om at SF vil forenkle kateterplassering i subclavia, femoral og indre halsvener og demonstrere lik vaskulaturvisualisering som konvensjonell ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
- Fagene vil være pasienter som allerede kommer til intervensjonsradiologitjenester ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)-Presbyterian for å få plassert en CVA-linje.
- De rasemessige, kjønnsmessige og etniske egenskapene til den foreslåtte fagpopulasjonen gjenspeiler demografien til Pittsburgh og området rundt og/eller pasientpopulasjonen ved University of Pittsburgh Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Når 50 pasienter som trenger et bestemt innsettingssted har deltatt, vil det ikke bli foretatt ytterligere rekruttering for pasienter som trenger samme innsettingssted.
- Ingen eksklusjonskriterier skal være basert på rase, etnisitet, kjønn eller HIV-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Stetten, MD/PhD, University of Pittsburgh, Dept of Bioengineering
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0512052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterisering, sentralvenøs
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige