국소 연조직 육종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 이포스파마이드 및 독소루비신, 방사선 요법 및/또는 수술
2013년 8월 9일 업데이트: European Paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group
국소 비횡문근육종 연조직 육종
이론적 근거: ifosfamide 및 doxorubicin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 복합 화학 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 3상 시험은 ifosfamide와 독소루비신, 방사선 요법 및/또는 수술이 국소 연조직 육종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목표:
주요한
- 이포스파마이드 및 독소루비신 염산염, 방사선 요법 및/또는 수술로 치료받은 활막 육종 또는 성인형 연조직 육종 환자의 생존율(무사건 생존 및 전체 생존[OS]) 및 치료 실패 패턴을 결정합니다.
- 절제 불가능한 활막 육종 또는 성인형 연조직 육종 환자의 반응률을 개선하는 데 있어 ifosfamide와 doxorubicin hydrochloride의 역할을 결정합니다.
중고등 학년
- 임상/병리학적 예후 인자, 특히 신보강 치료에 대한 종양 등급 및 방사선학적 및 병리학적 반응을 평가합니다.
- 저위험 활막 육종(종양 < 5cm) 환자에서 보조 화학 요법을 생략하는 경우의 영향을 확인합니다.
- 성인형 연조직 육종 환자의 전이 없는 생존율과 OS를 개선하는 보조 화학요법의 역할을 결정합니다(그룹간 횡문근육종 연구[IRS] 수술 후 그룹화 시스템 I-II, 종양 등급 3, 종양 크기 > 5cm).
개요: 이것은 비무작위, 전향적, 과거 통제, 다기관 연구입니다. 윤활막 육종 환자는 IRS(Intergroup Rhabdomyosarcoma Study) 수술 후 그룹화 시스템(I vs II vs III) 및 종양 크기(≤ 5 cm vs > 5 cm)에 따라 계층화됩니다. 성인형 연조직 육종 환자는 IRS 수술 후 그룹화 시스템(I vs II vs III), 종양 크기(≤ 5cm vs > 5cm) 및 종양 등급(G1 vs G2 vs G3)에 따라 계층화됩니다. 환자는 질병 및 계층화에 따라 9개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
윤활막 육종
- 그룹 1(IRS 그룹 I, 종양 ≤ 5cm): 환자는 종양의 외과적 절제술을 받습니다.
- 그룹 2(IRS 그룹 I, 종양 > 5cm): 환자는 1-3일에 3시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받고 1일 및 2일에 4-6시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다(IFO-DOX). 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 그룹 3(IRS 그룹 II, 종양 ≤ 5cm): 환자는 IFO-DOX의 3개 코스를 받습니다. 항암치료 종료 후 환자는 5~6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받는다.
- 그룹 4(IRS 그룹 II, 종양 > 5cm): 환자는 IFO-DOX의 3개 코스를 받습니다. 그런 다음 환자는 1-3일에 3시간에 걸쳐 ifosfamide 단독 IV를 받습니다. ifosfamide를 사용한 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 5-6주 동안 주 5일 동시 방사선 요법(ifosfamide와 동시)을 받습니다. 방사선 치료 완료 후 환자는 IFO-DOX를 1회 추가로 받습니다.
그룹 5(IRS 그룹 III, N1): 환자는 IFO-DOX의 3개 과정을 받습니다. 화학 요법에 반응이 없는 환자는 다음 국소 요법 중 하나를 받습니다.
- 지연된 완전 절제*
- 방사선 요법(그룹 3에서와 같이) 후 수술*
- 지연된 완전 절제* 후 방사선 요법**(그룹 3에서와 같이)
- 지연된 불완전 절제* 후 방사선 요법**(그룹 3에서와 같이)
- 방사선 요법(그룹 3에서와 같이) 화학 요법에 대한 주요 또는 경미한 반응이 있는 환자는 IFO-DOX의 1개 추가 과정(위의 그룹 4에서와 같이)에 이어 동시 방사선 요법과 함께 2가지 코스의 ifosfamide를 받습니다.
참고: * 환자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료 후 5주 후에 수술을 받습니다.
참고: **환자는 수술 후 21일 미만부터 방사선 요법을 시작합니다.
성인형 연조직 육종
- 그룹 1(IRS 그룹 I, 종양 ≤ 5cm): 환자는 종양의 외과적 절제술을 받습니다.
그룹 2(IRS 그룹 I, 종양 > 5cm): 환자는 종양 등급에 따라 치료를 받습니다:
- G1 질환: 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
- G2 질환: 환자는 5~6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
- G3 질환: 환자는 다음과 같은 순차적인 치료를 받습니다: IFO-DOX 3개 과정에 이어 ifosfamide 2개 과정과 동시 방사선 요법, IFO-DOX 1개 과정.
그룹 3(IRS 그룹 II, N0): 환자는 종양 등급에 따라 치료를 받습니다.
- G1 질환: 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
- G2-3 질환(≤ 5 cm) 및 G2 질환(> 5 cm): 환자는 5-6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
- G3 질환(> 5cm): 환자는 순차적 치료를 받습니다(그룹 2, 성인형 연조직 육종에서와 같이).
- 그룹 4(IRS 그룹 III, N1): 환자는 IFO-DOX의 3개 과정을 받습니다. 화학 요법에 반응이 없는 환자는 국소 요법을 받습니다(그룹 5 윤활 육종에서와 같이). 화학요법에 대한 주요 반응 또는 경미한 반응이 있는 환자는 IFO-DOX의 2개 추가 코스(그룹 4, 윤활막 육종에서와 같이)에 이어 동시 방사선 요법과 함께 ifosfamide의 2개 코스를 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 250명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Catherine Rechnitzer, MD, PhD
- 전화번호: 45-3545-1368
- 이메일: rechnitzer@rh.dk
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Montegnee, 벨기에, 4420
- 모병
- Clinique de l'Esperance
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연락하다:
- Nadine Francotte, MD
- 전화번호: 32-4-224-9111
- 이메일: nadine.francotte@chc.be
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Gustaf Ljungman, MD
- 전화번호: 46-18-611-5586
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Zurich, 스위스, CH-8032
- 모병
- University Children's Hospital
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연락하다:
- Felix Niggli, MD
- 전화번호: 41-44-266-7823
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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연락하다:
- Soledad Gallego, MD, PhD
- 전화번호: 34-93-489-3090
- 이메일: sgallego@vhebron.net
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Dublin, 아일랜드, 12
- 모병
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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연락하다:
- Anne O'Meara, MD
- 전화번호: 353-409-6659
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England
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Birmingham, England, 영국, B16 8ET
- 모병
- Birmingham children's Hospital
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연락하다:
- David Hobin, MD
- 전화번호: 44-121-454-4851
-
Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- 모병
- Institute of Child Health at University of Bristol
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연락하다:
- M. C. G. Stevens, MD
- 전화번호: 44-117-342-0205
- 이메일: m.stevens@bristol.ac.uk
-
Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Denise Williams, MD
- 전화번호: 44-1223-256-298
-
Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- 모병
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children
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연락하다:
- Julia Chisholm, MD
- 전화번호: 44-20-7829-7924
-
London, England, 영국, W1T 3AA
- 모병
- Middlesex Hospital
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre
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연락하다:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- 전화번호: 44-115-924-9924 ext. 63394
- 이메일: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- 모병
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- 모병
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- 모병
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- 모병
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
연락하다:
- Derek King, MD
- 전화번호: 44-1224-681-818
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Childrens Hospital for Wales
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- 모병
- St. Anna Children's Hospital
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie Hopital
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연락하다:
- Daniel Orbach, MD
- 전화번호: 33-14-432-4550
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 윤활막 육종 또는 성인형 연조직 육종
성인형 연조직 육종에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
섬유육종(성인형)
- 영아 섬유육종 없음
악성 말초신경초종양
- 악성 신경초종
- 신경섬유육종
- 상피양 육종
- 평활근육종
- 명확한 세포 육종
- 지방육종
- 폐포 연부 육종
- 악성 섬유성 조직구종
- 혈관주위세포종
- 혈관 육종
- 융기성 피부섬유육종
- 중간엽 연골육종
- 경계성 종양 없음(예: 혈관내피종)
- 작은 원형 세포 종양 없음(예: 골외 유잉 육종/원시 신경외배엽 종양 또는 결합조직형성 작은 원형 세포 종양)
- 조사 후 연부 육종 허용
- 지난 8주 이내에 수행된 진단 수술(보조 화학 요법이 필요한 환자의 경우)
전이성 질환의 증거 없음
- 관련된 국소 림프절은 허용됩니다.
환자 특성:
- 이전 악성 종양 없음
- 연구 치료를 방해하는 기존 질병 없음*
- 정상 신장 기능(신독성 등급 0-1)*
- 심장병 병력 없음*
- 정상 쇼트닝 비율(> 28%)*
- 박출률 > 47%* 참고: * 보조 화학요법이 필요한 환자의 경우
이전 동시 치료:
- 1차 수술을 제외하고 이전 암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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사건 없는 생존
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국소 재발 없는 생존
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전이 없는 생존
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반응률(완전 반응, 매우 우수한 부분 반응[PR], PR, 경미한 PR 및 안정 질환)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrea Ferrari, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- 연구 의자: Modesto Carli, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- 연구 의자: Joern Treuner, MD, Olgahospital
- 연구 의자: Bernadette Brennan, MD, Royal Manchester Children's Hospital
- 연구 의자: Max Van Noesel, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
- CDR0000482277 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20620
- EUDRACT-2005-001139-31
- UKCCSG-CTA-21275/0215/001/0001
- CCLG-EpSSG-STS-2006-03
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로