AEG35156 e Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente

  • Doença localmente avançada, metastática ou recorrente, refratária à terapia curativa padrão ou para a qual não existe terapia curativa
• Doença clinicamente e/ou radiograficamente documentada
• A terapia com agente único de docetaxel deve ser uma opção de tratamento razoável

• Sem metástases recentemente diagnosticadas no SNC

  • Doença intracraniana previamente tratada e estável por ≥ 6 meses permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina normal
• creatinina normal
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• PT ou INR normais
• PTT normal
• Nenhum distúrbio hemorrágico conhecido
• Sem neuropatia periférica preexistente ≥ grau 2
• Nenhuma reação alérgica grave anterior a taxanos (por exemplo, paclitaxel ou docetaxel)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Nenhuma outra doença grave ou condição médica que possa ser agravada pelo tratamento ou que impeça os requisitos do estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Infecção grave descontrolada
  • Disfunção cardíaca significativa
  • Distúrbio neurológico significativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática ou recorrente
• Não mais do que 1 regime prévio de quimioterapia adjuvante
• Não mais do que 1 regime anterior contendo taxano
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior, desde que < 30% das áreas com medula sejam irradiadas*
• Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores ou nova terapia anticancerígena
• Pelo menos 2 semanas desde terapia hormonal ou imunoterapia anterior
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
• Sem nefrectomia prévia

• Nenhuma terapia anticoagulante concomitante em doses terapêuticas

  • Terapia anticoagulante em dose não terapêutica (por exemplo, 1 mg de varfarina uma vez ao dia) permitida
• Nenhuma outra droga experimental concomitante ou terapia anticancerígena

• Nenhuma outra terapia citotóxica ou radioterapia concomitante

  • Radioterapia paliativa não mielossupressora de pequeno volume permitida OBSERVAÇÃO: *Exceções são feitas para radioterapia não mielossupressora prévia de baixa dose