Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SERETIDE 50/500 mcg vs. tiotropiumbromidi pahenemisasteessa vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, 104 viikon tutkimus salmeteroli/flutikasonipropionaatin yhdistelmätuotteen (SERETIDE*) vaikutuksen vertaamiseksi 50/500 mikrogrammaa kahdesti päivässä DISKUS*/ACUHALERin kautta Bromidi 18 mcg kerran vuorokaudessa HandiHaler-inhalaatiolaitteen kautta terveydenhuollon käytön pahenemisasteen perusteella potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on vertailututkimus, jossa arvioidaan flutikasonipropionaatin/salmeteroli 50/500:n ja tiotropiumbromidin yhdistelmävalmisteen suhteellista tehoa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisasteeseen kahden vuoden tutkimusvälin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, 104 viikon tutkimus, jolla verrataan salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmätuotteen (SERETIDE) 50/500 mikrogrammaa ja tiotropiumbromidia 18 mikrogrammaa vaikutusta pahenemisvaiheiden määrään. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • GSK Investigational Site
  • Alankomaat
      • 's-HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Alankomaat, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • OSS, Alankomaat, 5342 BT
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • GSK Investigational Site
      • Weert, Alankomaat, 6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Figueres, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante), Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espanja, 28500
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Rivolta d'Adda (CR), Lombardia, Italia, 26026
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Grimmenstein, Itävalta, A-2840
        • GSK Investigational Site
      • Moedling, Itävalta, A-2340
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1120
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 184 54
        • GSK Investigational Site
      • Chania, Crete, Kreikka, 73300
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Kreikka
        • GSK Investigational Site
      • Periohi Dragana, Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Kreikka, 74100
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV1079
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62114
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Egsjordet, Norja
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norja, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Gjettum, Norja, N-1346
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norja, 2391
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 855
        • GSK Investigational Site
      • Tonsberg, Norja, N-3117
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, N-7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, N-7030
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norja, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eksjö, Ruotsi, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10585
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Bad Kissingen, Bayern, Saksa, 97688
        • GSK Investigational Site
      • Bad Toelz, Bayern, Saksa, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Saksa, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33602
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Previdza, Slovakia, 971 01
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Hoče, Slovenia, 2311
        • GSK Investigational Site
      • Litija, Slovenia, 1270
        • GSK Investigational Site
      • Topolšica, Slovenia, 3326
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Tanska, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Blansko, Tšekin tasavalta, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tšekin tasavalta, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 326 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev - 112, Ukraina
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119 881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72712
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Viro, 80024
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AG
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburg, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu kliininen keskivaikea tai vaikea COPD.
  • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista.
  • FEV1/FVC-suhde <70 %.
  • Palautettavuus 400 mikrogrammaan albuterolia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10, ennustettu vierailulla 1.
  • Ei pahenemisesta 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria = 10 pakkausvuotta ja hänellä on ollut keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astma, ekseema, atooppinen ihottuma ja/tai allerginen nuha.
  • Onko sinulla jokin muu hengitystiehäiriö kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkosyöpä, sarkoidoosi, tuberkuloosi tai keuhkofibroosi).
  • Hänellä on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkittavaa pääsemästä tutkimukseen.
  • Hänelle on tehty keuhkonsiirto ja/tai keuhkojen tilavuuden pienennys.
  • Nainen, joka on imettävä äiti.
  • Vaatii säännöllistä (päivittäistä) pitkäaikaista happihoitoa (LTOT).
  • Saa beetasalpaajia (paitsi silmätippoja).
  • Hänellä on vakava, hallitsematon sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta.
  • on saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Hänellä on tutkijan mielestä näyttöä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä.
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys beeta2-agonisteille, inhaloitaville kortikosteroideille, antikolinergisille aineille tai mille tahansa valmisteen aineosalle (esim. laktoosi tai maitoproteiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Terveydenhuollon käyttöön perustuva COPD:n pahenemisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oireisiin perustuvat pahenemisprosentit, hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ja antibiooteilla Aika seuraavaan pahenemiseen, kesto ja ero terveydenhuollon käytön ja oireisiin perustuvan pahenemisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCO40036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCO40036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi 18mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa