限局性軟部肉腫の若年患者の治療におけるイホスファミドおよびドキソルビシン、放射線療法、および/または手術
2013年8月9日 更新者：European Paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group
限局性非横紋筋肉腫軟部肉腫
理論的根拠: イホスファミドやドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に放射線療法を併用する、または併用しない併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 III 相試験では、イホスファミドとドキソルビシンの投与、放射線療法、および/または手術が、限局性軟部肉腫の若年患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- イホスファミドとドキソルビシン塩酸塩、放射線療法、および/または手術で治療された滑膜肉腫または成人型軟部肉腫患者の生存率 (イベントフリー生存および全生存 [OS]) と治療失敗のパターンを決定します。
- 切除不能滑膜肉腫または成人型軟部肉腫患者の奏効率改善におけるイホスファミドおよびドキソルビシン塩酸塩の役割を決定します。
セカンダリ
- 臨床的/病理学的予後因子、特に腫瘍の悪性度、およびネオアジュバント治療に対する放射線学的および病理学的反応を評価します。
- 低リスクの滑膜肉腫 (腫瘍 < 5 cm) 患者で補助化学療法を省略した場合の影響を判断します。
- 成人型軟部肉腫患者の無転移生存期間と OS の改善における補助化学療法の役割を決定する (Intergroup Rhabdomyosarcoma Study [IRS] postsurgical grouping system I-II、腫瘍グレード 3、腫瘍サイズ > 5 cm)。
概要: これは、無作為化されていない、前向きで、歴史的に管理された、多施設研究です。 滑膜肉腫の患者は、Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS) 術後グループ分けシステム (I vs II vs III) および腫瘍サイズ (≤ 5 cm vs > 5 cm) に従って層別化されます。 成人型軟部肉腫の患者は、IRS 術後グループ分けシステム (I vs II vs III)、腫瘍サイズ (≤ 5 cm vs > 5 cm)、および腫瘍グレード (G1 vs G2 vs G3) に従って層別化されます。 患者は、疾患および層別化に従って、9 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
滑膜肉腫
- グループ 1 (IRS グループ I、腫瘍 ≤ 5 cm): 患者は腫瘍の外科的切除を受ける。
- グループ 2 (IRS グループ I、腫瘍 > 5 cm): 患者は、1 ～ 3 日目に 3 時間にわたってイホスファミド IV を受け、1 日目と 2 日目に 4 ～ 6 時間にわたって塩酸ドキソルビシン IV (IFO-DOX) を受ける。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。
- グループ 3 (IRS グループ II、腫瘍 ≤ 5 cm): 患者は 3 コースの IFO-DOX を受ける。 化学療法の完了後、患者は放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。
- グループ 4 (IRS グループ II、腫瘍 > 5 cm): 患者は 3 コースの IFO-DOX を受ける。 その後、患者は、1～3日目に3時間にわたってイホスファミドのみをIV投与される。 イホスファミドによる治療は、21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者はまた、同時放射線療法 (イホスファミドと同時に) を週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。 放射線療法の完了後、患者は IFO-DOX の追加コースを 1 コース受けます。
グループ 5 (IRS グループ III、N1): 患者は 3 コースの IFO-DOX を受けます。 化学療法に反応しない患者は、以下の局所療法のいずれかを受ける：
- 完全切除の遅延*
- 放射線療法（グループ 3 と同様）とその後の手術*
- 遅延完全切除*とそれに続く放射線治療** (グループ3と同様)
- 遅延不完全切除*とそれに続く放射線治療** (グループ3と同様)
- 放射線療法 (グループ 3 のように) 化学療法に対する大きな反応または小さな反応を示した患者は、2 コースのイホスファミドと同時放射線療法を受け、続いて追加の 1 コースの IFO-DOX を受けます (上記のグループ 4 のように)。
注: * 患者は、化学療法および/または放射線療法の完了後 5 週間で手術を受けます。
注: **患者は、手術後 21 日以内に放射線療法を開始します。
成人型軟部肉腫
- グループ 1 (IRS グループ I、腫瘍 ≤ 5 cm): 患者は腫瘍の外科的切除を受ける。
グループ 2 (IRS グループ I、腫瘍 > 5 cm): 患者は腫瘍のグレードに応じて治療を受けます。
- G1 疾患：患者は外科的切除を受ける。
- G2 疾患: 患者は放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。
- G3 疾患: 患者は次の順次治療を受けます: 3 コースの IFO-DOX、続いて 2 コースのイホスファミドと同時放射線療法、その後 1 コースの IFO-DOX。
グループ 3 (IRS グループ II、N0): 患者は腫瘍のグレードに応じて治療を受けます。
- G1 疾患：患者は外科的切除を受ける。
- G2-3 疾患 (≤ 5 cm) および G2 疾患 (> 5 cm): 患者は放射線療法を週 5 日、5 ～ 6 週間受けます。
- G3 疾患 (> 5 cm): 患者は順次治療を受けます (グループ 2、成人型軟部組織肉腫のように)。
- グループ 4 (IRS グループ III、N1): 患者は 3 コースの IFO-DOX を受けます。 化学療法に反応しない患者は、局所療法を受けます（グループ5の滑膜肉腫と同様）。 化学療法に対する反応が大きいまたは小さい患者は、イホスファミドの 2 コースと同時放射線療法を受け、続いて IFO-DOX の追加の 2 コースを受けます (グループ 4、滑膜肉腫と同様)。
研究療法の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 250 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- 募集
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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コンタクト：
- Anne O'Meara, MD
- 電話番号：353-409-6659
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England
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Birmingham、England、イギリス、B16 8ET
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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コンタクト：
- David Hobin, MD
- 電話番号：44-121-454-4851
-
Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
- 募集
- Institute of Child Health at University of Bristol
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コンタクト：
- M. C. G. Stevens, MD
- 電話番号：44-117-342-0205
- メール：m.stevens@bristol.ac.uk
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Denise Williams, MD
- 電話番号：44-1223-256-298
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Julia Chisholm, MD
- 電話番号：44-20-7829-7924
-
London、England、イギリス、W1T 3AA
- 募集
- Middlesex Hospital
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Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre
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コンタクト：
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- 電話番号：44-115-924-9924 ext. 63394
- メール：martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- 募集
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- 募集
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- 募集
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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コンタクト：
- Derek King, MD
- 電話番号：44-1224-681-818
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Childrens Hospital for Wales
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Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- St. Anna Children's Hospital
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Zurich、スイス、CH-8032
- 募集
- University Children's Hospital
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コンタクト：
- Felix Niggli, MD
- 電話番号：41-44-266-7823
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Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Gustaf Ljungman, MD
- 電話番号：46-18-611-5586
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall D'Hebron University Hospital
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コンタクト：
- Soledad Gallego, MD, PhD
- 電話番号：34-93-489-3090
- メール：sgallego@vhebron.net
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- Catherine Rechnitzer, MD, PhD
- 電話番号：45-3545-1368
- メール：rechnitzer@rh.dk
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie Hopital
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コンタクト：
- Daniel Orbach, MD
- 電話番号：33-14-432-4550
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Montegnee、ベルギー、4420
- 募集
- Clinique de l'Esperance
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コンタクト：
- Nadine Francotte, MD
- 電話番号：32-4-224-9111
- メール：nadine.francotte@chc.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された滑膜肉腫または成人型軟部肉腫
成人型軟部肉腫には、以下のいずれかが含まれます：
線維肉腫（成人型）
- 乳児線維肉腫ではない
悪性末梢神経鞘腫瘍
- 悪性神経鞘腫
- 神経線維肉腫
- 類上皮肉腫
- 平滑筋肉腫
- 明細胞肉腫
- 脂肪肉腫
- 肺胞軟部肉腫
- 悪性線維性組織球腫
- 血管周皮腫
- 血管肉腫
- 隆起性皮膚線維肉腫
- 間葉性軟骨肉腫
- 境界腫瘍なし（例、血管内皮腫）
- 小円形細胞腫瘍なし（例、骨外ユーイング肉腫/原始神経外胚葉性腫瘍または線維形成性小円形細胞腫瘍）
- 照射後の軟部肉腫は許可されます
- -過去8週間以内に行われた診断手術（補助化学療法が必要な患者の場合）
転移性疾患の証拠なし
- 関与する局所領域リンパ節は許可されます
患者の特徴:
- 悪性疾患の既往なし
- -研究治療を妨げる既存の病気はありません*
- 正常な腎機能 (腎毒性グレード 0-1)*
- 心疾患の病歴なし*
- 正常短縮率 (> 28%)*
- 駆出率 > 47%* 注: * 補助化学療法が必要な患者の場合
以前の同時療法：
- 初回手術以外のがん治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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イベントフリーサバイバル
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局所無再発生存
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無転移生存
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奏効率（完全奏効、非常に良好な部分奏効[PR]、PR、軽度のPR、病勢安定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andrea Ferrari, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- スタディチェア：Modesto Carli, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
- スタディチェア：Joern Treuner, MD、Olgahospital
- スタディチェア：Bernadette Brennan, MD、Royal Manchester Children's Hospital
- スタディチェア：Max Van Noesel, MD, PhD、Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CDR0000482277 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20620
- EUDRACT-2005-001139-31
- UKCCSG-CTA-21275/0215/001/0001
- CCLG-EpSSG-STS-2006-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了