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Valutazione del controllo dei sintomi della BPCO nei pazienti trattati con tiotropio bromuro 18 mcg da solo una volta al giorno, ADOAIR 50/250 mcg due volte al giorno da solo o ADOAIR 50/250 mcg più tiotropio bromuro 18 mcg

23 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare il controllo della BPCO utilizzando una strategia di trattamento basata sui sintomi e sul rischio di riacutizzazione basata su GOLD 2011. Questo studio è condotto su soggetti giapponesi con BPCO e valuta se la strategia GOLD 2011 è efficace nella pratica medica in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO Razionale Sia ADOAIR che tiotropio bromuro (di seguito tiotropio）sono ora trattamenti ben consolidati ed efficaci per la BPCO e sono spesso co-prescritti (di seguito TRIPLA terapia). L'aggiunta di ADOAIR a tiotropio migliora la funzione polmonare e la qualità della vita e può ridurre ulteriormente le riacutizzazioni. GOLD 2011 raccomanda quindi la terapia TRIPLE come seconda scelta della strategia terapeutica della BPCO. Tuttavia, i criteri per il passaggio da ogni singolo trattamento alla terapia TRIPLE non sono finora chiaramente indicati.

Questo studio sarà condotto su soggetti giapponesi con BPCO e valuterà se la strategia GOLD 2011 è efficace nella pratica medica in Giappone.

Obiettivo(i) L'obiettivo dello studio è valutare il controllo della BPCO utilizzando una strategia di trattamento basata sui sintomi e sul rischio di riacutizzazione basata su GOLD 2011.

Disegno dello studio Multicentrico, randomizzato, double-dummy, 24 settimane, studio osservazionale Endpoint/valutazioni dello studio Primario

  • Percentuale di pazienti che sono stati in grado di continuare la terapia randomizzata Secondaria
  • Percentuale di pazienti passati alla terapia TRIPLA
  • Percentuale di pazienti controllati dalla terapia TRIPLA
  • Percentuale di pazienti controllati con terapia randomizzata più terapia TRIPLA
  • È ora di passare alla terapia TRIPLA
  • Tempo alla prima esacerbazione
  • Percentuale di riacutizzazioni diagnosticate confermate dalla Daily Record Card
  • Percentuale di riacutizzazioni rilevate dalla Daily Record Card non diagnosticate
  • Modifica del punteggio CAT
  • Variazione del FEV1
  • Uso di farmaci antidolorifici
  • Percentuale di pazienti che hanno ridotto il trattamento dalla terapia TRIPLA
  • Percentuale di pazienti che hanno richiesto un trattamento aggiuntivo alla terapia TRIPLA
  • Percentuale di pazienti che hanno abbandonato
  • Giudizio dei pazienti sull'efficacia del trattamento
  • Giudizio del medico sull'efficacia del trattamento

Sicurezza

  • Segnalazione di eventi avversi
  • Riacutizzazioni della BPCO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 233-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-0083
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 780-0901
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 630-0293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-8725
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 559-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi
  2. Ha una storia clinica consolidata di BPCO (definita secondo la definizione GOLD)
  3. Il soggetto raggiunge un grado ≥1 su mMRC alla Visita 1
  4. Un consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
  5. Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore da ≥ 30% a ≤ 80% del normale previsto
  6. Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%
  7. Il soggetto è un fumatore attuale o ex con una storia di fumo di > 10 pacchetti-anno Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della visita 1. Gli ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi dovranno essere definiti fumatori attuali.
  8. QTc < 450 msec alla Visita 1; o per i pazienti con blocco di branca il QTc dovrebbe essere < 480 msec.

(QTc(F) < 450 msec, o < 480 msec in soggetti con blocco di branca destro, deve essere confermato dalla media di tre letture o di una lettura) 9. ALT < 2 x ULN e bilirubina/ALP ≤ 1,5 x ULN ( > 35% di bilirubina diretta) 10. Una donna è idonea a partecipare a questo studio se è: i) potenzialmente non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa), o ii) in età fertile, ma ha un test di gravidanza urinario negativo allo screening e accetta di prendere precauzioni contraccettive (inclusa l'astinenza) che sono adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio iii) non una madre che allatta

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'asma predominante (l'asma in comorbilità non è un criterio di esclusione)
  2. Ha una diagnosi medica di glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe impedire loro di entrare nello studio Nota: come con altri farmaci anticolinergici, soggetti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o collo vescicale l'ostruzione deve essere inserita nello studio solo a discrezione dello sperimentatore
  3. Ha disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO (ad es. cancro del polmone, sarcoidosi, tubercolosi o fibrosi polmonare)
  4. Ha subito un intervento chirurgico ai polmoni, ad esempio trapianto di polmone e/o riduzione del volume polmonare
  5. Aveva una radiografia del torace che indicava una diagnosi diversa dalla BPCO che potrebbe interferire con lo studio (radiografia del torace da eseguire alla Visita 1, se il soggetto non ha avuto un'immagine e/o un'immagine TC entro 3 mesi dalla Visita 1)
  6. Richiede ossigenoterapia regolare (giornaliera) oa lungo termine (LTOT). (LTOT è definito come ≥ 12 ore di utilizzo di ossigeno al giorno)
  7. Ha intenzione di iniziare o modificare il programma di riabilitazione polmonare durante il periodo di studio
  8. Richiede un trattamento regolare con corticosteroidi orali, parenterali o depot
  9. Ha una malattia grave e incontrollata che può interferire con lo studio (ad es. insufficienza ventricolare sinistra, anemia, malattia renale o epatica o gravi disturbi psicologici)
  10. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite) prima della Visita 1
  11. Ha, a parere dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi
  12. Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ai β2-agonisti, agli steroidi, ai trattamenti anticolinergici o a qualsiasi componente delle formulazioni
  13. È stato precedentemente arruolato in questo studio e sono stati somministrati farmaci sperimentali
  14. Non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere del ricercatore/subinvestigatore

Lo sperimentatore deve fare riferimento ai seguenti documenti per informazioni dettagliate su avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi e altri dati significativi relativi ai prodotti sperimentali utilizzati in questo studio:

  1. ADOAIR DISKUS foglietto illustrativo
  2. Foglio illustrativo di Tiotropio/HandiHaler
  3. Foglietto illustrativo del salbutamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluticasone propionato/salmeterolo
Trattamento randomizzato alla Visita 2
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo 50/250mcg
Attivo, 50/250 mcg, due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • ADOAIR è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline
Droga: tiotropio bromuro placebo
Placebo, una volta al giorno (mattina)
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo 50/250 mcg e tiotropio 18 mcg
Attivo. Il trattamento randomizzato può passare alla terapia TRIPLA quando i sintomi della BPCO non sono controllati o il soggetto non è soddisfatto del trattamento randomizzato ad ogni visita programmata o non programmata.
Altri nomi:
  • TRIPLA terapia
Sperimentale: tiotropio bromuro
Trattamento randomizzato alla Visita 2
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo 50/250 mcg e tiotropio 18 mcg
Attivo. Il trattamento randomizzato può passare alla terapia TRIPLA quando i sintomi della BPCO non sono controllati o il soggetto non è soddisfatto del trattamento randomizzato ad ogni visita programmata o non programmata.
Altri nomi:
  • TRIPLA terapia
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo placebo
Placebo, due volte al giorno (mattina e sera)
Droga: tiotropio bromuro 18mcg
Attivo, 18mcg, una volta al giorno (mattina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di continuare il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 24 settimane
Il trattamento randomizzato potrebbe passare alla terapia TRIPLE nel caso in cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non sia controllata dal trattamento randomizzato. I partecipanti alla terapia TRIPLE hanno ricevuto insieme SAL/FLU 50/250 µg BID più TIO 18 µg QD. La percentuale di partecipanti che sono stati in grado di continuare il trattamento randomizzato è stata calcolata con la seguente formula: 100 meno la percentuale di partecipanti che sono passati alla terapia TRIPLA.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono passati alla terapia TRIPLA
Lasso di tempo: 24 settimane
Il passaggio alla terapia TRIPLA è definito come: 1. Data del passaggio: quando SAL/FLU o TIO è stato somministrato in aggiunta al trattamento randomizzato. 2. La data della randomizzazione era un punto di inizio e il momento del passaggio (primo passaggio se ce ne sono più di una) a TRIPLE era l'evento. Per i partecipanti senza passaggio, l'ultimo giorno di studio o il periodo di follow-up è stato considerato censurato. La percentuale di partecipanti passati alla terapia TRIPLE è stata calcolata come: numero di partecipanti passati alla terapia TRIPLE diviso per il numero della popolazione valutabile e quindi moltiplicato per 100.
24 settimane
Percentuale di partecipanti gestiti dalla terapia TRIPLE
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti gestiti dalla terapia TRIPLE è stata calcolata come [(numero di partecipanti che sono passati alla terapia TRIPLE) - (numero di partecipanti che si sono dimessi)/numero di popolazione valutabile]*100
24 settimane
Continuazione Percentuale di partecipanti gestiti dal trattamento randomizzato più terapia TRIPLA
Lasso di tempo: 24 settimane
Il trattamento randomizzato potrebbe essere passato alla terapia TRIPLE nel caso in cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non fosse controllata dal trattamento randomizzato. I partecipanti alla terapia TRIPLE hanno ricevuto insieme SAL/FLU 50/250 µg BID più TIO 18 µg QD. La proporzione di continuazione TRIPLE è definita come [(numero di soggetti che sono passati a TRIPLE) - (numero di soggetti che si sono dimessi)/ numero di popolazione valutabile]*100. La proporzione randomizzata di continuazione del trattamento è calcolata da una formula: (100 - proporzione di cambio).
24 settimane
È ora di passare per la prima volta alla terapia TRIPLA
Lasso di tempo: 24 settimane
Il giorno del primo passaggio alla terapia TRIPLA (SAL/FLU 50/250 µg BID+TIO 18 µg QD) per il primo partecipante al passaggio in ciascun braccio.
24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dalla diagnosi del medico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il giorno del rilevamento della prima riacutizzazione in qualsiasi partecipante in ciascun braccio come diagnosticato dal medico. L'esacerbazione è definita principalmente dal giudizio del medico. La data della randomizzazione sarà il punto di inizio e il momento della riacutizzazione (la prima riacutizzazione se ce ne sono più di una) sarà l'evento. Per i soggetti senza riacutizzazione, l'ultimo giorno di studio o il periodo di follow-up è considerato come censore.
24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione mediante EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo strumento EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) è un diario giornaliero di 14 voci sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) utilizzato per quantificare e misurare le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Riportato come unità su una scala da 0 [miglior stato di salute] a 100 [peggior stato possibile]). Il giorno del rilevamento della prima riacutizzazione in qualsiasi partecipante in ciascun braccio mediante ESATTO.
24 settimane
Punteggio totale ESATTO.
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane

EXACT è un questionario paziente di 14 voci utilizzato come misura dei sintomi respiratori (riportati come unità su una scala da 0 [migliore stato di salute] a 100 [peggiore stato possibile]). I punteggi sono stati valutati al basale, settimana 1-4, settimana 5-8, settimana 9-12, settimana 13-16, settimana 17-20 e settimana 21-24. Il punteggio totale ESATTO giornaliero è ottenuto come punteggio totale di 14 voci dal diario. Il punteggio totale E-RS giornaliero come 11 elementi e i punteggi della sottoscala E-RS giornaliera sono un sottoinsieme del punteggio totale E-RS.

Il punteggio totale ESATTO medio è il valore medio del punteggio totale ESATTO giornaliero all'interno del soggetto ogni 4 settimane (Settimana 1-4, Settimana 5-8, Settimana 9-12, Settimana 13-16, Settimana 17-20, Settimana 21-24). Lo stesso calcolo dei valori medi viene applicato ai punteggi totali E-RS e alla sottoscala E-RS.
Basale e fino a 24 settimane
Punteggio totale dei sintomi respiratori ESATTO (E-RS).
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane

Il punteggio totale E-RS è un questionario paziente di 11 voci, che fornisce informazioni specifiche sui sintomi respiratori: gravità dei sintomi respiratori complessivi e gravità della dispnea, tosse ed espettorato e sintomi al torace. I punteggi sono stati valutati al basale, alla settimana 1-4, alla settimana 5-8, alla settimana 9-12, alla settimana 13-16, alla settimana 17-20 e alla settimana 21-24. Il punteggio totale ESATTO giornaliero è ottenuto come punteggio totale di 14 voci dal diario. Il punteggio totale E-RS giornaliero come 11 elementi e i punteggi della sottoscala E-RS giornaliera sono un sottoinsieme del punteggio totale E-RS.

Il punteggio totale ESATTO medio è il valore medio del punteggio totale ESATTO giornaliero all'interno del soggetto ogni 4 settimane (Settimana 1-4, Settimana 5-8, Settimana 9-12, Settimana 13-16, Settimana 17-20, Settimana 21-24). Lo stesso calcolo dei valori medi viene applicato ai punteggi totali E-RS e alla sottoscala E-RS. I punteggi vanno da 0 a 100, un valore elevato nel punteggio indica un risultato peggiore.
Basale e fino a 24 settimane
Punteggio della sottoscala E-RS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio totale E-RS è un questionario paziente di 11 voci, che fornisce informazioni specifiche sui sintomi respiratori: gravità dei sintomi respiratori complessivi e gravità della dispnea, tosse ed espettorato e sintomi al torace. Vengono presentati i punteggi della sottoscala E-RS per i sintomi respiratori (RS)-mancanza di respiro (RS-BRL), RS-tosse ed espettorato (RS-CSP) e RS-sintomi toracici (RS-CSY). I punteggi sono stati valutati al basale, alla settimana 1-4, alla settimana 5-8, alla settimana 9-12, alla settimana 13-16, alla settimana 17-20 e alla settimana 21-24. Il punteggio totale ESATTO giornaliero è ottenuto come punteggio totale di 14 voci dal diario. Il punteggio totale E-RS giornaliero come 11 elementi e i punteggi della sottoscala E-RS giornaliera sono un sottoinsieme del punteggio totale E-RS. Il punteggio totale ESATTO medio è il valore medio del punteggio totale ESATTO giornaliero all'interno del soggetto ogni 4 settimane (Settimana 1-4, Settimana 5-8, Settimana 9-12, Settimana 13-16, Settimana 17-20, Settimana 21-24). Lo stesso calcolo dei valori medi viene applicato ai punteggi totali E-RS e alla sottoscala E-RS. I punteggi totali RS vanno da 0 a 40, un valore elevato nel punteggio indica un risultato peggiore.
24 settimane
Confronto del numero di riacutizzazioni tra due metodi di rilevamento: ESATTO e diagnosi del medico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il confronto del numero di riacutizzazioni tra due metodi di rilevazione EXACT e la diagnosi del medico: numero di riacutizzazioni rilevate da EXACT e numero di riacutizzazioni giudicate dal medico.
24 settimane
Punteggio totale del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (CAT).
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti sono stati valutati per i sintomi della BPCO mediante CAT ad ogni visita. Questa valutazione è stata eseguita prima del test spirometrico. Un punteggio totale CAT inferiore a 10 rappresenta il miglior stato di salute e maggiore di 15 rappresenta il peggiore stato di salute. I punteggi sono stati valutati alla Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 8), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 16) e visita 8 (settimana 24). I punteggi vanno da 0 a 40, un valore alto nel punteggio indica un risultato peggiore.
24 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale CAT
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 settimane
I partecipanti sono stati valutati per i sintomi della BPCO mediante CAT ad ogni visita. Questa valutazione è stata eseguita prima del test spirometrico. Un punteggio totale CAT inferiore a 10 rappresenta il miglior stato di salute e maggiore di 15 rappresenta il peggiore stato di salute. Il riferimento era il valore alla Visita 2 (randomizzazione). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore del punto temporale specifico meno il valore della visita 2. I punteggi sono stati valutati alla Visita 2 (Valore di riferimento), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 8), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 16) e Visita 8 (Settimana 24). I punteggi vanno da 0 a 40, un valore alto nel punteggio indica un risultato peggiore.
Basale e fino a 24 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in un secondo. Allo Screening (Visita 1) sono state condotte valutazioni spirometriche prima (Visita 1A) e da 30 a 60 minuti dopo un test con broncodilatatore (400 µg di salbutamolo) (Visita 1B). FEV1 durante ogni visita sono presentati. Il FEV1 è stato valutato alla Visita 1A (Screening), Visita 1B (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 8), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 16) e Visita 8 (Settimana 24).
Fino a 24 settimane
Variazione dal basale del FEV1
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e fino a 24 settimane
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in un secondo. Il basale era un valore alla Visita 2 (randomizzazione). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore del punto temporale specifico meno il valore della visita 2. Il FEV1 è stato valutato alla Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 4), Visita 4 (Settimana 8), Visita 5 (Settimana 8), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 16) e Visita 8 (Settimana 24).
Baseline (Visita 2) e fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso (salbutamolo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ogni sera i partecipanti hanno registrato il numero di occasioni nelle ultime 24 ore in cui hanno usato il loro salbutamolo per il sollievo sintomatico dei sintomi della BPCO. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di sollievo nello studio.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono dimessi dalla terapia TRIPLE al trattamento iniziale randomizzato
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che sono passati dalla terapia TRIPLA al trattamento randomizzato iniziale è stata calcolata come numero di partecipanti che abbandonano la terapia TRIPLA diviso per il numero di partecipanti che passano alla terapia TRIPLA e quindi moltiplicato per 100.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento aggiuntivo alla terapia TRIPLE
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento aggiuntivo alla terapia TRIPLA è definita come il numero di partecipanti che hanno assunto medicinali o terapie aggiuntive nella terapia TRIPLA diviso per il numero di partecipanti che passano alla terapia TRIPLA moltiplicato per 100.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che sono stati ritirati dallo studio.
24 settimane
Numero di partecipanti in ciascun grado di efficacia del trattamento valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I partecipanti hanno valutato l'efficacia del trattamento utilizzando i seguenti gradi: significativamente migliorata (SII), moderatamente migliorata (MOI), leggermente migliorata (MII), nessun cambiamento (NC), leggermente peggiore (MIW), moderatamente peggiore (MOW) e significativamente peggiore ( SIW). L'efficacia del trattamento è stata valutata alla visita 3 (settimana 4), alla visita 4 (settimana 8), alla visita 5 (settimana 8), alla visita 6 (settimana 12), alla visita 7 (settimana 16) e alla visita 8 (settimana 24).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti per ciascun grado di efficacia del trattamento valutato dal medico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il medico ha valutato l'efficacia del trattamento utilizzando i seguenti gradi: miglioramento significativo (SII), miglioramento moderato (MOI), miglioramento lieve (MII), nessun cambiamento (NC), peggioramento lieve (MIW), peggioramento moderato (MOW) e peggioramento significativo ( SIW). L'efficacia del trattamento è stata valutata alla visita 3 (settimana 4), alla visita 4 (settimana 8), alla visita 5 (settimana 8), alla visita 6 (settimana 12), alla visita 7 (settimana 16) e alla visita 8 (settimana 24).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116717

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Prove cliniche su fluticasone propionato/salmeterolo 50/250mcg

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