- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03464682
Efficacia e sicurezza di HS-25 o in combinazione con atorvastatina negli adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria (HS-25-C-01)
17 ottobre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza dell'HS-25 in combinazione con atovastatina in adulti con ipercolesterolemia primaria
Determinare l'efficacia dell'HS-25 (10 mg o 20 mg) o in combinazione con Atorvastatin (10 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di trattamento di 12 settimane negli adulti con ipercolesterolemia primaria; Per determinare la sicurezza di HS-25 (10 mg o 20 mg) o in combinazione con Atorvastatin (10 mg) in soggetti con LDL-C dopo un periodo di trattamento di 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo HS-25 (10 mg o 20 mg) o in combinazione con Atorvastatina (10 mg) su LDL-C livelli negli adulti che hanno livelli di LDL-C non trattati compresi tra 3,36 e 4,88 mmol/L (130-189
mg/dL) e livelli di trigliceridi a digiuno < 350 mg/dL.
L'ammissibilità è limitata a uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o non sono in età fertile; soggetti non trattati con statine nei sei mesi precedenti la firma del consenso informato. Soggetti con diabete, una storia di infarto del miocardio o altra evidenza clinica di malattia vascolare aterosclerotica o trattati non sono eleggibili per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
720
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o non potenzialmente fertili, alla Visita 1 (visita di screening);
- C-LDL da 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusi) con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante (statine) per almeno 6 settimane prima firmato scritto informato consenso;
- All'inizio e alla fine del run-in del placebo (Visita 2 e Visita 3) deve essere ottenuto un valore di C-LDL qualificante e il valore della Visita 3 deve essere entro il 12% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore; la media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 3,36 mmol/L (130 mg/dL) e 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusi) per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Transaminasi epatiche > 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Ipercolesterolemia familiare omozigote.
- Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con età superiore a 40 anni.
- Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione Bp ≥ 140/90 mmHg, o fumo, o basso HDL-C (1,04 mmol/L) o BMI≥28 kg/m2.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa cardiopatia arteriosclerotica, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica, arteriosclerosi periferica, accidente cerebrovascolare - anamnesi di malattia endocrina grave (ad esempio funzione tiroidea anormale) - anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Storia di cancro avanzato - Le aritmie devono essere trattate con farmaci
- 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Ipersensibile a HS-25 o luogo.
- Storia di intolleranza all'ezetimibe.
- Partecipazione ad altri studi in tre mesi.
- Trattamento con un derivato dell'acido fibrico (p. es., fenofibrato, gemfibrozil), probucolo, warfarin, corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg, Placebo di HS-25 1 compressa, Placebo di Aorvastatin 1 compressa, orale una volta al giorno, 12 settimane
|
HS-25 10 mg 1 compressa aggiungere placebo di HS-25 1 compressa, placebo di Atorvastatina 1 compressa
Placebe di HS-25 2 compresse, Placebo di Atorvastatin 1 compresse
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Sperimentale: HS-25 20 mg
HS-25 10mg 2 compresse, Placebo di Aorvastatin 1 compressa, orale una volta al giorno, 12 settimane
|
Placebe di HS-25 2 compresse, Placebo di Atorvastatin 1 compresse
HS-25 10mg 2 compresse, placebo di Atorvastatin 1 compressa
|
Sperimentale: Combinazione di HS-25 10mg con Atorvastatina
HS-25 10 mg, Aorvastatin 10 mg, Placebo di HS-25 1 compressa, orale una volta al giorno, 12 settimane
|
Placebe di HS-25 2 compresse, Placebo di Atorvastatin 1 compresse
HS-25 10 mg 1 compressa, Atorvastatina 10 mg 1 compressa, Placebo di HS-25 1 compressa
Atorvastatina 10 mg 1 compressa, placebo di HS-25 2 compresse
|
Sperimentale: Combinazione di HS-25 20 mg con Atorvastatina
HS-25 20 mg, Aorvastatina 10 mg, orale una volta al giorno, 12 settimane
|
Atorvastatina 10 mg 1 compressa, placebo di HS-25 2 compresse
HS-25 10 mg 2 compresse, Atorvastatina 10 mg 1 compressa
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Comparatore attivo: Aorvastatina 10 mg
Aorvastatin 10mg, Placebo di HS-25 2 compresse, orale una volta al giorno, 12 settimane
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Placebe di HS-25 2 compresse, Placebo di Atorvastatin 1 compresse
Atorvastatina 10 mg 1 compressa, placebo di HS-25 2 compresse
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Comparatore placebo: Placebo di HS-25 e Aorvastatin
Placebo di HS-25 2 compresse, Placebo di Aorvastatin 1 compressa, orale una volta al giorno, 12 settimane
|
Placebe di HS-25 2 compresse, Placebo di Atorvastatin 1 compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale di LDL-C dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: 52 settimane (incluse 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 settimane)
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Variazione percentuale di LDL-C dal basale alla settimana 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 per ciascun gruppo
|
52 settimane (incluse 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Variazione percentuale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Variazione percentuale di colesterolo non HDL dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 per ciascun gruppo
|
52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Variazione percentuale di HDL-C
Lasso di tempo: 52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Variazione percentuale di HDL-C dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 per ciascun gruppo
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52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Variazione percentuale di TC, TG, Apo B, Apo Al
Lasso di tempo: 52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
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Variazione percentuale di CT, TG, Apo B, Apo Al dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 per ciascun gruppo
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52 settimane (incluse 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-25-C-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HS-25 10 mg
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