- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00384722
EASYTRAK 3 Downsize Lead
23 de junio de 2009 actualizado por: Boston Scientific Corporation
EASYTRAK® 3 Downsize Lead Clinical Investigation
The primary objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the EASYTRAK 3 Downsize Lead.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, non-randomized, multi-center US clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the Guidant EASYTRAK 3 Downsize Lead in humans.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Multiple locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be indicated for a Guidant CRT-P or CRT-D device
- Creatinine < 2.5 mg/dL obtained no more than two weeks prior to enrollment
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Willing and capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigation center and at the intervals defined by this protocol
- Geographically stable residents who are available for follow-up
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity to a 0.5 mg nominal dose of dexamethasone acetate
- Have or had previous cardiac resynchronization therapy, a coronary venous pace/sense lead or attempted LV lead placement
- Have pre-existing cardioversion/defibrillation leads or right ventricular pacing leads other than those specified in the investigational plan (unless the investigator intends to replace them with permitted cardioversion/defibrillation leads)
- Currently requiring dialysis
- Have had a myocardial infarct, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft during the preceding 30 days prior to enrollment
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Documented life expectancy of less than six months or expected to undergo heart transplant within the next six months
- Enrolled or participating in any concurrent study, including drug investigations, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Have a pre-existing unipolar pacemaker that will not be explanted/abandoned
- Have a mechanical tricuspid heart valve
- Women who are pregnant or plan to become pregnant. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within seven days of enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lead-related complication-free rate at one-month
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing thresholds at one-month.
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Chronic mean R-wave amplitudes at one-month
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Chronic mean pacing impedances at one-month.
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hummel, MD, Riverside Methodist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinicals0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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