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L'effetto della vitamina A con e senza integrazione di zinco e multivitaminico sulla morbilità della malaria nei bambini ghanesi

19 agosto 2016 aggiornato da: Wilhelmina Annie Mensah, University of Ghana
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della combinazione di vitamina A (VA), zinco (Z) e multivitaminici (MV-A, B1, B2, B6, B12, C, D ed E) sulla morbilità della malaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 542 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ha ricevuto: (i) VA (controllo) o (ii) VA & Z (VAZ) o (iii) VA, Z & MV (VAZM). VA è stata somministrata in dose singola mentre MV e Z sono state somministrate giornalmente. I casi di malaria sono stati gestiti dagli operatori sanitari della comunità, che hanno utilizzato test diagnostici rapidi per confermare l'infezione prima del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana, 233
        • Amoako

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sotto i 5 anni
  • rimarrà nella comunità per 10 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vitamina A
Una singola dose di 20.000 UI di vitamina A per l'intero periodo di studio
Integratore alimentare: Vitamina A
Integratori di vitamina A
Altri nomi:
  • VA
Comparatore attivo: Vitamina A e zinco
Una singola dose di 20.000 UI di vitamina A e 10 mg di zinco elementare al giorno per 5 mesi
Integratore alimentare: Vitamina A e ZInc
Combinazione di integratori di vitamina A e zinco
Altri nomi:
  • VAZ
Comparatore attivo: Vitamina A, Zinco e Multivitaminico
Una singola dose di 20.000 UI di vitamina A, 10 mg di zinco elementare al giorno e 0,5 ml/kg di sciroppo multivitaminico per 5 mesi
Integratore alimentare: Vitamina A, Zinco e Multivitaminico
Combinazione di vitamina A, zinco e multivitaminici
Altri nomi:
  • VAZM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi clinici di malaria
Lasso di tempo: Basale e ogni mese fino a sei mesi
Durante l'assunzione del supplemento, verrà misurata l'incidenza della malaria
Basale e ogni mese fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi di diarrea
Lasso di tempo: Ogni mese fino a sei mesi
Durante l'assunzione del supplemento, verrà misurata l'incidenza della diarrea
Ogni mese fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ghana

Collaboratori

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia k Brown, PhD, Kwame Nkrumah Univeristy of Science and Technolgy
  • Investigatore principale: Wilhelmina A Mensah, Mphil, University of Ghana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAZ20016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incontrare i partecipanti e spiegare loro i risultati dei loro dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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