- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334854
Ifosfamide e doxorubicina, radioterapia e/o chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli
Sarcomi dei tessuti molli non rabdomiosarcoma localizzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia combinata con o senza radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di ifosfamide e doxorubicina, della radioterapia e/o della chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare i tassi di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale [OS]) e il modello di fallimento del trattamento nei pazienti con sarcoma sinoviale o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto trattati con ifosfamide e doxorubicina cloridrato, radioterapia e/o chirurgia.
- Determinare il ruolo dell'ifosfamide e della doxorubicina cloridrato nel migliorare il tasso di risposta nei pazienti con sarcoma sinoviale non resecabile o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto.
Secondario
- Valutare i fattori prognostici clinico/patologici, in particolare il grado del tumore e la risposta radiologica e patologica al trattamento neoadiuvante.
- Determinare l'impatto dell'omissione della chemioterapia adiuvante nei pazienti con sarcoma sinoviale a basso rischio (tumore <5 cm).
- Determinare il ruolo della chemioterapia adiuvante nel migliorare la sopravvivenza libera da metastasi e l'OS nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto (Intergroup Rhabdomyosarcoma Study [IRS] sistema di raggruppamento post-chirurgico I-II, tumore di grado 3, dimensione del tumore > 5 cm).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, prospettico, storicamente controllato. I pazienti con sarcoma sinoviale sono stratificati in base al sistema di raggruppamento postoperatorio dell'Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS) (I vs II vs III) e alla dimensione del tumore (≤ 5 cm vs > 5 cm). I pazienti con sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto sono stratificati in base al sistema di raggruppamento postoperatorio IRS (I vs II vs III), dimensione del tumore (≤ 5 cm vs > 5 cm) e grado del tumore (G1 vs G2 vs G3). I pazienti sono assegnati a 1 dei 9 gruppi di trattamento in base alla malattia e alla stratificazione.
Sarcoma sinoviale
- Gruppo 1 (IRS gruppo I, tumore ≤ 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
- Gruppo 2 (IRS gruppo I, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3 e doxorubicina cloridrato IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 2 (IFO-DOX). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi.
- Gruppo 3 (gruppo IRS II, tumore ≤ 5 cm): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
- Gruppo 4 (gruppo IRS II, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti ricevono quindi solo ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 1-3. Il trattamento con ifosfamide si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti ricevono anche radioterapia concomitante (in concomitanza con ifosfamide) 5 giorni a settimana per 5-6 settimane. Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono 1 ciclo aggiuntivo di IFO-DOX.
Gruppo 5 (gruppo IRS III, N1): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti che non rispondono alla chemioterapia ricevono 1 delle seguenti terapie locali:
- Resezione completa ritardata*
- Radioterapia (come nel gruppo 3) seguita da intervento chirurgico*
- Resezione completa ritardata* seguita da radioterapia** (come nel gruppo 3)
- Resezione incompleta ritardata* seguita da radioterapia** (come nel gruppo 3)
- Radioterapia (come nel gruppo 3) I pazienti con risposta maggiore o minore alla chemioterapia ricevono 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 1 ciclo aggiuntivo di IFO-DOX (come nel gruppo 4, sopra).
NOTA: * I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico 5 settimane dopo il completamento della chemioterapia e/o della radioterapia.
NOTA: **I pazienti sottoposti a radioterapia iniziano < 21 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto
- Gruppo 1 (IRS gruppo I, tumore ≤ 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore.
Gruppo 2 (IRS gruppo I, tumore > 5 cm): i pazienti ricevono la terapia in base al grado del tumore:
- Malattia G1: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
- Malattia G2: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
- Malattia G3: i pazienti ricevono il seguente trattamento sequenziale: 3 cicli di IFO-DOX seguiti da 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 1 ciclo di IFO-DOX.
Gruppo 3 (gruppo IRS II, N0): i pazienti ricevono la terapia in base al grado del tumore:
- Malattia G1: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
- Malattia G2-3 (≤ 5 cm) e malattia G2 (> 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
- Malattia G3 (> 5 cm): i pazienti vengono sottoposti a trattamento sequenziale (come nel gruppo 2, sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto).
- Gruppo 4 (gruppo IRS III, N1): i pazienti ricevono 3 cicli di IFO-DOX. I pazienti che non rispondono alla chemioterapia ricevono terapia locale (come nel sarcoma sinoviale del gruppo 5). I pazienti con risposta maggiore o minore alla chemioterapia ricevono 2 cicli di ifosfamide con radioterapia concomitante seguiti da 2 cicli aggiuntivi di IFO-DOX (come nel gruppo 4, sarcoma sinoviale).
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 250 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamento
- St. Anna Children's Hospital
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Montegnee, Belgio, 4420
- Reclutamento
- Clinique de l'Esperance
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Contatto:
- Nadine Francotte, MD
- Numero di telefono: 32-4-224-9111
- Email: nadine.francotte@chc.be
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Contatto:
- Catherine Rechnitzer, MD, PhD
- Numero di telefono: 45-3545-1368
- Email: rechnitzer@rh.dk
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie Hopital
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Contatto:
- Daniel Orbach, MD
- Numero di telefono: 33-14-432-4550
-
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Dublin, Irlanda, 12
- Reclutamento
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
Contatto:
- Anne O'Meara, MD
- Numero di telefono: 353-409-6659
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B16 8ET
- Reclutamento
- Birmingham Children's Hospital
-
Contatto:
- David Hobin, MD
- Numero di telefono: 44-121-454-4851
-
Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
- Reclutamento
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Contatto:
- M. C. G. Stevens, MD
- Numero di telefono: 44-117-342-0205
- Email: m.stevens@bristol.ac.uk
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contatto:
- Denise Williams, MD
- Numero di telefono: 44-1223-256-298
-
Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
- Reclutamento
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Contatto:
- Julia Chisholm, MD
- Numero di telefono: 44-20-7829-7924
-
London, England, Regno Unito, W1T 3AA
- Reclutamento
- Middlesex Hospital
-
Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
- Reclutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
- Reclutamento
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Queen's Medical Centre
-
Contatto:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- Numero di telefono: 44-115-924-9924 ext. 63394
- Email: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
-
Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
- Reclutamento
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
- Reclutamento
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
- Reclutamento
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Contatto:
- Derek King, MD
- Numero di telefono: 44-1224-681-818
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
- Reclutamento
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
- Reclutamento
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- Childrens Hospital for Wales
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Contatto:
- Soledad Gallego, MD, PhD
- Numero di telefono: 34-93-489-3090
- Email: sgallego@vhebron.net
-
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-
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-
Uppsala, Svezia, SE-75185
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Gustaf Ljungman, MD
- Numero di telefono: 46-18-611-5586
-
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-
Zurich, Svizzera, CH-8032
- Reclutamento
- University Children's Hospital
-
Contatto:
- Felix Niggli, MD
- Numero di telefono: 41-44-266-7823
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sarcoma sinoviale confermato istologicamente o sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto
Il sarcoma dei tessuti molli di tipo adulto include uno dei seguenti:
Fibrosarcoma (tipo adulto)
- Nessun fibrosarcoma infantile
Tumore maligno della guaina del nervo periferico
- Schwannoma maligno
- Neurofibrosarcoma
- Sarcoma epitelioide
- Leiomiosarcoma
- Sarcoma a cellule chiare
- Liposarcoma
- Sarcoma alveolare delle parti molli
- Istiocitoma fibroso maligno
- Emangiopericitoma
- Angiosarcoma
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Condrosarcoma mesenchimale
- Nessun tumore borderline (ad esempio, emangioendotelioma)
- Nessun tumore a piccole cellule rotonde (ad esempio, sarcoma di Ewing extraosseo/tumore neuroectodermico primitivo o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde)
- Sarcomi delle parti molli post-irradiazione consentiti
- Chirurgia diagnostica eseguita nelle ultime 8 settimane (per i pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante)
Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Sono ammessi linfonodi locoregionali interessati
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessun precedente tumore maligno
- Nessuna malattia preesistente che precluda il trattamento in studio*
- Funzionalità renale normale (grado di nefrotossicità 0-1)*
- Nessuna storia di malattie cardiache*
- Frazione di accorciamento normale (> 28%)*
- Frazione di eiezione > 47%* NOTA: * Per pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente trattamento del cancro tranne la chirurgia primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Sopravvivenza senza eventi
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Sopravvivenza locale senza recidiva
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Sopravvivenza libera da metastasi
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Tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale molto buona [PR], PR, PR minore e malattia stabile)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Ferrari, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Cattedra di studio: Modesto Carli, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
- Cattedra di studio: Joern Treuner, MD, Olgahospital
- Cattedra di studio: Bernadette Brennan, MD, Royal Manchester Children's Hospital
- Cattedra di studio: Max Van Noesel, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- condrosarcoma
- Sarcoma dei tessuti molli infantile non metastatico
- fibrosarcoma infantile
- sarcoma sinoviale infantile
- neurofibrosarcoma infantile
- Sarcoma infantile delle parti molli alveolari
- angiosarcoma infantile
- Sarcoma epitelioide infantile
- leiomiosarcoma infantile
- liposarcoma infantile
- istiocitoma osseo fibroso maligno localizzato infantile
- Emangiopericitoma maligno infantile
- dermatofibrosarcoma protuberans
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Sarcoma
- Istiocitoma, fibroso maligno
- Istiocitoma
- Istiocitoma, fibroso benigno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ifosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CDR0000482277 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20620
- EUDRACT-2005-001139-31
- UKCCSG-CTA-21275/0215/001/0001
- CCLG-EpSSG-STS-2006-03
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