- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00395226
Siarczan cynku w leczeniu trądziku różowatego: randomizowana, kontrolowana próba
„Siarczan cynku w leczeniu trądziku różowatego: randomizowana, kontrolowana próba”. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ dodatkowego siarczanu cynku i placebo na nasilenie trądziku różowatego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trądzik różowaty jest częstą przewlekłą chorobą dermatologiczną. Epidemiologia trądziku różowatego nie została dokładnie określona ze względu na problemy z definicją przypadku. Trądzik różowaty jest zwykle opisywany jako najczęstszy u kobiet o jasnej karnacji w wieku powyżej 40 lat. Jednak występuje w większości dorosłych populacji, w tym zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet w każdym wieku, oraz u osób o wielu typach cery, w tym u Afroamerykanów i Azjatów.
Chociaż trądzik różowaty jest często spotykany w podstawowej opiece zdrowotnej i praktykach dermatologicznych, jego dokładna częstość występowania i rozpowszechnienie nie są znane. Etiologia i patogeneza trądziku różowatego nie są znane. Uważa się, że ważne są zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. W leczeniu trądziku różowatego zastosowano szeroki zakres interwencji medycznych i chirurgicznych, w tym dietę, miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, kwas azelainowy, izotretynoinę w małych dawkach oraz laserowe leczenie teleangiektazji i rhinophyma. Żaden pojedynczy schemat nie okazał się całkowicie zadowalający.
Stwierdzono, że cynk jest skuteczny w leczeniu kilku schorzeń dermatologicznych, zwłaszcza trądziku. Stwierdzono również, że jest korzystny w stanach dermatologicznych, takich jak brodawki wirusowe i leiszmanioza skórna.
Nie opublikowano badań dotyczących zastosowania cynku w leczeniu trądziku różowatego. Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ suplementacji i placebo na nasilenie trądziku różowatego. Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.
Badani i badacze będą zaślepieni odnośnie leczenia. Po dokonaniu oceny, spełnieniu kryteriów badania, uzyskaniu świadomej zgody i rozpoczęciu procedur związanych z badaniem, pacjent będzie przyjmował badany lek doustnie lub placebo przez 90 dni.
Osobników obserwuje się przez telefon po tygodniu i po 6 tygodniach od włączenia do badania. Po zakończeniu 90-dniowego badania uczestnicy zostaną ponownie zbadani.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie nasilenie trądziku różowatego pod koniec 90-dniowego okresu interwencji.
Skuteczność cynku i placebo zostanie oceniona przez porównanie zmiany nasilenia trądziku różowatego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie trądziku różowatego twarzy postawione lub potwierdzone przez jednego z badaczy.
- Nasilenie objawów trądziku różowatego „większe niż łagodne” w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie trądziku różowatego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Stosowanie suplementu diety cynku > 25 mg dziennie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (Większość pacjentów przyjmujących preparaty multiwitaminowe z cynkiem, często 15 mg dziennie, nie zostanie wykluczona, podczas gdy większość pacjentów przyjmujących dodatkowe suplementy cynku, często 25-50 mg na dobę dzień lub więcej zostaną wykluczone.)
- Diagnoza trądziku różowatego piorunującego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Siarczan cynku
220 mg siarczanu cynku
|
siarczan cynku 220 mg bis przez 90 dni
|
Komparator placebo: Laktoza
270 mg laktozy
|
oferta placebo na 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie trądziku różowatego twarzy po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowany system oceny nasilenia trądziku różowatego oceniający cztery objawy trądziku różowatego, uderzenia gorąca (przejściowy rumień lub zaczerwienienie), rumień (zaczerwienienie), grudki i krosty oraz teleangiektazje (pajączki) mieści się w zakresie od 0 (najlepszy, brak) do 12 (najgorszy, ciężki we wszystkich rzeczy)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Bamford, MD, Essentia Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Gurairi FT, Al-Waiz M, Sharquie KE. Oral zinc sulphate in the treatment of recalcitrant viral warts: randomized placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 2002 Mar;146(3):423-31. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04617.x.
- Berg M, Liden S. An epidemiological study of rosacea. Acta Derm Venereol. 1989;69(5):419-23.
- Bamford JT. Rosacea: current thoughts on origin. Semin Cutan Med Surg. 2001 Sep;20(3):199-206. doi: 10.1053/sder.2001.27553.
- Millikan L. The proposed inflammatory pathophysiology of rosacea: implications for treatment. Skinmed. 2003 Jan-Feb;2(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-9740.2003.01876.x.
- Wilkin JK. Rosacea. Pathophysiology and treatment. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):359-62. doi: 10.1001/archderm.130.3.359. No abstract available.
- Thiboutot DM. Acne and rosacea. New and emerging therapies. Dermatol Clin. 2000 Jan;18(1):63-71, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70147-9.
- Bikowski JB.Del Rosso JQ, Goldberg DJ, Margolis DJ, Van Zuuren EJ, Wolf JE. Future Trends in the Treatment of Rosacea. Cutis. 2005;75(Suppl 3):33-36
- Tuleya S. Research Highlights: Acne and Rosacea Treatments. Skin and Agining.2003;11(8):70-72.
- Fraker PJ, King LE. Reprogramming of the immune system during zinc deficiency. Annu Rev Nutr. 2004;24:277-98. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132454.
- Fraker PJ, King LE, Laakko T, Vollmer TL. The dynamic link between the integrity of the immune system and zinc status. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1399S-406S. doi: 10.1093/jn/130.5.1399S.
- Mossad SB, Macknin ML, Medendorp SV, Mason P. Zinc gluconate lozenges for treating the common cold. A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Intern Med. 1996 Jul 15;125(2):81-8. doi: 10.7326/0003-4819-125-2-199607150-00001.
- ___.What's New about Zinc. UC Berkeley Wellness Letter. 2004:130:1344S-1349S.
- Hambidge M. Human zinc deficiency. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1344S-9S. doi: 10.1093/jn/130.5.1344S. Review.
- Hoffman HN 2nd, Phyliky RL, Fleming CR. Zinc-induced copper deficiency. Gastroenterology. 1988 Feb;94(2):508-12. doi: 10.1016/0016-5085(88)90445-3.
- Salzman MB, Smith EM, Koo C. Excessive oral zinc supplementation. J Pediatr Hematol Oncol. 2002 Oct;24(7):582-4. doi: 10.1097/00043426-200210000-00020.
- Irving JA, Mattman A, Lockitch G, Farrell K, Wadsworth LD. Element of caution: a case of reversible cytopenias associated with excessive zinc supplementation. CMAJ. 2003 Jul 22;169(2):129-31.
- Chandra RK. Excessive intake of zinc impairs immune responses. JAMA. 1984 Sep 21;252(11):1443-6.
- Barceloux DG. Zinc. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(2):279-92. doi: 10.1081/clt-100102426.
- Schosinsky KH, Lehmann HP, Beeler MF. Measurement of ceruloplasmin from its oxidase activity in serum by use of o-dianisidine dihydrochloride. Clin Chem. 1974 Dec;20(12):1556-63. No abstract available.
- West EC, Prohaska JR. Cu,Zn-superoxide dismutase is lower and copper chaperone CCS is higher in erythrocytes of copper-deficient rats and mice. Exp Biol Med (Maywood). 2004 Sep;229(8):756-64. doi: 10.1177/153537020422900807.
- Dreno B, Amblard P, Agache P, Sirot S, Litoux P. Low doses of zinc gluconate for inflammatory acne. Acta Derm Venereol. 1989;69(6):541-3.
- Dreno B, Moyse D, Alirezai M, Amblard P, Auffret N, Beylot C, Bodokh I, Chivot M, Daniel F, Humbert P, Meynadier J, Poli F; Acne Research and Study Group. Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 2001;203(2):135-40. doi: 10.1159/000051728.
- Chu A, Huber FJ, Plott RT. The comparative efficacy of benzoyl peroxide 5%/erythromycin 3% gel and erythromycin 4%/zinc 1.2% solution in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 1997 Feb;136(2):235-8.
- Meynadier J. Efficacy and safety study of two zinc gluconate regimens in the treatment of inflammatory acne. Eur J Dermatol. 2000 Jun;10(4):269-73.
- Schachner L, Eaglstein W, Kittles C, Mertz P. Topical erythromycin and zinc therapy for acne. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):253-60. doi: 10.1016/0190-9622(90)70034-f.
- Verma KC, Saini AS, Dhamija SK. Oral zinc sulphate therapy in acne vulgaris: a double-blind trial. Acta Derm Venereol. 1980;60(4):337-40. doi: 10.2340/0001555560337340.
- Sharquie KE, Najim RA, Farjou IB, Al-Timimi DJ. Oral zinc sulphate in the treatment of acute cutaneous leishmaniasis. Clin Exp Dermatol. 2001 Jan;26(1):21-6. doi: 10.1046/j.1365-2230.2001.00752.x.
- Berne B, Venge P, Ohman S. Perifolliculitis capitis abscedens et suffodiens (Hoffman). Complete healing associated with oral zinc therapy. Arch Dermatol. 1985 Aug;121(8):1028-30.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Dreno B, Trossaert M, Boiteau HL, Litoux P. Zinc salts effects on granulocyte zinc concentration and chemotaxis in acne patients. Acta Derm Venereol. 1992 Aug;72(4):250-2.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-05-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na siarczan cynku
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa