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Ifosfamide e doxorubicina, radioterapia e/o chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli

Sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma localizzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia combinata con o senza radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di ifosfamide e doxorubicina, della radioterapia e/o della chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare i tassi di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale [OS]) e il modello di fallimento del trattamento nei pazienti con sarcoma sinoviale o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto trattati con ifosfamide e doxorubicina cloridrato, radioterapia e/o chirurgia.
  • Determinare il ruolo dell'ifosfamide e della doxorubicina cloridrato nel migliorare il tasso di risposta nei pazienti con sarcoma sinoviale non resecabile o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto.

Secondario

  • Valutare i fattori prognostici clinico/patologici, in particolare il grado del tumore e la risposta radiologica e patologica al trattamento neoadiuvante.
  • Determinare l'impatto dell'omissione della chemioterapia adiuvante nei pazienti con sarcoma sinoviale a basso rischio (tumore <5 cm).
  • Determinare il ruolo della chemioterapia adiuvante nel migliorare la sopravvivenza libera da metastasi e l'OS nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto (Intergroup Rhabdomyosarcoma Study [IRS] sistema di raggruppamento post-chirurgico I-II, tumore di grado 3, dimensione del tumore > 5 cm).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, prospettico, storicamente controllato. I pazienti con sarcoma sinoviale sono stratificati in base al sistema di raggruppamento postoperatorio dell'Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS) (I vs II vs III) e alla dimensione del tumore (≤ 5 cm vs > 5 cm). I pazienti con sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto sono stratificati in base al sistema di raggruppamento postoperatorio IRS (I vs II vs III), dimensione del tumore (≤ 5 cm vs > 5 cm) e grado del tumore (G1 vs G2 vs G3). I pazienti sono assegnati a 1 dei 9 gruppi di trattamento in base alla malattia e alla stratificazione.

Sarcoma sinoviale

  • Gruppo 1 (IRS gruppo I, tumore ≤ 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
  • Gruppo 2 (IRS gruppo I, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3 e doxorubicina cloridrato IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 2 (IFO-DOX). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi.
  • Gruppo 3 (gruppo IRS II, tumore ≤ 5 cm): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
  • Gruppo 4 (gruppo IRS II, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti ricevono quindi solo ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3. Il trattamento con ifosfamide si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti ricevono anche radioterapia concomitante (in concomitanza con ifosfamide) 5 giorni a settimana per 5-6 settimane. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono 1 ciclo aggiuntivo di IFO-DOX.
  • Gruppo 5 (gruppo IRS III, N1): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti che non rispondono alla chemioterapia ricevono 1 delle seguenti terapie locali:

    • Resezione completa ritardata*
    • Radioterapia (come nel gruppo 3) seguita da intervento chirurgico*
    • Resezione completa ritardata* seguita da radioterapia** (come nel gruppo 3)
    • Resezione incompleta ritardata* seguita da radioterapia** (come nel gruppo 3)
    • Radioterapia (come nel gruppo 3) I pazienti con risposta maggiore o minore alla chemioterapia ricevono 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 1 ciclo aggiuntivo di IFO-DOX (come nel gruppo 4, sopra).

NOTA: * I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico 5 settimane dopo il completamento della chemioterapia e/o della radioterapia.

NOTA: **I pazienti sottoposti a radioterapia iniziano < 21 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto

  • Gruppo 1 (IRS gruppo I, tumore ≤ 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
  • Gruppo 2 (IRS gruppo I, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono la terapia in base al grado del tumore:

    • Malattia G1: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
    • Malattia G2: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
    • Malattia G3: i pazienti ricevono il seguente trattamento sequenziale: 3 cicli di IFO-DOX seguiti da 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 1 ciclo di IFO-DOX.
  • Gruppo 3 (gruppo IRS II, N0): i pazienti ricevono la terapia in base al grado del tumore:

    • Malattia G1: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
    • Malattia G2-3 (≤ 5 cm) e malattia G2 (> 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
    • Malattia G3 (> 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a trattamento sequenziale (come nel gruppo 2, sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto).
  • Gruppo 4 (gruppo IRS III, N1): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti che non rispondono alla chemioterapia ricevono terapia locale (come nel sarcoma sinoviale del gruppo 5). I pazienti con risposta maggiore o minore alla chemioterapia ricevono 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 2 cicli aggiuntivi di IFO-DOX (come nel gruppo 4, sarcoma sinoviale).

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 250 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • St. Anna Children's Hospital
      • Montegnee, Belgio, 4420
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Esperance
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • Catherine Rechnitzer, MD, PhD
          • Numero di telefono: 45-3545-1368
          • Email: rechnitzer@rh.dk
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie Hopital
        • Contatto:
          • Daniel Orbach, MD
          • Numero di telefono: 33-14-432-4550
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contatto:
          • Anne O'Meara, MD
          • Numero di telefono: 353-409-6659
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B16 8ET
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • David Hobin, MD
          • Numero di telefono: 44-121-454-4851
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Reclutamento
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contatto:
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Denise Williams, MD
          • Numero di telefono: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Julia Chisholm, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7829-7924
      • London, England, Regno Unito, W1T 3AA
        • Reclutamento
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Reclutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Reclutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contatto:
          • Derek King, MD
          • Numero di telefono: 44-1224-681-818
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital for Wales
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Gustaf Ljungman, MD
          • Numero di telefono: 46-18-611-5586
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Felix Niggli, MD
          • Numero di telefono: 41-44-266-7823

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma sinoviale confermato istologicamente o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto

    • Il sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto include uno dei seguenti:

      • Fibrosarcoma (tipo adulto)

        • Nessun fibrosarcoma infantile
      • Tumore maligno della guaina del nervo periferico

        • Schwannoma maligno
        • Neurofibrosarcoma
      • Sarcoma epitelioide
      • Leiomiosarcoma
      • Sarcoma a cellule chiare
      • Liposarcoma
      • Sarcoma alveolare delle parti molli
      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Emangiopericitoma
      • Angiosarcoma
      • Dermatofibrosarcoma protuberans
      • Condrosarcoma mesenchimale
  • Nessun tumore borderline (ad esempio, emangioendotelioma)
  • Nessun tumore a piccole cellule rotonde (ad esempio, sarcoma di Ewing extraosseo/tumore neuroectodermico primitivo o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde)
  • Sarcomi delle parti molli post-irradiazione consentiti
  • Chirurgia diagnostica eseguita nelle ultime 8 settimane (per i pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

    • Sono ammessi linfonodi locoregionali interessati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun precedente tumore maligno
  • Nessuna malattia preesistente che precluda il trattamento in studio*
  • Funzionalità renale normale (grado di nefrotossicità 0-1)*
  • Nessuna storia di malattie cardiache*
  • Frazione di accorciamento normale (> 28%)*
  • Frazione di eiezione > 47%* NOTA: * Per pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento del cancro tranne la chirurgia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza eventi
Sopravvivenza locale senza recidiva
Sopravvivenza libera da metastasi
Tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale molto buona [PR], PR, PR minore e malattia stabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Ferrari, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Cattedra di studio: Modesto Carli, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Cattedra di studio: Joern Treuner, MD, Olgahospital
  • Cattedra di studio: Bernadette Brennan, MD, Royal Manchester Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Max Van Noesel, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

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