- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366626
Effektiviteten av Naltrexone kontra placebo för att minska suget efter alkohol med utvärdering av genetisk variation.
Bidrag från centrum för alkoholforskning. Komponent #1: Naltrexoneffekter på alkoholreaktivitet och konsumtion, utvärdering av den genetiska variationen av naltrexonsvar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder 21-65. 2. Uppfyller DSM IV-kriteriet för aktuellt alkoholberoende inklusive "förlust av kontroll över drickandet" (kriterium 4) men har inte nödvändigtvis tecken på fysiologiskt beroende som uttrycks i kriteriet för toleransutveckling (kriterium 1) och abstinenssymtom eller användning för att undvika abstinensbesvär (kriterium 2).
3. Dricker starksprit/sprit och har inte motvilja mot denna form av alkohol.
4. Dricker ensam (inte i närvaro av andra) ibland (för att maximera potentialen för att dricka i barlabbet där en person inte kommer att vara i andras sällskap).
5. Är för närvarande inte engagerad i, och vill inte ha behandling för, alkoholrelaterade problem.
6. Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke. 7. Bor inom 50 miles från studieplatsen. 8. Kunna upprätthålla abstinens i två dagar (utan hjälp av detoxmediciner) som bestäms av självrapportering och mätningar av alkomätare.
Inkludering för fMRI-avbildningsunderstudie (se metodavsnittet för motivering):
- Har inga metallföremål i huvudet/nacken.
- Har inte en historia av klaustrofobi som leder till betydande kliniska ångestsymtom.
Exklusions kriterier:
1. Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för alla andra störningar av psykoaktivt substansberoende.
2. Historik om opiatmissbruk eller en positiv urinläkemedelsscreening för opiater. 3. Användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av självrapportering och urindrogscreening. För marijuana - ingen användning under de senaste sju dagarna.
4. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni, dissociativa störningar och ätstörningar, någon annan psykotisk störning eller en organisk psykisk störning oordning.
5. Har aktuella självmordstankar eller mordtankar. 6. Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive medicin mot anfall.
7. Nuvarande användning av disulfiram, naltrexon eller akamprosat. 8. Kliniskt signifikanta medicinska problem såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
9. Tidigare anamnes på alkoholrelaterad medicinsk sjukdom såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit, magsår, levercirros eller alkoholisk hepatit.
10. Hepatocellulär sjukdom som indikeras av förhöjda SGPT-alanintransaminas(ALT) eller SGOT-aspartattransaminas(AST) mer än 3 gånger normalt vid screening.
11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
12. Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive DUI-relaterade brott).
13. Har inte en stabil livssituation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1.
Naltrexon en kapsel om dagen
|
Naltrexon (25 mg/dag för dag 1-2 och 50 mg/dag för dag 3-7)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
En kapsel om dagen matchar naltrexon
|
Placebo i 7 dagar matchade Naltrexone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
"Naturlig" alkoholkonsumtionsperiod; Genomsnittligt antal drycker per dag som konsumeras under den 5-dagars observationsperioden för naturlig (vanlig miljö) drickande
Tidsram: behandlingsdag 1-5
|
behandlingsdag 1-5
|
|
Paradigm för alkoholkonsumtion med begränsad tillgång; Totalt antal konsumerade drycker
Tidsram: Dag 7 av behandlingen under begränsad tillgång alkoholkonsumtion i baren/laboratoriet
|
Försökspersoner fick dricka upp till 8 alkoholdrycker under 2 timmars observationsperiod när de var i bar/laboratoriemiljö jämfört med att få $2 per dryck som inte konsumerats.
|
Dag 7 av behandlingen under begränsad tillgång alkoholkonsumtion i baren/laboratoriet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50AA010761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humant immunbristvirus | AIDS | Farligt drickande | Problem att drickaFörenta staterna
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAvslutadAlkoholberoende | Schizofreni | Schizoaffektiva sjukdomar | Bipolära sjukdomarFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Colorado, DenverIndragenAlkoholmissbruk
-
University of Alabama at BirminghamIndragen
-
Alkermes, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar inte rekryterat ännu