Sulfato de Zinco no Tratamento da Rosácea: Um Estudo Randomizado e Controlado
3 de junho de 2011 atualizado por: Essentia Health
"Sulfato de zinco no tratamento da rosácea: um estudo randomizado e controlado." Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado comparando os efeitos do sulfato de zinco suplementar e do placebo na gravidade da rosácea.
A rosácea é uma condição dermatológica crônica comum, caracterizada por vermelhidão recorrente ou persistente, dilatação permanente de pequenos vasos sanguíneos causando pequenas lesões vermelhas e pápulas/pústulas.
Os sinais da rosácea são geralmente confinados ao rosto, mas podem aparecer no pescoço, couro cabeludo ou tronco.
Achados oftalmológicos também são comuns.
A rosácea é geralmente descrita como sendo mais comum em mulheres de pele clara com mais de 40 anos.
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento oral com sulfato de zinco é um tratamento eficaz para a rosácea facial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma condição dermatológica crônica comum. A epidemiologia da rosácea não foi determinada extensivamente, devido a alguns problemas com a definição de caso. A rosácea é geralmente descrita como sendo mais comum em mulheres de pele clara com mais de 40 anos. No entanto, ocorre na maioria das populações adultas, incluindo homens e mulheres de todas as idades, e em pessoas de vários tipos de pele, incluindo afro-americanos e asiáticos.
Embora a rosácea seja encontrada com frequência nos cuidados primários e nas práticas dermatológicas, sua incidência e prevalência precisas não são conhecidas. A etiologia e a patogênese da rosácea são desconhecidas. Ambos os fatores genéticos e ambientais são considerados importantes. Uma ampla gama de intervenções médicas e cirúrgicas tem sido utilizada no manejo da rosácea, incluindo manejo dietético, antibióticos tópicos e sistêmicos, ácido azeláico, isotretinoína em baixa dose e tratamentos a laser para telangiectasia e rinofima. Nenhum regime único foi considerado totalmente satisfatório.
Verificou-se que o zinco é eficaz no tratamento de várias condições dermatológicas, especialmente a acne. Também foi considerado benéfico em condições dermatológicas, como verrugas virais e leishmaniose cutânea.
Não foram publicados estudos sobre o uso de zinco no tratamento da rosácea. Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, comparando os efeitos da suplementação e do placebo na gravidade da rosácea. Os indivíduos inscritos serão atribuídos a um dos dois braços do estudo.
Indivíduos e investigadores serão cegos em relação ao tratamento. Após a avaliação, atendendo aos critérios do estudo, obtendo o consentimento informado e iniciando os procedimentos relacionados ao estudo, o sujeito tomará o medicamento oral do estudo ou placebo, lance, por 90 dias.
Os indivíduos são acompanhados por telefonema em uma semana e 6 semanas após a inscrição no estudo. Na conclusão do estudo de 90 dias, os indivíduos serão reexaminados.
O endpoint primário deste estudo será a gravidade da rosácea no final do período de intervenção de 90 dias.
A eficácia do zinco versus placebo será avaliada por uma comparação da mudança na gravidade da rosácea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rosácea facial feito ou confirmado por um dos investigadores.
- Gravidade dos sinais de rosácea "maior que leve" no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Tratamento para rosácea durante os 3 meses anteriores à inscrição.
- Uso de suplemento dietético de zinco > 25 mg por dia durante os 3 meses anteriores à inscrição (a maioria dos pacientes que tomam multivitaminas com zinco, geralmente 15 mg por dia, não será excluída, enquanto a maioria dos pacientes que tomam suplementos adicionais de zinco, geralmente 25-50 mg por dia ou mais serão excluídos.)
- Diagnóstico de fulminância rosácea.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de zinco
220 mg de sulfato de zinco
|
sulfato de zinco bis 220 mg por 90 dias
|
|
Comparador de Placebo: Lactose
270 mg de lactose
|
lance placebo por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da rosácea facial após 90 dias de tratamento
Prazo: 90 dias
|
O Sistema Modificado de Pontuação da Gravidade da Rosácea avaliando quatro sinais de rosácea, rubor (eritema ou vermelhidão transitório), eritema (vermelhidão), pápulas e pústulas e telangiectasia (vasinhos) varia de 0 (melhor, ausente) a 12 (pior, grave em todos Itens)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Bamford, MD, Essentia Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-05-03
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