Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AEG35156 och Docetaxel vid behandling av patienter med solida tumörer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I-studie av AEG35156 i kombination med docetaxel hos patienter med solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. AEG35156 kan hjälpa docetaxel att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av AEG35156 när det ges tillsammans med docetaxel vid behandling av patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och definiera den rekommenderade fas II-dosen av AEG35156 i kombination med docetaxel hos patienter med solida tumörer.

Sekundär

  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för AEG35156 och docetaxel och definiera varaktigheten och reversibiliteten för dessa toxiciteter.
  • Bestäm den farmakokinetiska profilen för denna regim.
  • Bedöm preliminärt antitumöraktiviteten för denna regim hos patienter med mätbar sjukdom.
  • Bedöm de farmakodynamiska effekterna av administrering av AEG35156 på X-länkad hämmare av apoptosproteinnivåer (XIAP) och apoptos i perifera mononukleära blodceller och, hos utvalda patienter, i tumörvävnad.
  • Utvärdera M30/M65 cytokeratin 18 nivå, en markör för apoptos/nekros av epiteliala tumörer, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen dosökningsstudie av AEG35156.

Patienterna får AEG35156 IV kontinuerligt dag -2 och -1. Patienterna får sedan AEG35156 IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1, 8 och 15. Från och med kurs 2 får patienterna även docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av AEG35156 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Blod samlas in vid baslinjen och periodiskt under studiebehandlingen för farmakokinetisk och farmakodynamisk bedömning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör

    • Lokalt avancerad, metastaserande eller återkommande sjukdom som är motståndskraftig mot standardkurativ behandling eller för vilken ingen botande behandling existerar
  • Kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad sjukdom
  • Docetaxel-behandling med enstaka medel måste vara ett rimligt behandlingsalternativ

  • Inga nydiagnostiserade CNS-metastaser

    • Tidigare behandlad, intrakraniell sjukdom som varit stabil i ≥ 6 månader tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • PT eller INR normalt
  • PTT normalt
  • Ingen känd blödningsrubbning
  • Ingen redan existerande perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen tidigare allvarlig allergisk reaktion mot taxaner (t.ex. paklitaxel eller docetaxel)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle förvärras av behandling eller utesluter studiekrav, inklusive något av följande:

    • Allvarlig okontrollerad infektion
    • Betydande hjärtdysfunktion
    • Betydande neurologisk störning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande eller återkommande sjukdom
  • Inte mer än 1 tidigare adjuvant kemoterapiregim
  • Inte mer än 1 tidigare taxaninnehållande regim
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Minst 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling tillhandahållits < 30 % av märgbärande områden är bestrålade*
  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel eller ny cancerbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling eller immunterapi
  • Minst 2 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare nefrektomi

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling i terapeutiska doser

    • Icke-terapeutisk dos antikoagulantbehandling (t.ex. 1 mg warfarin en gång dagligen) tillåten
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller anticancerterapi

  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling eller strålbehandling

    • Liten volym, icke-myelosuppressiv palliativ strålbehandling tillåten OBS: *Undantag görs för tidigare lågdos icke-myelosuppressiv strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEG35156 plus docetaxel
Läkemedel: AEG35156
Efter att en rekommenderad fas II-dos (RPTD) av AEG35156 har bestämts med docetaxel 75 mg/m2, kommer patienterna att få RPTD-1 plus docetaxel 100 mg/m2, och eventuellt RPTD plus docetaxel 100 mg/m2, för att fastställa RPTD av AEG35156 i kombination med docetaxel 100 mg/m2 ges var tredje vecka.
Läkemedel: docetaxel
Efter att en rekommenderad fas II-dos (RPTD) av AEG35156 har bestämts med docetaxel 75 mg/m2, kommer patienterna att få RPTD-1 plus docetaxel 100 mg/m2, och eventuellt RPTD plus docetaxel 100 mg/m2, för att fastställa RPTD av AEG35156 i kombination med docetaxel 100 mg/m2 ges var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet utvärderad enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Var 3:e vecka
Var 3:e vecka
Respons och progression med RECIST-kriterier
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka
Svarslängd mätt från det att fullständigt svar eller partiellt svar (beroende på vilket som registreras först) dokumenteras till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom objektivt dokumenteras
Tidsram: Var 3:e månad
Efter avslutad protokollbehandling utvärderades patienter med pågående PR/CR var tredje månad till återfall.
Var 3:e månad
Stabil sjukdomslängd mätt från tidpunkten för behandlingsstart tills kriterierna för progression är uppfyllda
Tidsram: Var 3:e månad
Efter avslutad protokollbehandling utvärderar patienter med pågående SD q 3 månader till progression.
Var 3:e månad
Farmakokinetik
Tidsram: cykel 1 och 2
cykel 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Beräknad)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I166
  • CAN-NCIC-IND166 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000481440 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AEG35156

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera