Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti/bezpečnosti transdermálních testosteronových náplastí u přirozeně menopauzálních žen s nízkým libidem

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie k vyhodnocení účinnosti/bezpečnosti transdermálního testosteronu po dobu 24 týdnů u přirozeně menopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy na perorální hormonální substituční terapii.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost testosteronové náplasti jako léčby nízkého libida u přirozeně menopauzálních žen, které užívají estrogenovou nebo estrogen/progestinovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozeně menopauzální ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) byly randomizovány do 24týdenní, multicentrické, nadnárodní, dvojitě zaslepené (DB), paralelní skupiny, placebem kontrolované studie. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo testosteronový transdermální systém v průběhu studie. Bezpečnost byla hodnocena na základě nežádoucích účinků, lipidů, chemického složení séra s hodnocením jaterního, renálního a sacharidového metabolismu a hematologie. Bylo sledováno fyzikální vyšetření včetně klinického hodnocení ochlupení na obličeji a akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé ženy musí:

  1. Být ve věku 40-70 let a být v dobrém zdravotním stavu
  2. Buďte postmenopauzální bez spontánních menstruací po dobu 1 roku
  3. Dostávat stabilní dávku hormonální substituční terapie po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem s úmyslem zachovat tento režim.
  4. Být, podle jejího vlastního úsudku, ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu, který je vnímán jako bezpečný a komunikativní, alespoň jeden rok před vstupem do studia
  5. Splňujte kritéria pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy

Kritéria vyloučení:

Způsobilé ženy nesmí:

  1. Podstoupil(a) jste androgenní terapii kdykoli během posledních 3 měsíců (během posledních 7 měsíců, pokud byla terapie zkoušeným implantovatelným produktem)
  2. Prožívejte jakýkoli chronický nebo akutní životní stres související s jakoukoli zásadní životní změnou
  3. Trpět depresí a/nebo užívat léky na takovou nemoc nebo poruchu
  4. Máte v současnosti závažné kožní problémy (jako je těžké nebo cystické akné) nebo alergii na lepidla (jako jsou ta v obvazech)
  5. Během posledních 6 měsíců jste prodělali závažné onemocnění, aktivní onemocnění žlučníku nebo gynekologickou operaci nebo operaci prsu
  6. mít v anamnéze rakovinu prsu, endometria nebo jinou gynekologickou rakovinu kdykoli před účastí ve studii nebo jinou rakovinu během posledních 5 let
  7. Máte cukrovku, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, tromboembolické poruchy, srdeční infarkt nebo anginu pectoris kdykoli před účastí ve studii nebo tromboflebitidu během posledních 5 let
  8. Mějte abnormální výsledky laboratorních testů při počátečním screeningu pro tuto studii
  9. Účastnili jste se v minulosti klinické studie do 30 dnů nebo dostávali hodnocený lék do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
placebo náplast nahrazována dvakrát týdně po dobu dvou let
Lék: Placebo náplast
placebo náplast nahrazována dvakrát týdně po dobu dvou let
Experimentální: 2
testosteronová náplast vyměňována dvakrát týdně po dobu dvou let
Lék: Testosteronový transdermální systém
testosteronová (300 mcg/den) náplast nahrazovaná dvakrát týdně po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost transdermálního systému (TTS) měřenou změnou frekvence celkové uspokojivé sexuální aktivity zachycené logem sexuální aktivity (SAL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost měřenou změnou sexuální touhy od výchozí hodnoty pomocí osobní úzkosti měřené skórem PDS (Personal Distress Scale); dalších 6 domén funkce Profil ženské sexuální funkce a dalších 8 koncových bodů SAL.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit