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Targeted Naltrexone for Problem Drinkers

17 giugno 2011 aggiornato da: UConn Health
The purpose of this study is to determine whether naltrexone, combined with brief coping skills therapy, is effective in the treatment of heavy drinking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 12-week, placebo-controlled trial of naltrexone (50 mg orally) in 163 problem drinkers. Problem drinkers are those individuals whose drinking puts them at risk of a variety of psychosocial and medical problems, including alcohol dependence, but who are not physically dependent on alcohol. They are estimated to comprise up to 20% of the general population. The study employed a factorial design in which the effects of medication (naltrexone vs. placebo), schedule of medication administration (i.e., daily vs. targeted), and the interaction of these factors on drinking behavior were examined. Targeted administration refers to the use of medication to cope with anticipated high-risk drinking situations.

The daily monitoring using interactive voice response technology of mood, desire to drink, perceived self-efficacy, and drinking behavior will make it possible to examine in depth the processes by which the study variables exert their effects. Daily monitoring was performed using automated telephone interviews, with in-person follow-up evaluations conducted at 3 and 6 months post-treatment to provide a measure of the durability of treatment effects.

A pharmacogenetic analysis based on preliminary evidence showing that a functional polymorphism in the gene encoding the mu-opioid receptor (OPRM1) affects response to naltrexone will serve to explore an important source of variation in the response to naltrexone treatment. Exploratory analyses involving other potential genetic moderators of the response to naltrexone, such as the gene encoding the delta opioid receptor (OPRD1), will also be conducted, as will the correlation of genotype data with other phenotypes.

Careful evaluation of the study hypotheses will provide important information on the efficacy and mechanism of the effects of targeted naltrexone in problem drinkers. This study will allow us to model effects across multiple levels of analysis in an effort to understand the psychopharmacological mechanisms underlying the therapeutic effects of naltrexone in problem drinkers and to apply novel genetic findings to understanding the pharmacogenetic mechanisms underlying the therapeutic effects of naltrexone in problem drinkers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18-70 years of age.
  • Participants will have an average weekly ethanol consumption of >=24 standard drinks for men, or >=18 standard drinks for women (i.e., substantially in excess of non-hazardous drinking levels).
  • Participants will be able to read English at the eighth grade or higher level and show no evidence of significant cognitive impairment.
  • If a woman of child-bearing potential (i.e., who has not had a hysterectomy, bilateral oophorectomy, tubal ligation or who are less than two years postmenopausal), participant must be non-lactating, practicing a reliable method of birth control, and have a negative serum pregnancy test prior to initiation of treatment.
  • Participants will be willing to provide signed, informed consent to participate in the study (including a willingness to reduce drinking to non-hazardous levels).

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, clinically significant physical disease or abnormality on the basis of medical history, physical examination, or routine laboratory evaluation, including total bilirubin elevations of >110% or ALT or AST elevations >300% the upper limit of normal or have a diagnosis of Hepatitis B or C infection or AIDS (given the potential for adverse effects of naltrexone on liver function).
  • Participants who have a serious psychiatric illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder, severe major depression, panic disorder, borderline personality states, organic mood or mental disorders, or substantial suicide or violence risk) on the basis of history or psychiatric examination.
  • Participants who have a current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th ed (DSM-IV) diagnosis of drug dependence (other than nicotine dependence) or a lifetime DSM-IV diagnosis of opioid dependence.
  • Participants who have a current DSM-IV diagnosis of alcohol dependence that is clinically severe.
  • Participants who have used opioids or other psychoactive medications regularly in the month prior to study enrollment.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to naltrexone.
  • Participants who are considered by the investigators to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
naltrexone (50 mg orally) for 12-week treatment period
Droga: Naltrexone
naltrexone (50 mg orally) for 12-week treatment period; 3 and 6 months post-treatment follow-up
Altri nomi:
  • ReVia
Comparatore placebo: 2
placebo for 12-week treatment period
Droga: placebo
placebo for 12-week treatment period; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Drinking days and heavy drinking days
Lasso di tempo: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alcohol-related problems
Lasso di tempo: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
Biological measures of alcohol consumption (i.e., serum GGTP and CDT)
Lasso di tempo: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry R. Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-107-2
  • NIAAA-KRA-P50-03510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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