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Étude pour évaluer l'efficacité/l'innocuité des patchs transdermiques de testostérone chez les femmes naturellement ménopausées à faible libido

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Une étude pour évaluer l'efficacité / l'innocuité de la testostérone transdermique pendant 24 semaines chez des femmes naturellement ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif sous traitement hormonal substitutif oral.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un patch de testostérone comme traitement de la faible libido chez les femmes naturellement ménopausées qui prennent un traitement par œstrogène ou œstrogène/progestatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes naturellement ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) ont été randomisées dans une étude de 24 semaines, multicentrique, multinationale, en double aveugle (DB), en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou un système transdermique de testostérone tout au long de l'étude. L'innocuité a été évaluée par les événements indésirables, les lipides, la chimie sérique avec évaluation du métabolisme hépatique, rénal et glucidique, et l'hématologie. L'examen physique, y compris les évaluations cliniques de la pilosité faciale et de l'acné, a été surveillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Randwick, Australie
        • Research Facility
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Facility
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes éligibles doivent :

  1. Être âgé de 40 à 70 ans et en bonne santé générale
  2. Être post-ménopausée sans règles spontanées depuis 1 an
  3. Recevoir une dose stable d'hormonothérapie substitutive pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec l'intention de maintenir ce régime.
  4. Être, selon son propre jugement, dans une relation sexuelle stable et monogame qui est perçue comme sûre et communicative, pendant au moins un an avant l'entrée à l'étude
  5. Répondre aux critères d'un trouble du désir sexuel hypoactif

Critère d'exclusion:

Les femmes éligibles ne doivent pas :

  1. Avoir reçu une thérapie androgénique à tout moment au cours des 3 derniers mois (au cours des 7 derniers mois si la thérapie était un produit implantable expérimental)
  2. Être aux prises avec un stress chronique ou aigu de la vie lié à tout changement majeur dans la vie
  3. Souffrez de dépression et/ou recevez des médicaments pour une telle maladie ou un tel trouble
  4. Avoir des problèmes de peau graves actuels (tels que l'acné sévère ou kystique) ou une allergie aux adhésifs (comme ceux des bandages)
  5. Avoir eu une maladie grave, une maladie active de la vésicule biliaire ou une chirurgie gynécologique ou mammaire au cours des 6 derniers mois
  6. Avoir des antécédents de cancer du sein, de l'endomètre ou d'un autre cancer gynécologique à tout moment avant la participation à l'étude ou d'un autre cancer au cours des 5 dernières années
  7. Avoir du diabète, des antécédents de maladie cérébrovasculaire, de troubles thrombo-emboliques, de crise cardiaque ou d'angine de poitrine à tout moment avant la participation à l'étude ou une thrombophlébite au cours des 5 dernières années
  8. Avoir des résultats de test de laboratoire anormaux lors du dépistage initial pour cette étude
  9. Avoir déjà participé à un essai clinique dans les 30 jours ou reçu un médicament expérimental dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
patch placebo remplacé deux fois par semaine pendant deux ans
Médicament: Timbre placebo
patch placebo remplacé deux fois par semaine pendant deux ans
Expérimental: 2
patch de testostérone remplacé deux fois par semaine pendant deux ans
Médicament: Système transdermique de testostérone
timbre de testostérone (300 mcg/jour) remplacé deux fois par semaine pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du système transdermique (TTS) telle que mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de l'activité sexuelle totale satisfaisante capturée par le journal d'activité sexuelle (SAL).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du désir sexuel en utilisant la détresse personnelle telle que mesurée par le score de l'échelle de détresse personnelle (PDS) ; les 6 autres domaines du profil de la fonction sexuelle féminine et les 8 autres paramètres SAL.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2006

Première publication (Estimation)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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