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Studio per valutare l'efficacia/sicurezza dei cerotti transdermici di testosterone nelle donne in menopausa naturale con bassa libido

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio per valutare l'efficacia/sicurezza del testosterone transdermico per 24 settimane in donne in menopausa naturale con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo in terapia ormonale sostitutiva orale.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto al testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in menopausa naturale che stanno assumendo una terapia a base di estrogeni o estrogeni/progestinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne naturalmente in menopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) sono state randomizzate in uno studio di 24 settimane, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un sistema transdermico placebo o testosterone durante lo studio. La sicurezza è stata valutata da eventi avversi, lipidi, chimica del siero con valutazione del metabolismo epatico, renale e dei carboidrati ed ematologia. Sono stati monitorati l'esame fisico, comprese le valutazioni cliniche dei peli facciali e dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Research Facility
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne idonee devono:

  1. Avere 40-70 anni e generalmente in buona salute
  2. Essere in post-menopausa senza periodi spontanei per 1 anno
  3. Ricevere una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di mantenere tale regime.
  4. Essere, a suo giudizio, in una relazione sessuale stabile e monogama che sia percepita come sicura e comunicativa, per almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio
  5. Soddisfa i criteri per avere un disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

Criteri di esclusione:

Le donne idonee non devono:

  1. Aver ricevuto terapia con androgeni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (negli ultimi 7 mesi se la terapia era un prodotto impiantabile sperimentale)
  2. Sperimentare qualsiasi stress di vita cronico o acuto relativo a qualsiasi importante cambiamento di vita
  3. Soffrire di depressione e/o ricevere farmaci per tale malattia o disturbo
  4. Avere attuali gravi problemi della pelle (come acne grave o cistica) o allergia agli adesivi (come quelli nelle bende)
  5. Ha avuto una malattia grave, una malattia della cistifellea attiva o un intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi
  6. Avere una storia di cancro al seno, endometriale o altro cancro ginecologico in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o altro cancro negli ultimi 5 anni
  7. Avere diabete, una storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni
  8. Avere risultati anomali dei test di laboratorio allo screening iniziale per questo studio
  9. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
cerotto placebo sostituito due volte a settimana per due anni
Droga: Cerotto placebo
cerotto placebo sostituito due volte a settimana per due anni
Sperimentale: 2
patch di testosterone sostituito due volte a settimana per due anni
Droga: Sistema transdermico del testosterone
cerotto di testosterone (300 mcg/giorno) sostituito due volte a settimana per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del sistema transdermico (TTS) misurata dal cambiamento rispetto al basale nella frequenza dell'attività sessuale soddisfacente totale catturata dal registro dell'attività sessuale (SAL).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia misurata dal cambiamento rispetto al basale del desiderio sessuale utilizzando il disagio personale misurato dal punteggio della Personal Distress Scale (PDS); gli altri 6 domini del Profilo della funzione sessuale femminile e gli altri 8 endpoint SAL.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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