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성욕이 낮은 자연 폐경 여성에서 경피 테스토스테론 패치의 효능/안전성을 평가하기 위한 연구

2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott

성욕저하장애 자연 폐경 여성의 경구 호르몬 대체 요법에 대한 24주간 경피성 테스토스테론의 효능/안전성을 평가하기 위한 연구.

이 연구는 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 요법을 받고 있는 자연 폐경 여성의 낮은 성욕에 대한 치료제로서 테스토스테론 패치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

자연적으로 성욕 감퇴 장애(HSDD)가 있는 폐경 여성을 24주, 다기관, 다국적, 이중 맹검(DB), 평행 그룹, 위약 대조 연구로 무작위 배정했습니다. 환자들은 연구 전반에 걸쳐 위약 또는 테스토스테론 경피 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다. 부작용, 지질, 간, 신장 및 탄수화물 대사 평가와 함께 혈청 화학, 혈액학에 의해 안전성을 평가했습니다. 안면 모발 및 여드름의 임상적 평가를 포함하는 신체 검사를 모니터링하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Facility
      • Quebec, 캐나다
        • Research Facility
      • Randwick, 호주
        • Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

적격 여성은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 40-70세이고 일반적으로 건강해야 합니다.
  2. 1년 동안 자발적인 월경이 없는 폐경 후일 것
  3. 해당 요법을 유지하려는 의도로 선별 검사에 앞서 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
  4. 자신의 판단에 따라 연구 시작 전 최소 1년 동안 안정적이고 의사소통이 가능한 것으로 인식되는 안정적이고 일부일처제 성적 관계를 유지해야 합니다.
  5. 성욕 감퇴 장애의 진단 기준을 충족합니다.

제외 기준:

적격한 여성은 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.

  1. 지난 3개월 동안 언제든지 안드로겐 요법을 받은 적이 있음(요법이 연구용 이식 제품인 경우 지난 7개월 동안)
  2. 주요 삶의 변화와 관련된 만성 또는 급성 삶의 스트레스를 경험하고 있어야 합니다.
  3. 우울증을 겪고 있거나 그러한 질병이나 장애에 대한 약물 치료를 받고 있음
  4. 현재 심각한 피부 문제(예: 중증 또는 낭포성 여드름) 또는 접착제에 대한 알레르기(붕대에 있는 것과 같은)가 있는 경우
  5. 지난 6개월 이내에 주요 질병, 활동성 담낭 질환 또는 부인과 또는 유방 수술을 받은 적이 있는 경우
  6. 지난 5년 이내에 연구 참여 이전에 유방, 자궁내막 또는 기타 부인과 암 또는 기타 암의 병력이 있음
  7. 지난 5년 이내에 연구 참여 또는 혈전정맥염 이전에 당뇨병, 뇌혈관 질환의 병력, 혈전색전성 장애, 심장마비 또는 협심증이 있는 경우
  8. 이 연구에 대한 초기 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있음
  9. 이전에 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 30일 이내에 연구 약물을 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약 패치는 2년 동안 일주일에 두 번 교체되었습니다.
위약 패치는 2년 동안 일주일에 두 번 교체되었습니다.
실험적: 2
테스토스테론 패치는 2년 동안 일주일에 두 번 교체되었습니다.
테스토스테론(하루 300mcg) 패치를 2년 동안 일주일에 두 번 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성적 활동 로그(SAL)에 의해 캡처된 총 만족스러운 성적 활동 빈도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 경피 시스템(TTS)의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개인 고통 척도(PDS) 점수로 측정된 개인 고통을 사용하여 성욕의 기준선으로부터의 변화로 측정된 효능을 평가하기 위해; 여성 성기능 프로필의 다른 6개 도메인과 다른 8개의 SAL 끝점.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약 패치에 대한 임상 시험

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