- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00384722
EASYTRAK 3 Downsize Lead
23 giugno 2009 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
EASYTRAK® 3 Downsize Lead Clinical Investigation
The primary objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the EASYTRAK 3 Downsize Lead.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, non-randomized, multi-center US clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the Guidant EASYTRAK 3 Downsize Lead in humans.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Multiple locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be indicated for a Guidant CRT-P or CRT-D device
- Creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than two weeks prior to enrollment
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Willing and capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigation center and at the intervals defined by this protocol
- Geographically stable residents who are available for follow-up
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity to a 0.5 mg nominal dose of dexamethasone acetate
- Have or had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement
- Have pre-existing cardioversion/defibrillation leads or right ventricular pacing leads other than those specified in the investigational plan (unless the investigator intends to replace them with permitted cardioversion/defibrillation leads)
- Currently requiring dialysis
- Have had a myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Documented life expectancy of less than six months or expected to undergo heart transplant within the next six months
- Enrolled or participating in any concurrent study, including drug investigations, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Have a pre-existing unipolar pacemaker that will not be explanted/abandoned
- Have a mechanical tricuspid heart valve
- Women who are pregnant or plan to become pregnant. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within seven days of enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lead-related complication-free rate at one-month
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing thresholds at one-month.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Chronic mean R-wave amplitudes at one-month
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing impedances at one-month.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Hummel, MD, Riverside Methodist Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinicals0011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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