Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa transdermalnych plastrów testosteronu u kobiet z naturalną menopauzą i niskim libido

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie mające na celu ocenę skuteczności / bezpieczeństwa stosowania przezskórnego testosteronu przez 24 tygodnie u kobiet z naturalną menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego podczas doustnej hormonalnej terapii zastępczej.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra testosteronowego w leczeniu niskiego libido u kobiet z naturalną menopauzą, które przyjmują terapię estrogenową lub estrogenowo-progestagenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z naturalną menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD) zostały losowo przydzielone do 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania z podwójnie ślepą próbą (DB), w grupach równoległych, kontrolowanych placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego systemu placebo lub testosteronu w trakcie badania. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, lipidów, chemii surowicy z oceną metabolizmu wątroby, nerek i węglowodanów oraz hematologii. Monitorowano badanie fizykalne, w tym ocenę kliniczną zarostu i trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się kobiety muszą:

  1. Mieć 40-70 lat i ogólnie dobry stan zdrowia
  2. Być po menopauzie bez spontanicznych okresów przez 1 rok
  3. Otrzymywać stałą dawkę hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z zamiarem utrzymania tego schematu.
  4. Być, według jej własnej oceny, w stabilnym, monogamicznym związku seksualnym, który jest postrzegany jako bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
  5. Spełnij kryteria hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikującym się kobietom nie wolno:

  1. Otrzymali terapię androgenową w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w ciągu ostatnich 7 miesięcy, jeśli terapia była eksperymentalnym produktem do implantacji)
  2. Doświadczać chronicznego lub ostrego stresu życiowego związanego z jakąkolwiek poważną zmianą życiową
  3. Mieć depresję i/lub otrzymywać leki na taką chorobę lub zaburzenie
  4. Masz aktualne poważne problemy skórne (takie jak ciężki lub torbielowaty trądzik) lub alergię na kleje (takie jak te w bandażach)
  5. Miałeś poważną chorobę, czynną chorobę pęcherzyka żółciowego lub operację ginekologiczną lub piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Mieć historię raka piersi, endometrium lub innego raka ginekologicznego w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub innego raka w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Mieć cukrzycę, chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub dusznicę bolesną w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wstępnego badania przesiewowego do tego badania
  9. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
plaster placebo wymieniany dwa razy w tygodniu przez dwa lata
Lek: Plaster placebo
plaster placebo wymieniany dwa razy w tygodniu przez dwa lata
Eksperymentalny: 2
plaster testosteronu wymieniany dwa razy w tygodniu przez dwa lata
Lek: System transdermalny testosteronu
plaster z testosteronem (300 mcg/dzień) wymieniany dwa razy w tygodniu przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności systemu transdermalnego (TTS) mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości całkowitej satysfakcjonującej aktywności seksualnej rejestrowanej w Dzienniku Aktywności Seksualnej (SAL).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność mierzoną zmianą pożądania seksualnego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu osobistego cierpienia mierzonego wynikiem Skali Osobistego Cierpienia (PDS); pozostałych 6 domen Profilu funkcji seksualnych kobiet i pozostałych 8 punktów końcowych SAL.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj