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评估透皮睾酮贴剂对性欲低下的自然绝经妇女的疗效/安全性的研究

2013年4月15日 更新者:Warner Chilcott

一项评估透皮睾酮在口服激素替代疗法中对患有性欲减退症的自然绝经妇女 24 周的疗效/安全性的研究。

本研究旨在评估睾酮贴片治疗服用雌激素或雌激素/孕激素的自然绝经妇女性欲低下的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

患有性欲减退症 (HSDD) 的自然绝经妇女被随机分配到一项为期 24 周、多中心、多国、双盲 (DB)、平行组、安慰剂对照的研究中。 在整个研究过程中,患者被随机分配接受安慰剂或睾酮透皮系统。 安全性通过不良事件、血脂、血清化学与肝、肾和碳水化合物代谢评估,以及血液学进行评估。 监测身体检查,包括面部毛发和痤疮的临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大
        • Research Facility
      • Randwick、澳大利亚
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

符合条件的女性必须:

  1. 40-70岁,身体健康
  2. 绝经后 1 年无自发月经
  3. 在筛选前接受稳定剂量的激素替代疗法至少 3 个月,目的是维持该疗法。
  4. 根据她自己的判断,在进入研究之前至少一年处于稳定、一夫一妻制的性关系中,这种关系被认为是安全和交流的
  5. 符合性欲减退症的标准

排除标准:

符合条件的女性不得:

  1. 在过去 3 个月内的任何时间接受过雄激素治疗(如果治疗是研究性植入产品,则在过去 7 个月内)
  2. 正在经历与任何重大生活变化相关的任何慢性或急性生活压力
  3. 正在经历抑郁症和/或正在接受针对此类疾病或障碍的药物治疗
  4. 目前有严重的皮肤问题(如严重或囊肿性痤疮)或对粘合剂过敏(如绷带中的粘合剂)
  5. 在过去 6 个月内有过重大疾病、活动性胆囊疾病或妇科或乳房手术
  6. 在参与研究之前的任何时间有乳腺癌、子宫内膜癌或其他妇科癌症病史,或在过去 5 年内有其他癌症病史
  7. 在过去 5 年内参加研究或血栓性静脉炎之前的任何时间患有糖尿病、脑血管病史、血栓栓塞性疾病、心脏病发作或心绞痛
  8. 在本研究的初步筛选时有异常的实验室测试结果
  9. 之前曾在 30 天内参加过临床试验或在 30 天内接受过研究性药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
安慰剂贴片每周更换两次,持续两年
安慰剂贴片每周更换两次,持续两年
实验性的:2个
睾丸激素贴片每周更换两次,持续两年
睾酮(300 微克/天)贴片每周更换两次,持续两年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过性活动日志 (SAL) 捕获的总令人满意的性活动频率相对于基线的变化来评估透皮系统 (TTS) 的功效。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用个人痛苦量表 (PDS) 分数衡量的个人痛苦来评估性欲从基线的变化所衡量的疗效;女性性功能概况的其他 6 个域,以及其他 8 个 SAL 端点。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月7日

首次发布 (估计)

2006年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂贴剂的临床试验

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