Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Naltrexone kontra placebo för att minska suget efter alkohol med utvärdering av genetisk variation.

4 maj 2017 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Bidrag från centrum för alkoholforskning. Komponent #1: Naltrexoneffekter på alkoholreaktivitet och konsumtion, utvärdering av den genetiska variationen av naltrexonsvar

Syftet med denna studie är att fastställa om naltrexon (ett opiatblockerande medel godkänt för behandling av alkoholberoende) är mer effektivt för att minska alkoholbegäret och drickandet jämfört med placebo hos individer med speciell genetisk predisposition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 300 icke-behandlingssökande alkoholister kommer att rekryteras genom annonsering och betalas för sitt deltagande. De kommer att bedömas, subtypas för mu-opiatreceptor och katekol-O-metyltransferas (COMT) allelvarianter och 88 individer (44 med den vanligare AA-genen och 44 med antingen en AG- eller GG-gen) kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta antingen naltrexon (50 mg/dag) eller en matchande placebo i 7 dagar. Eftersom val- och met-allelerna för katekol-O-metyltransferas (COMT)-genen var och en är närvarande i cirka 50 % av befolkningen kommer de att vara lika fördelade genom randomisering av urnor till alla opiatallel- och behandlingsgrupper. Efter 5 dagars naturligt drickande och en dag av abstinens kommer försökspersonerna att genomgå en alkoholinducerad hjärnaktivitetsskanning med hjälp av väletablerade fMRI-tekniker på dag 6 av studieläkemedlet. Följande dag kommer alla försökspersoner att få en standarddos (kön och vikt korrigerad) av alkohol och utvärderas med avseende på alkoholreaktivitet (stimulering, sedering, berusning, sug) under 40 minuter. De kommer sedan att tillåtas att konsumera upp till 8 minidrinkar under en 2-timmarsperiod. Efteråt kommer alla ämnen att få pedagogisk/motiverande rådgivning om sitt alkoholbruk och dess effekter. Remiss till behandling kommer att erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 21-65. 2. Uppfyller DSM IV-kriteriet för aktuellt alkoholberoende inklusive "förlust av kontroll över drickandet" (kriterium 4) men har inte nödvändigtvis tecken på fysiologiskt beroende som uttrycks i kriteriet för toleransutveckling (kriterium 1) och abstinenssymtom eller användning för att undvika abstinensbesvär (kriterium 2).

    3. Dricker starksprit/sprit och har inte motvilja mot denna form av alkohol.

    4. Dricker ensam (inte i närvaro av andra) ibland (för att maximera potentialen för att dricka i barlabbet där en person inte kommer att vara i andras sällskap).

    5. Är för närvarande inte engagerad i, och vill inte ha behandling för, alkoholrelaterade problem.

    6. Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke. 7. Bor inom 50 miles från studieplatsen. 8. Kunna upprätthålla abstinens i två dagar (utan hjälp av detoxmediciner) som bestäms av självrapportering och mätningar av alkomätare.

Inkludering för fMRI-avbildningsunderstudie (se metodavsnittet för motivering):

  1. Har inga metallföremål i huvudet/nacken.
  2. Har inte en historia av klaustrofobi som leder till betydande kliniska ångestsymtom.

Exklusions kriterier:

  • 1. Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för alla andra störningar av psykoaktivt substansberoende.

    2. Historik om opiatmissbruk eller en positiv urinläkemedelsscreening för opiater. 3. Användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av självrapportering och urindrogscreening. För marijuana - ingen användning under de senaste sju dagarna.

    4. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni, dissociativa störningar och ätstörningar, någon annan psykotisk störning eller en organisk psykisk störning oordning.

    5. Har aktuella självmordstankar eller mordtankar. 6. Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive medicin mot anfall.

    7. Nuvarande användning av disulfiram, naltrexon eller akamprosat. 8. Kliniskt signifikanta medicinska problem såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.

    9. Tidigare anamnes på alkoholrelaterad medicinsk sjukdom såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit, magsår, levercirros eller alkoholisk hepatit.

    10. Hepatocellulär sjukdom som indikeras av förhöjda SGPT-alanintransaminas(ALT) eller SGOT-aspartattransaminas(AST) mer än 3 gånger normalt vid screening.

    11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.

    12. Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive DUI-relaterade brott).

    13. Har inte en stabil livssituation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1.
Naltrexon en kapsel om dagen
Naltrexon (25 mg/dag för dag 1-2 och 50 mg/dag för dag 3-7)
Andra namn:
  • ReVia
Placebo-jämförare: 2
En kapsel om dagen matchar naltrexon
Placebo i 7 dagar matchade Naltrexone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Naturlig" alkoholkonsumtionsperiod; Genomsnittligt antal drycker per dag som konsumeras under den 5-dagars observationsperioden för naturlig (vanlig miljö) drickande
Tidsram: behandlingsdag 1-5
behandlingsdag 1-5
Paradigm för alkoholkonsumtion med begränsad tillgång; Totalt antal konsumerade drycker
Tidsram: Dag 7 av behandlingen under begränsad tillgång alkoholkonsumtion i baren/laboratoriet
Försökspersoner fick dricka upp till 8 alkoholdrycker under 2 timmars observationsperiod när de var i bar/laboratoriemiljö jämfört med att få $2 per dryck som inte konsumerats.
Dag 7 av behandlingen under begränsad tillgång alkoholkonsumtion i baren/laboratoriet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naltrexon

3
Prenumerera