- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00384722
EASYTRAK 3 Downsize Lead
23 de junho de 2009 atualizado por: Boston Scientific Corporation
EASYTRAK® 3 Downsize Lead Clinical Investigation
The primary objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the EASYTRAK 3 Downsize Lead.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, non-randomized, multi-center US clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the Guidant EASYTRAK 3 Downsize Lead in humans.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Multiple locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be indicated for a Guidant CRT-P or CRT-D device
- Creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than two weeks prior to enrollment
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Willing and capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigation center and at the intervals defined by this protocol
- Geographically stable residents who are available for follow-up
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity to a 0.5 mg nominal dose of dexamethasone acetate
- Have or had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement
- Have pre-existing cardioversion/defibrillation leads or right ventricular pacing leads other than those specified in the investigational plan (unless the investigator intends to replace them with permitted cardioversion/defibrillation leads)
- Currently requiring dialysis
- Have had a myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Documented life expectancy of less than six months or expected to undergo heart transplant within the next six months
- Enrolled or participating in any concurrent study, including drug investigations, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Have a pre-existing unipolar pacemaker that will not be explanted/abandoned
- Have a mechanical tricuspid heart valve
- Women who are pregnant or plan to become pregnant. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within seven days of enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lead-related complication-free rate at one-month
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing thresholds at one-month.
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Chronic mean R-wave amplitudes at one-month
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing impedances at one-month.
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hummel, MD, Riverside Methodist Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinicals0011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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