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중증 만성 폐쇄성 폐질환에서 악화율에 대한 SERETIDE 50/500mcg 대 Tiotropium Bromide

2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 제품(SERETIDE) 50/500mcg의 효과를 DISKUS/ACCUHALER* 흡입기와 티오트로피움을 통해 매일 2회 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 104주 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 건강 관리 이용률 악화에 대한 HandiHaler 흡입 장치를 통해 매일 1회 제공되는 브롬화물 18mcg

이것은 2년 연구 간격에 걸쳐 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화율에 대한 조합 제품 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 50/500 및 티오트로피움 브로마이드의 상대적 효능을 평가하기 위한 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

상세 설명

살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 제품(SERETIDE) 50/500mcg와 티오트로피움 브로마이드 18mcg가 중증 환자의 악화율에 미치는 영향을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 104주 연구 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1270

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슬로바키아
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  - Bratislava, 슬로바키아, 811 01
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  - Previdza, 슬로바키아, 971 01
    - GSK Investigational Site
슬로베니아
- - Golnik, 슬로베니아, 4204
    - GSK Investigational Site
  - Hoče, 슬로베니아, 2311
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  - Litija, 슬로베니아, 1270
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  - Topolšica, 슬로베니아, 3326
    - GSK Investigational Site
에스토니아
- - Paide, 에스토니아, 72712
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  - Parnu, 에스토니아, 80024
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, 에스토니아, 13619
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  - Tallinn, 에스토니아
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  - Tallinn, 에스토니아, 1162
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, 에스토니아, 51014
    - GSK Investigational Site
영국
- - London, 영국, E2 9JX
    - GSK Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 6DA
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, 영국, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AG
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburg, Midlothian, 영국, EH3 9YW
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE1 4LP
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- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2TH
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오스트리아
- - Grimmenstein, 오스트리아, A-2840
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  - Moedling, 오스트리아, A-2340
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  - Vienna, 오스트리아, A-1120
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우크라이나
- - Kiev, 우크라이나, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, 우크라이나, 3680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev - 112, 우크라이나
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Campania
  - Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Salerno, Campania, 이탈리아, 84126
    - GSK Investigational Site
  - Telese (BN), Campania, 이탈리아, 82037
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
    - GSK Investigational Site
  - Rivolta d'Adda (CR), Lombardia, 이탈리아, 26026
    - GSK Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, 이탈리아, 20099
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63100
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cassano Murge (BA), Puglia, 이탈리아, 70020
    - GSK Investigational Site
  - Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - San Sisto (PG), Umbria, 이탈리아, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
    - GSK Investigational Site
체코 공화국
- - Blansko, 체코 공화국, 678 31
    - GSK Investigational Site
  - Kyjov, 체코 공화국, 697 33
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, 체코 공화국, 775 25
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, 체코 공화국, 703 00
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  - Plzen, 체코 공화국, 301 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, 체코 공화국, 326 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, 체코 공화국, 140 46
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, 체코 공화국, 180 81
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

중등도 내지 중증 COPD의 확립된 임상 병력.
예측된 정상의 < 50%의 기관지확장제 후 FEV1.
FEV1/FVC 비율 <70%.
방문 1에서 예측된 10 이하의 400mcg 알부테롤에 대한 가역성.
스크리닝 전 6주 동안 악화가 없었습니다.
10갑년의 흡연 이력이 있고 COPD 악화의 병력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.

제외 기준:

현재 천식, 습진, 아토피성 피부염 및/또는 알레르기성 비염.
COPD 이외의 알려진 호흡기 장애(예: 폐암, 유육종증, 결핵 또는 폐 섬유증).
협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 막아야 하는 방광 경부의 폐쇄가 있습니다.
폐 이식 및/또는 폐 용적 감소를 받았습니다.
간호 어머니 인 여성.
정기적인(매일) 장기 산소 요법(LTOT)이 필요합니다.
베타 차단제(안약 제외)를 받고 있습니다.
연구를 방해할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병이 있습니다.
방문 1 이전 4주 이내에 다른 조사 약물을 투여받았습니다.
조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있습니다.
베타2 작용제, 흡입용 코르티코스테로이드, 항콜린제 또는 제제의 모든 성분(예: 유당 또는 우유 단백질).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
COPD 악화에 따른 의료이용률

2차 결과 측정

결과 측정
증상에 따른 악화율, 경구 코르티코스테로이드 및 항생제 치료다음 악화까지의 시간, 지속 기간 및 의료 이용과 증상 기반 악화 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

SCO40036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

연구 프로토콜
정보 식별자: SCO40036

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임상 연구 보고서
정보 식별자: SCO40036

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통계 분석 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: SCO40036

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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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티오트로피움브로마이드 18mcg에 대한 임상 시험

Xiromed LLC
Laboratorios Liconsa; Exeltis

완전한

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 티오트로피움 18μg 흡입분말 경질캡슐과 스피리바®핸디할러® 18μg 흡입분말 경질캡슐의 생물학적 동등성 연구 (ARBORUS)

COPD

미국, 인도
Boehringer Ingelheim

완전한

만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 LABA/LAMA 순응도 관찰 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

독일
Imperial College London
Boehringer Ingelheim

완전한

COPD 환자에서 Tiotropium의 기도 효과

COPD | 폐 질환, 폐쇄성

영국
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Boehringer Ingelheim

모병

경도에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 소기도 리모델링에 대한 오다테롤과 결합된 티오트로피움 브로마이드의 효과

만성 폐쇄성 폐질환

중국
Nephron Pharmaceuticals Corporation
Rho, Inc.

완전한

만성폐쇄성폐질환 환자의 티오트로피움 브로마이드 흡입 용액

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

미국
Novartis Pharmaceuticals

빼는

맹검 티오트로피움을 활성 대조군으로 사용하는 COPD가 있는 '유지 관리 경험이 없는' 환자에서 인다카테롤과 위약의 비교 (INITIATE)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
Henan University of Traditional Chinese Medicine
ShuGuang Hospital

알려지지 않은

GOLD 3기 또는 4기 COPD에서 급성 악화를 감소시키기 위한 Bufei Yishen 과립

만성 폐쇄성 폐질환

중국
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

완전한

만성폐쇄성폐질환 환자에서 CHF 5259 pMDI의 6주 용량 범위 연구 (GLIMMER)

만성 폐쇄성 폐질환 | COPD

미국
Glenmark Specialty S.A.

완전한

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 흡입 용액을 통해 투여된 브롬화티오트로피움의 약력학 및 약동학 용량 범위 연구

경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

미국
Orion Corporation, Orion Pharma

완전한

위약 Easyhaler 및 위약 HandiHaler를 사용한 흡기 흐름 매개변수 (TIOPIF)

건강한 자원봉사자 | COPD

에스토니아