Solfato di zinco nel trattamento della rosacea: uno studio randomizzato e controllato
"Solfato di zinco nel trattamento della rosacea: uno studio randomizzato e controllato". Prova prospettica, in doppio cieco, randomizzata, controllata che confronta gli effetti del solfato di zinco supplementare e del placebo sulla gravità della rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è una condizione dermatologica cronica comune. L'epidemiologia della rosacea non è stata ampiamente determinata, a causa di problemi con la definizione del caso. La rosacea è generalmente descritta come la più comune nelle donne di pelle chiara di età superiore ai 40 anni. Tuttavia si verifica nella maggior parte delle popolazioni adulte, inclusi uomini e donne di tutte le età, e in persone di molti tipi di carnagione, inclusi afroamericani e asiatici.
Sebbene la rosacea si riscontri frequentemente nelle cure primarie e nelle pratiche dermatologiche, la sua precisa incidenza e prevalenza non sono note. L'eziologia e la patogenesi della rosacea sono sconosciute. Si ritiene che sia i fattori genetici che quelli ambientali siano importanti. Nella gestione della rosacea è stata utilizzata un'ampia gamma di interventi medici e chirurgici, tra cui gestione dietetica, antibiotici topici e sistemici, acido azelaico, isotretinoina a basso dosaggio e trattamenti laser per telangiectasia e rinofima. Nessun singolo regime è stato trovato del tutto soddisfacente.
Lo zinco si è dimostrato efficace nella gestione di diverse condizioni dermatologiche, in particolare dell'acne. È stato anche trovato utile in condizioni dermatologiche come le verruche virali e la leishmaniosi cutanea.
Non sono stati pubblicati studi sull'uso dello zinco nel trattamento della rosacea. Questo sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, che confronterà gli effetti del supplemento e del placebo sulla gravità della rosacea. I soggetti iscritti verranno assegnati a uno dei due bracci dello studio.
I soggetti e gli investigatori saranno accecati per quanto riguarda il trattamento. Dopo la valutazione, il rispetto dei criteri dello studio, l'ottenimento del consenso informato e l'avvio delle procedure relative allo studio, il soggetto assumerà il farmaco in studio per via orale o placebo, offerta, per 90 giorni.
I soggetti vengono seguiti tramite telefonata a una settimana e 6 settimane dopo l'arruolamento nello studio. Al termine dello studio di 90 giorni, i soggetti saranno riesaminati.
L'endpoint primario di questo studio sarà la gravità della rosacea alla fine del periodo di intervento di 90 giorni.
L'efficacia dello zinco rispetto al placebo sarà valutata confrontando il cambiamento nella gravità della rosacea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rosacea facciale fatta o confermata da uno degli investigatori.
- Gravità dei segni di rosacea "maggiore che lieve" al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento per la rosacea durante i 3 mesi precedenti l'iscrizione.
- Uso di integratori alimentari di zinco > 25 mg al giorno durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento (la maggior parte dei pazienti che assumono multivitaminici con zinco, spesso 15 mg al giorno, non sarà esclusa, mentre la maggior parte dei pazienti che assumono integratori di zinco aggiuntivi, spesso 25-50 mg al giorno) giorno o più saranno esclusi.)
- Diagnosi di rosacea fulminante.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solfato di zinco
220 mg di solfato di zinco
|
solfato di zinco 220 mg bis per 90 giorni
|
|
Comparatore placebo: Lattosio
270 mg di lattosio
|
offerta placebo per 90 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della rosacea facciale dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il sistema di punteggio modificato per la gravità della rosacea che valuta quattro segni di rosacea, rossore (eritema o arrossamento transitorio), eritema (arrossamento), papule e pustole e telangiectasia (vene varicose) varia da 0 (migliore, assente) a 12 (peggiore, grave su tutti Oggetti)
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Bamford, MD, Essentia Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-05-03
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