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AEG35156 e Docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I su AEG35156 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. AEG35156 può aiutare il docetaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di AEG35156 quando somministrato insieme a docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e definire la dose raccomandata di fase II di AEG35156 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi.

Secondario

  • Determinare le tossicità qualitative e quantitative di AEG35156 e docetaxel e definire la durata e la reversibilità di tali tossicità.
  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime.
  • Valutare, in via preliminare, l'attività antitumorale di questo regime in pazienti con malattia misurabile.
  • Valutare gli effetti farmacodinamici della somministrazione di AEG35156 sui livelli di inibitore legato all'X della proteina dell'apoptosi (XIAP) e sull'apoptosi nelle cellule mononucleari del sangue periferico e, in pazienti selezionati, nel tessuto tumorale.
  • Valutare il livello di citocheratina 18 M30/M65, un marker di apoptosi/necrosi dei tumori epiteliali, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose di AEG35156.

I pazienti ricevono AEG35156 IV continuamente nei giorni -2 e -1. I pazienti ricevono quindi AEG35156 IV ininterrottamente per 24 ore nei giorni 1, 8 e 15. A partire dal ciclo 2, i pazienti ricevono anche docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AEG35156 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Il sangue viene raccolto al basale e periodicamente durante il trattamento in studio per la valutazione farmacocinetica e farmacodinamica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente confermato

    • Malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente refrattaria alla terapia curativa standard o per la quale non esiste alcuna terapia curativa
  • Malattia clinicamente e/o radiograficamente documentata
  • La terapia con un singolo agente docetaxel deve essere un'opzione terapeutica ragionevole

  • Nessuna metastasi del SNC di nuova diagnosi

    • Ammessa la malattia intracranica precedentemente trattata che è rimasta stabile per ≥ 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • PT o INR normale
  • PTT normale
  • Nessun disturbo emorragico noto
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
  • Nessuna precedente reazione allergica grave ai taxani (ad esempio, paclitaxel o docetaxel)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica che potrebbe essere aggravata dal trattamento o precludere i requisiti di studio, incluso uno dei seguenti:

    • Infezione grave incontrollata
    • Disfunzione cardiaca significativa
    • Disturbo neurologico significativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica o ricorrente
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia adiuvante
  • Non più di 1 precedente regime contenente taxani
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Almeno 4 settimane da quando la precedente radioterapia a fasci esterni ha fornito < 30% delle aree midollari irradiate*
  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali o nuova terapia antitumorale
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale o immunoterapia
  • Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato
  • Nessuna precedente nefrectomia

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante a dosi terapeutiche

    • Terapia anticoagulante a dose non terapeutica (ad es. 1 mg di warfarin una volta al giorno) consentita
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale

  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante o radioterapia

    • È consentita la radioterapia palliativa a basso volume, non mielosoppressiva NOTA: *Sono previste eccezioni per la precedente radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AEG35156 più docetaxel
Droga: AEG35156
Dopo che è stata determinata una dose raccomandata di fase II (RPTD) di AEG35156 con docetaxel 75 mg/m2, i pazienti verranno assegnati a RPTD-1 più docetaxel 100 mg/m2, e possibilmente a RPTD più docetaxel 100 mg/m2, per determinare il RPTD di AEG35156 in combinazione con docetaxel 100 mg/m2 somministrato ogni tre settimane.
Droga: docetaxel
Dopo che è stata determinata una dose raccomandata di fase II (RPTD) di AEG35156 con docetaxel 75 mg/m2, i pazienti verranno assegnati a RPTD-1 più docetaxel 100 mg/m2, e possibilmente a RPTD più docetaxel 100 mg/m2, per determinare il RPTD di AEG35156 in combinazione con docetaxel 100 mg/m2 somministrato ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità valutate secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane
Risposta e progressione utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Durata della risposta misurata dal momento in cui la risposta completa o la risposta parziale (a seconda di quale viene registrata per prima) è documentata fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Dopo il completamento della terapia del protocollo, i pazienti con PR/CR in corso valutati q3 mesi fino alla ricaduta.
Ogni 3 mesi
Durata stabile della malattia misurata dal momento dell'inizio della terapia fino al raggiungimento dei criteri per la progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Dopo il completamento della terapia del protocollo, i pazienti con SD in corso valutano ogni 3 mesi fino alla progressione.
Ogni 3 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: ciclo 1 e 2
ciclo 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I166
  • CAN-NCIC-IND166 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000481440 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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