もともと性欲が低い閉経期の女性における経皮テストステロンパッチの有効性/安全性を評価する研究
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
経口ホルモン補充療法を受けている性的欲求低下障害のある自然閉経期の女性を対象に、24週間の経皮テストステロンの有効性/安全性を評価する研究。
この研究は、エストロゲン療法またはエストロゲン/プロゲスチン療法を受けている自然閉経期の女性の性欲低下の治療法としてのテストステロンパッチの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
性的欲求低下障害（HSDD）を患う自然閉経期の女性が、24週間の多施設多国籍二重盲検（DB）並行群間プラセボ対照研究に無作為に割り付けられた。
患者は、研究全体を通じてプラセボまたはテストステロン経皮システムを受けるように無作為に割り付けられました。
安全性は、有害事象、脂質、肝臓、腎臓、炭水化物代謝の評価による血清化学、および血液学によって評価されました。
顔の毛と座瘡の臨床評価を含む身体検査を監視した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
549
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
資格のある女性は次のことを行う必要があります。
- 40～70歳で、概ね健康であること
- 閉経後、1年間自然月経がないこと
- ホルモン補充療法を継続する目的で、スクリーニング後少なくとも 3 か月間、安定した用量のホルモン補充療法を受けていること。
- 彼女自身の判断で、研究に参加する前に少なくとも1年間、安全で意思疎通が可能であると認識される安定した一夫一婦制の性的関係を築いていること
- 性的欲求低下障害の基準を満たしている
除外基準:
資格のある女性は次のことを行ってはなりません:
- 過去3ヶ月以内にいずれかの時点でアンドロゲン療法を受けたことがある（治療が治験中の埋め込み型製品の場合は過去7ヶ月以内）
- 生活上の大きな変化に関連した慢性的または急性のストレスを経験している
- うつ病を経験している、および/またはそのような病気や障害の治療を受けている
- 現在重篤な皮膚の問題（重度の座瘡や嚢胞性座瘡など）がある、または接着剤（包帯のものなど）に対するアレルギーがある
- 過去6か月以内に大きな病気、活動性の胆嚢疾患、または婦人科または乳房の手術を受けたことがある
- -過去5年以内に、研究参加前のいずれかの時点で、乳がん、子宮内膜がん、または他の婦人科がんの病歴がある、または他のがんの病歴がある
- -研究参加前のいずれかの時点で、糖尿病、脳血管疾患、血栓塞栓性障害、心臓発作、または狭心症の病歴がある、または過去5年以内に血栓静脈炎を患っている
- この研究の最初のスクリーニング時に臨床検査結果が異常である
- 過去に30日以内に臨床試験に参加したことがある、または30日以内に治験薬の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボパッチは週に2回、2年間交換されます
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プラセボパッチは週に2回、2年間交換されます
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実験的：2
テストステロン パッチは週に 2 回、2 年間交換されます
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テストステロン (300 mcg/日) パッチを週に 2 回、2 年間交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性的活動ログ (SAL) によって捕捉された満足のいく性的活動の合計頻度のベースラインからの変化によって測定される経皮システム (TTS) の有効性を評価する。
時間枠：2年
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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個人的苦痛スケール（PDS）スコアによって測定される個人的苦痛を使用して、性的欲求のベースラインからの変化によって測定される有効性を評価する。女性の性機能プロファイルの他の 6 つのドメイン、および他の 8 つの SAL エンドポイント。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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