- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366626
Efficacia del naltrexone rispetto al placebo per ridurre il desiderio di alcol con la valutazione della variabilità genetica.
Sovvenzione del Centro di ricerca sull'alcol. Componente n. 1: effetti del naltrexone sulla reattività e sul consumo di alcol, valutazione della variabilità genetica della risposta al naltrexone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età 21-65. 2. Soddisfa il criterio del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol inclusa la "perdita di controllo sul consumo di alcol" (criterio 4) ma non presenta necessariamente segni di dipendenza fisiologica come espresso nel criterio per lo sviluppo della tolleranza (criterio 1) e sintomi di astinenza o uso da evitare sintomi di astinenza (criterio 2).
3. Beve superalcolici/superalcolici e non ha avversione per questa forma di alcol.
4. Beve da solo (non in presenza di altri) qualche volta (per massimizzare il potenziale di bere nel laboratorio del bar dove un soggetto non sarà in compagnia di altri).
5. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
6. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato. 7. Vive entro 50 miglia dal sito dello studio. 8. In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.
Inclusione per il sottostudio di imaging fMRI (vedere la sezione sulla metodologia per il razionale):
- Non ha oggetti metallici nella testa/collo.
- Non ha una storia di claustrofobia che porta a significativi sintomi di ansia clinica.
Criteri di esclusione:
1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive.
2. Storia di abuso di oppiacei o test positivo per droga nelle urine per oppiacei. 3. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (tranne marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'autovalutazione e dallo screening per droghe nelle urine. Per la marijuana: nessun uso negli ultimi sette giorni.
4. Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi e disturbi dell'alimentazione, qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico disturbo.
5. Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso. 6. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici.
7. Uso corrente di disulfiram, naltrexone o acamprosato. 8. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
9. Anamnesi passata di malattia medica correlata all'alcol come emorragia gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.
10. Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT Alanina transaminasi (ALT) o SGOT Aspartato transaminasi (AST) superiori a 3 volte il normale allo screening.
11. Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.
12. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
13. Non ha una situazione di vita stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1.
Naltrexone una capsula al giorno
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Naltrexone (25 mg/giorno per i giorni 1-2 e 50 mg/giorno per i giorni 3-7)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Una capsula al giorno corrisponde al naltrexone
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Placebo per 7 giorni abbinato a Naltrexone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di consumo di alcol "naturale"; Numero medio di bevande al giorno consumate durante il periodo di osservazione del consumo naturale (ambiente abituale) di 5 giorni
Lasso di tempo: giorni di trattamento 1 - 5
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giorni di trattamento 1 - 5
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Paradigma del consumo di alcol ad accesso limitato; Numero totale di bevande consumate
Lasso di tempo: Il 7° giorno di trattamento durante il consumo alcolico ad accesso limitato presso il bar/laboratorio
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Ai soggetti è stato permesso di bere fino a 8 bevande alcoliche durante il periodo di osservazione di 2 ore in bar/laboratorio invece di ottenere $ 2 per ogni bevanda non consumata.
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Il 7° giorno di trattamento durante il consumo alcolico ad accesso limitato presso il bar/laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AA010761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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