Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a transzdermális tesztoszteron tapaszok hatékonyságának/biztonságának felmérésére természetes menopauzában lévő, alacsony libidójú nőknél

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Vizsgálat a transzdermális tesztoszteron hatékonyságának/biztonságának értékelésére 24 hétig, természetes menopauzában lévő, hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő nőknél, orális hormonpótló terápiában.

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a tesztoszteron tapasz hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony libidó kezelésére természetes menopauzás nőknél, akik ösztrogén- vagy ösztrogén/progesztin terápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Természetesen a hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő menopauzás nőket véletlenszerűen besorolták egy 24 hetes, többközpontú, multinacionális, kettős vak (DB), párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatba. A betegeket randomizálták, hogy placebót vagy tesztoszteron transzdermális rendszert kapjanak a vizsgálat során. A biztonságosságot nemkívánatos események, lipidek, szérum kémia, máj-, vese- és szénhidrát-anyagcsere-értékeléssel, valamint hematológia alapján értékelték. Fizikai vizsgálatot, beleértve az arcszőrzet és a pattanások klinikai értékelését, figyelemmel kísérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália
        • Research Facility
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult nőknek:

  1. Legyen 40-70 éves és általában jó egészségi állapotú
  2. Legyen menopauza után spontán menstruáció nélkül 1 évig
  3. A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú hormonpótló terápiában kell részesülnie, a kezelési rend fenntartása érdekében.
  4. Saját megítélése szerint stabil, monogám szexuális kapcsolatban kell lennie, amelyet biztonságosnak és kommunikatívnak tartanak, legalább egy évig a tanulmányba lépés előtt
  5. Teljesítse a hipoaktív szexuális vágy zavarának kritériumait

Kizárási kritériumok:

A jogosult nők nem:

  1. Bármikor kapott androgén terápiát az elmúlt 3 hónapban (az elmúlt 7 hónapban, ha a terápia vizsgálati beültethető termék volt)
  2. Bármilyen krónikus vagy akut stresszt kell átélnie bármely jelentős életváltozással kapcsolatban
  3. Depresszióban szenved és/vagy gyógyszert kap ilyen betegségre vagy rendellenességre
  4. Jelenlegi súlyos bőrproblémái vannak (például súlyos vagy cisztás pattanások), vagy allergiája a ragasztókra (például a kötszerekre)
  5. súlyos betegsége, aktív epehólyag-betegsége, nőgyógyászati ​​vagy emlőműtéte volt az elmúlt 6 hónapban
  6. emlő-, méhnyálkahártya- vagy egyéb nőgyógyászati ​​rákja volt a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor, vagy más rák az elmúlt 5 évben
  7. Cukorbetegsége, agyi érrendszeri betegsége, thromboemboliás rendellenességei, szívrohama vagy anginája a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor, vagy thrombophlebitisben szenved az elmúlt 5 évben
  8. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeket kapjon a vizsgálat kezdeti szűrésekor
  9. Korábban 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatban, vagy 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
a placebo tapaszt hetente kétszer cserélték két éven keresztül
Drog: Placebo tapasz
a placebo tapaszt hetente kétszer cserélték két éven keresztül
Kísérleti: 2
két évig hetente kétszer cserélik a tesztoszteron tapaszt
Drog: Tesztoszteron transzdermális rendszer
tesztoszteron (300 mcg/nap) tapasz hetente kétszer cserélve két éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzdermális rendszer (TTS) hatékonyságának értékelése, amelyet a szexuális aktivitási napló (SAL) által rögzített teljes kielégítő szexuális aktivitás gyakoriságának változása alapján mérnek.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális vágy kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mért hatékonyság értékelése a személyes szorongás segítségével, a személyes szorongásskála (PDS) pontszám alapján; a Profile of Female Sexual funkció másik 6 tartománya és a másik 8 SAL-végpont.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel