Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEG35156 ja dosetakseli potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I tutkimus AEG35156:sta yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. AEG35156 voi auttaa dosetakselia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AEG35156:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä dosetakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä suurin siedetty annos ja määritä AEG35156:n suositeltu vaiheen II annos yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Toissijainen

  • Määritä AEG35156:n ja dosetakselin laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet ja määritä näiden toksisuuksien kesto ja palautuvuus.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili.
  • Arvioi alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Arvioi AEG35156:n annon farmakodynaamiset vaikutukset X-kytketyn apoptoosiproteiinin (XIAP) inhibiittorin tasoihin ja apoptoosiin perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja valituilla potilailla kasvainkudoksessa.
  • Arvioi näillä potilailla M30/M65-sytokeratiini 18 -taso, joka on epiteelisuumorien apoptoosin/nekroosin merkki.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin AEG35156:n annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat AEG35156 IV:tä jatkuvasti päivinä -2 ja -1. Tämän jälkeen potilaat saavat AEG35156 IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat myös dosetakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia AEG35156-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Veri kerätään lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana farmakokineettistä ja farmakodynaamista arviointia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain

    • Paikallisesti edennyt, metastaattinen tai toistuva sairaus, joka ei kestä tavanomaista parantavaa hoitoa tai jolle ei ole parantavaa hoitoa
  • Kliinisesti ja/tai radiografisesti dokumentoitu sairaus
  • Yksinkertaisen doketakselihoidon on oltava järkevä hoitovaihtoehto

  • Ei juuri diagnosoituja keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Aiemmin hoidettu kallonsisäinen sairaus, joka on ollut vakaa ≥ 6 kuukautta, sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini normaali
  • Kreatiniini normaali
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • PT tai INR normaali
  • PTT normaali
  • Ei tunnettua verenvuotohäiriötä
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei aikaisempaa vakavaa allergista reaktiota taksaaneille (esim. paklitakseli tai dosetakseli)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, jota hoito pahentaisi tai estäisi tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vakava hallitsematon infektio
    • Merkittävä sydämen toimintahäiriö
    • Merkittävä neurologinen häiriö

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon
  • Enintään 1 aikaisempi adjuvanttikemoterapia-ohjelma
  • Enintään yksi aikaisempi taksaania sisältävä hoito-ohjelma
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ulkoisen säteen sädehoidosta, jos alle 30 % ytimen kantavista alueista on säteilytetty*
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimusaineista tai uudesta syöpähoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta tai immunoterapiasta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa nefrektomiaa

  • Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa terapeuttisilla annoksilla

    • Ei-terapeuttinen annos antikoagulanttihoito (esim. 1 mg varfariinia kerran päivässä) sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa

  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa tai sädehoitoa

    • Pienimääräinen, ei-myelosuppressiivinen palliatiivinen sädehoito sallittu HUOMAUTUS: *Poikkeuksia tehdään aiemman pieniannoksisen ei-myelosuppressiivisen sädehoidon osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEG35156 plus dosetakseli
Lääke: AEG35156
Kun AEG35156:n suositeltu vaiheen II annos (RPTD) on määritetty dosetakselilla 75 mg/m2, potilaat kerätään RPTD-1:lle plus dosetakseli 100 mg/m2 ja mahdollisesti RPTD:lle plus dosetakseli 100 mg/m2. AEG35156:n RPTD yhdessä dosetakselin kanssa 100 mg/m2 annettuna kolmen viikon välein.
Lääke: dosetakseli
Kun AEG35156:n suositeltu vaiheen II annos (RPTD) on määritetty dosetakselilla 75 mg/m2, potilaat kerätään RPTD-1:lle plus dosetakseli 100 mg/m2 ja mahdollisesti RPTD:lle plus dosetakseli 100 mg/m2. AEG35156:n RPTD yhdessä dosetakselin kanssa 100 mg/m2 annettuna kolmen viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioitu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein
Vastaus ja eteneminen RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Vasteen kesto mitattuna täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta (kumpi kirjataan ensin) dokumentoidaan ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Protokollahoidon päätyttyä potilaita, joilla oli meneillään PR/CR, arvioitiin 3 kuukauden välein uusiutumiseen asti.
3 kuukauden välein
Vakaa sairauden kesto mitattuna hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Protokollahoidon päätyttyä potilaat, joilla on meneillään oleva SD, arvioivat q 3 kuukautta etenemiseen asti.
3 kuukauden välein
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: syklit 1 ja 2
syklit 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I166
  • CAN-NCIC-IND166 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000481440 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEG35156

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa