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SERETIDE 50/500mcg rispetto a tiotropio bromuro sui tassi di riacutizzazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, gruppo parallelo, 104 settimane per confrontare l'effetto del prodotto combinato salmeterolo/fluticasone propionato (SERETIDE) 50/500 mcg somministrato due volte al giorno tramite l'inalatore DISKUS/ACCUHALER* con tiotropio Bromuro 18 mcg erogato una volta al giorno tramite il dispositivo per inalazione HandiHaler sul tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria Esacerbazioni in soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è uno studio comparativo per valutare l'efficacia relativa del prodotto di combinazione fluticasone propionato/salmeterolo 50/500 e tiotropio bromuro sul tasso di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un intervallo di studio di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, di 104 settimane per confrontare l'effetto del prodotto di combinazione salmeterolo/fluticasone propionato (SERETIDE) 50/500 mcg con tiotropio bromuro 18 mcg sul tasso di riacutizzazioni in soggetti con gravi Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

- - - GSK Investigational Site
Austria
- - Grimmenstein, Austria, A-2840
    - GSK Investigational Site
  - Moedling, Austria, A-2340
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Austria, A-1120
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgio, 1020
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Genk, Belgio, 3600
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - GSK Investigational Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, DK-9100
    - GSK Investigational Site
  - Aarhus C, Danimarca, DK-8000
    - GSK Investigational Site
  - Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Danimarca, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Paide, Estonia, 72712
    - GSK Investigational Site
  - Parnu, Estonia, 80024
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 13619
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 1162
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Irkutsk, Federazione Russa, 664005
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105 077
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119 881
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10178
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10559
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10965
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10585
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Germania, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Bad Kissingen, Bayern, Germania, 97688
    - GSK Investigational Site
  - Bad Toelz, Bayern, Germania, 83646
    - GSK Investigational Site
  - Bad Woerrishofen, Bayern, Germania, 86825
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Germania, 91052
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81677
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Germania, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Germania, 34121
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Germania, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Marburg, Hessen, Germania, 35037
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33602
    - GSK Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 15669
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 184 54
    - GSK Investigational Site
  - Chania, Crete, Grecia, 73300
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71409
    - GSK Investigational Site
  - Kavala, Grecia
    - GSK Investigational Site
  - Periohi Dragana, Alexandroupolis, Grecia, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Rethymnon, Crete, Grecia, 74100
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Salerno, Campania, Italia, 84126
    - GSK Investigational Site
  - Telese (BN), Campania, Italia, 82037
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20142
    - GSK Investigational Site
  - Rivolta d'Adda (CR), Lombardia, Italia, 26026
    - GSK Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
    - GSK Investigational Site
  - Foggia, Puglia, Italia, 71100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italia, 56124
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - GSK Investigational Site
Lettonia
- - Jekabpils, Lettonia, LV 5201
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV 1035
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV1079
    - GSK Investigational Site
Lituania
- - Alytus, Lituania, LT-62114
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Lituania, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituania, LT-92231
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Lituania, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5053
    - GSK Investigational Site
  - Egsjordet, Norvegia
    - GSK Investigational Site
  - Fredrikstad, Norvegia, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Gjettum, Norvegia, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Moelv, Norvegia, 2391
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 1150
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 855
    - GSK Investigational Site
  - Tonsberg, Norvegia, N-3117
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim, Norvegia, N-7027
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim, Norvegia, N-7030
    - GSK Investigational Site
  - Volda, Norvegia, 6100
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - 's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5211 NL
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Olanda, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Almere, Olanda, 1315 RA
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Olanda, 3818 ES
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1091 AC
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1034 CS
    - GSK Investigational Site
  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - GSK Investigational Site
  - Breda, Olanda, 4819 EV
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Olanda, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Olanda, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
    - GSK Investigational Site
  - Meppel, Olanda, 7943 KA
    - GSK Investigational Site
  - OSS, Olanda, 5342 BT
    - GSK Investigational Site
  - Sneek, Olanda, 8601 ZK
    - GSK Investigational Site
  - Veldhoven, Olanda, 5504 DB
    - GSK Investigational Site
  - Venlo, Olanda, 5912 BL
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Olanda, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Olanda, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E2 9JX
    - GSK Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 6DA
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Lancashire, Regno Unito, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AG
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburg, Midlothian, Regno Unito, EH3 9YW
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE1 4LP
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Blansko, Repubblica Ceca, 678 31
    - GSK Investigational Site
  - Kyjov, Repubblica Ceca, 697 33
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Repubblica Ceca, 775 25
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Repubblica Ceca, 703 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, Repubblica Ceca, 326 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Repubblica Ceca, 140 46
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 050159
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Romania, 70000
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Romania, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700115
    - GSK Investigational Site
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovacchia, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovacchia, 833 40
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - GSK Investigational Site
  - Previdza, Slovacchia, 971 01
    - GSK Investigational Site
Slovenia
- - Golnik, Slovenia, 4204
    - GSK Investigational Site
  - Hoče, Slovenia, 2311
    - GSK Investigational Site
  - Litija, Slovenia, 1270
    - GSK Investigational Site
  - Topolšica, Slovenia, 3326
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alicante, Spagna
    - GSK Investigational Site
  - Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Figueres, Spagna
    - GSK Investigational Site
  - Galdakano, Spagna, 48960
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Orihuela (Alicante), Spagna
    - GSK Investigational Site
  - Vic, Spagna, 28500
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Eksjö, Svezia, SE-575 81
    - GSK Investigational Site
  - Karlstad, Svezia, SE-651 85
    - GSK Investigational Site
  - Linköping, Svezia, SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Luleå, Svezia, SE-971 89
    - GSK Investigational Site
  - Malmö, Svezia, SE-205 02
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Svezia, SE-701 85
    - GSK Investigational Site
Ucraina
- - Kiev, Ucraina, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ucraina, 3680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev - 112, Ucraina
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia clinica accertata di BPCO da moderata a grave.
FEV1 post-broncodilatatore <50% del valore normale previsto.
Rapporto FEV1/FVC <70%.
Reversibilità a 400 mcg di albuterolo inferiore o uguale a 10 previsto alla Visita 1.
Esente da riacutizzazioni nelle 6 settimane precedenti lo screening.
Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di = 10 pacchetti-anno e ha una storia di esacerbazioni della BPCO.

Criteri di esclusione:

Asma attuale, eczema, dermatite atopica e/o rinite allergica.
Ha un disturbo respiratorio noto diverso dalla BPCO (ad es. cancro del polmone, sarcoidosi, tubercolosi o fibrosi polmonare).
Presenta glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe impedire al soggetto di entrare nello studio.
Ha subito trapianto di polmone e/o riduzione del volume polmonare.
Femmina che è una madre che allatta.
Richiede ossigenoterapia regolare (giornaliera) a lungo termine (LTOT).
Sta ricevendo beta-bloccanti (tranne i colliri).
Ha una malattia grave e incontrollata che potrebbe interferire con lo studio.
Ha ricevuto altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
Ha, a parere dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ai beta2-agonisti, ai corticosteroidi inalatori, agli agenti anticolinergici o a qualsiasi componente delle formulazioni (ad es. lattosio o proteine del latte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di riacutizzazioni di BPCO basato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di riacutizzazioni in base ai sintomi, al trattamento con corticosteroidi orali e per antibioticiTempo alla successiva riacutizzazione, durata e differenza tra utilizzo dell'assistenza sanitaria e riacutizzazione basata sui sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

SCO40036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SCO40036

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: SCO40036

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: SCO40036

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: SCO40036

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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: SCO40036

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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: SCO40036

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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SCO40036

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Boehringer Ingelheim

Completato

Tiotropio Respimat Studio farmacocinetico nella BPCO

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Olanda
GlaxoSmithKline

Completato

Studio per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a tiotropio bromuro polvere per inalazione 18 mcg una volta al giorno in soggetti con BPCO che hanno o sono a rischio di comorbilità Malattia cardiovascolare

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Stati Uniti, Canada, Germania, Romania, Polonia, Cechia
GlaxoSmithKline

Completato

Valutazione del controllo dei sintomi della BPCO nei pazienti trattati con tiotropio bromuro 18 mcg da solo una volta al giorno, ADOAIR 50/250 mcg due volte al giorno da solo o ADOAIR 50/250 mcg più tiotropio bromuro 18 mcg

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Giappone

SERETIDE 50/500mcg rispetto a tiotropio bromuro sui tassi di riacutizzazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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