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EASYTRAK 3 Downsize Lead

23 de junio de 2009 actualizado por: Boston Scientific Corporation

EASYTRAK® 3 Downsize Lead Clinical Investigation

The primary objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the EASYTRAK 3 Downsize Lead.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, non-randomized, multi-center US clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the Guidant EASYTRAK 3 Downsize Lead in humans.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Multiple locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must be indicated for a Guidant CRT-P or CRT-D device
  • Creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than two weeks prior to enrollment
  • Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Willing and capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigation center and at the intervals defined by this protocol
  • Geographically stable residents who are available for follow-up

Exclusion Criteria:

  • Have a known hypersensitivity to a 0.5 mg nominal dose of dexamethasone acetate
  • Have or had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement
  • Have pre-existing cardioversion/defibrillation leads or right ventricular pacing leads other than those specified in the investigational plan (unless the investigator intends to replace them with permitted cardioversion/defibrillation leads)
  • Currently requiring dialysis
  • Have had a myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment
  • Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  • Documented life expectancy of less than six months or expected to undergo heart transplant within the next six months
  • Enrolled or participating in any concurrent study, including drug investigations, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
  • Have a pre-existing unipolar pacemaker that will not be explanted/abandoned
  • Have a mechanical tricuspid heart valve
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within seven days of enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lead-related complication-free rate at one-month
Periodo de tiempo: 1 month
1 month
Chronic mean pacing thresholds at one-month.
Periodo de tiempo: 1 month
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Chronic mean R-wave amplitudes at one-month
Periodo de tiempo: 1 month
1 month
Chronic mean pacing impedances at one-month.
Periodo de tiempo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Hummel, MD, Riverside Methodist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Clinicals0011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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