Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeted Naltrexone for Problem Drinkers

17 juni 2011 bijgewerkt door: UConn Health
The purpose of this study is to determine whether naltrexone, combined with brief coping skills therapy, is effective in the treatment of heavy drinking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a 12-week, placebo-controlled trial of naltrexone (50 mg orally) in 163 problem drinkers. Problem drinkers are those individuals whose drinking puts them at risk of a variety of psychosocial and medical problems, including alcohol dependence, but who are not physically dependent on alcohol. They are estimated to comprise up to 20% of the general population. The study employed a factorial design in which the effects of medication (naltrexone vs. placebo), schedule of medication administration (i.e., daily vs. targeted), and the interaction of these factors on drinking behavior were examined. Targeted administration refers to the use of medication to cope with anticipated high-risk drinking situations.

The daily monitoring using interactive voice response technology of mood, desire to drink, perceived self-efficacy, and drinking behavior will make it possible to examine in depth the processes by which the study variables exert their effects. Daily monitoring was performed using automated telephone interviews, with in-person follow-up evaluations conducted at 3 and 6 months post-treatment to provide a measure of the durability of treatment effects.

A pharmacogenetic analysis based on preliminary evidence showing that a functional polymorphism in the gene encoding the mu-opioid receptor (OPRM1) affects response to naltrexone will serve to explore an important source of variation in the response to naltrexone treatment. Exploratory analyses involving other potential genetic moderators of the response to naltrexone, such as the gene encoding the delta opioid receptor (OPRD1), will also be conducted, as will the correlation of genotype data with other phenotypes.

Careful evaluation of the study hypotheses will provide important information on the efficacy and mechanism of the effects of targeted naltrexone in problem drinkers. This study will allow us to model effects across multiple levels of analysis in an effort to understand the psychopharmacological mechanisms underlying the therapeutic effects of naltrexone in problem drinkers and to apply novel genetic findings to understanding the pharmacogenetic mechanisms underlying the therapeutic effects of naltrexone in problem drinkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18-70 years of age.
  • Participants will have an average weekly ethanol consumption of >=24 standard drinks for men, or >=18 standard drinks for women (i.e., substantially in excess of non-hazardous drinking levels).
  • Participants will be able to read English at the eighth grade or higher level and show no evidence of significant cognitive impairment.
  • If a woman of child-bearing potential (i.e., who has not had a hysterectomy, bilateral oophorectomy, tubal ligation or who are less than two years postmenopausal), participant must be non-lactating, practicing a reliable method of birth control, and have a negative serum pregnancy test prior to initiation of treatment.
  • Participants will be willing to provide signed, informed consent to participate in the study (including a willingness to reduce drinking to non-hazardous levels).

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, clinically significant physical disease or abnormality on the basis of medical history, physical examination, or routine laboratory evaluation, including total bilirubin elevations of >110% or ALT or AST elevations >300% the upper limit of normal or have a diagnosis of Hepatitis B or C infection or AIDS (given the potential for adverse effects of naltrexone on liver function).
  • Participants who have a serious psychiatric illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder, severe major depression, panic disorder, borderline personality states, organic mood or mental disorders, or substantial suicide or violence risk) on the basis of history or psychiatric examination.
  • Participants who have a current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th ed (DSM-IV) diagnosis of drug dependence (other than nicotine dependence) or a lifetime DSM-IV diagnosis of opioid dependence.
  • Participants who have a current DSM-IV diagnosis of alcohol dependence that is clinically severe.
  • Participants who have used opioids or other psychoactive medications regularly in the month prior to study enrollment.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to naltrexone.
  • Participants who are considered by the investigators to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
naltrexone (50 mg orally) for 12-week treatment period
Geneesmiddel: Naltrexone
naltrexone (50 mg orally) for 12-week treatment period; 3 and 6 months post-treatment follow-up
Andere namen:
  • ReVia
Placebo-vergelijker: 2
placebo for 12-week treatment period
Geneesmiddel: placebo
placebo for 12-week treatment period; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drinking days and heavy drinking days
Tijdsspanne: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alcohol-related problems
Tijdsspanne: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
Biological measures of alcohol consumption (i.e., serum GGTP and CDT)
Tijdsspanne: 12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up
12-week trial; 3 and 6 months post-treatment follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry R. Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-107-2
  • NIAAA-KRA-P50-03510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Naltrexone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren