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Efficacia del naltrexone rispetto al placebo per ridurre il desiderio di alcol con la valutazione della variabilità genetica.

4 maggio 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sovvenzione del Centro di ricerca sull'alcol. Componente n. 1: effetti del naltrexone sulla reattività e sul consumo di alcol, valutazione della variabilità genetica della risposta al naltrexone

Lo scopo di questo studio è determinare se il naltrexone (un agente bloccante degli oppiacei approvato per il trattamento della dipendenza da alcol) sia più efficace nella riduzione del desiderio e del consumo di alcol rispetto al placebo in soggetti con particolare predisposizione genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 300 alcolisti in cerca di trattamento saranno reclutati tramite pubblicità e pagati per la loro partecipazione. Saranno valutati, sottotipizzati per le varianti alleliche del recettore mu-oppiaceo e della catecol-O-metiltransferasi (COMT) e 88 individui (44 con il gene AA più comune e 44 con un gene AG o GG) saranno assegnati in modo casuale a prendere entrambi naltrexone (50 mg/die) o un placebo corrispondente per 7 giorni. Poiché gli alleli val e met del gene catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono presenti ciascuno in circa il 50% della popolazione, saranno equamente distribuiti dalla randomizzazione dell'urna a tutti gli alleli oppiacei e ai gruppi di trattamento. Dopo 5 giorni di consumo naturale e un giorno di astinenza, i soggetti saranno sottoposti a una scansione dell'attività cerebrale indotta dall'alcool utilizzando tecniche fMRI consolidate il giorno 6 del farmaco in studio. Il giorno successivo tutti i soggetti riceveranno una dose standard (sesso e peso corretti) di alcol e saranno valutati per la reattività all'alcol (stimolazione, sedazione, intossicazione, desiderio) oltre 40 minuti. Saranno quindi autorizzati a consumare fino a 8 mini-drink in un periodo di 2 ore. Successivamente tutti i soggetti riceveranno consulenza educativa/motivazionale riguardo al loro consumo di alcol e ai suoi effetti. Sarà offerto il rinvio per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 21-65. 2. Soddisfa il criterio del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol inclusa la "perdita di controllo sul consumo di alcol" (criterio 4) ma non presenta necessariamente segni di dipendenza fisiologica come espresso nel criterio per lo sviluppo della tolleranza (criterio 1) e sintomi di astinenza o uso da evitare sintomi di astinenza (criterio 2).

    3. Beve superalcolici/superalcolici e non ha avversione per questa forma di alcol.

    4. Beve da solo (non in presenza di altri) qualche volta (per massimizzare il potenziale di bere nel laboratorio del bar dove un soggetto non sarà in compagnia di altri).

    5. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.

    6. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato. 7. Vive entro 50 miglia dal sito dello studio. 8. In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.

Inclusione per il sottostudio di imaging fMRI (vedere la sezione sulla metodologia per il razionale):

  1. Non ha oggetti metallici nella testa/collo.
  2. Non ha una storia di claustrofobia che porta a significativi sintomi di ansia clinica.

Criteri di esclusione:

  • 1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive.

    2. Storia di abuso di oppiacei o test positivo per droga nelle urine per oppiacei. 3. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (tranne marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'autovalutazione e dallo screening per droghe nelle urine. Per la marijuana: nessun uso negli ultimi sette giorni.

    4. Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi e disturbi dell'alimentazione, qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico disturbo.

    5. Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso. 6. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici.

    7. Uso corrente di disulfiram, naltrexone o acamprosato. 8. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.

    9. Anamnesi passata di malattia medica correlata all'alcol come emorragia gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.

    10. Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT Alanina transaminasi (ALT) o SGOT Aspartato transaminasi (AST) superiori a 3 volte il normale allo screening.

    11. Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.

    12. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).

    13. Non ha una situazione di vita stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.
Naltrexone una capsula al giorno
Naltrexone (25 mg/giorno per i giorni 1-2 e 50 mg/giorno per i giorni 3-7)
Altri nomi:
  • ReVia
Comparatore placebo: 2
Una capsula al giorno corrisponde al naltrexone
Placebo per 7 giorni abbinato a Naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di consumo di alcol "naturale"; Numero medio di bevande al giorno consumate durante il periodo di osservazione del consumo naturale (ambiente abituale) di 5 giorni
Lasso di tempo: giorni di trattamento 1 - 5
giorni di trattamento 1 - 5
Paradigma del consumo di alcol ad accesso limitato; Numero totale di bevande consumate
Lasso di tempo: Il 7° giorno di trattamento durante il consumo alcolico ad accesso limitato presso il bar/laboratorio
Ai soggetti è stato permesso di bere fino a 8 bevande alcoliche durante il periodo di osservazione di 2 ore in bar/laboratorio invece di ottenere $ 2 per ogni bevanda non consumata.
Il 7° giorno di trattamento durante il consumo alcolico ad accesso limitato presso il bar/laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone

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