- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00397163
Effetto del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass cardiaco
Uno studio clinico che indaga il precondizionamento ischemico in pazienti diabetici di tipo II sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, si verifica una lesione al muscolo cardiaco. Alcune di queste lesioni sono dovute alla privazione di ossigeno e nutrienti al cuore (un processo chiamato ischemia) durante l'intervento stesso. L'obiettivo di questo studio è esaminare se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC), in cui l'applicazione di ischemia transitoria all'avambraccio e alla coscia (attraverso il gonfiaggio dei polsini della pressione sanguigna posizionati sulla parte superiore destra del braccio e sulla parte superiore della coscia) può ridurre la lesione al muscolo cardiaco sostenuto durante la cardiochirurgia.
L'ipotesi dello studio è: il precondizionamento ischemico remoto proteggerà il cuore e migliorerà i risultati clinici a breve termine durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica (IHD) è attualmente la principale causa di morbilità e mortalità nel mondo sviluppato ed è destinata a diventare la principale causa di morte nel mondo entro il 2020, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità. I pazienti con cardiopatia ischemica grave che richiedono un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG), sebbene protetti da tecniche come la fibrillazione a morsetto incrociato e la cardioplegia, subiscono ancora un danno miocardico significativo come evidenziato dal rilascio perioperatorio di troponina T o I o CK-MB. Sono necessarie nuove strategie di trattamento per limitare il danno miocardico subito dai pazienti sottoposti a intervento di CABG al fine di migliorare i risultati clinici di questo gruppo di pazienti.
Una di queste strategie cardioprotettive è il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) che descrive la cardioprotezione ottenuta dall'induzione dell'ischemia nel tessuto o in un organo lontano dal cuore. Il nostro laboratorio e altri hanno stabilito la RIPC utilizzando l'ischemia dell'avambraccio (indotta da un bracciale automatizzato applicato alla parte superiore del braccio) come un efficace intervento cardioprotettivo nei bambini sottoposti a cardiochirurgia correttiva per cardiopatie congenite e negli adulti sottoposti a intervento di CABG. In questo studio indaghiamo se il gonfiaggio/sgonfiaggio simultaneo dei polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia può ridurre il danno miocardico perioperatorio e migliorare i risultati a breve termine nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
I pazienti eleggibili saranno quei pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo che hanno > 18 anni, senza malattia renale o epatica significativa e non hanno avuto un IMA recente (entro 1 mese).
I pazienti autorizzati saranno randomizzati al trattamento o al controllo RIPC. Il protocollo RIPC comprenderà 2 x 5 minuti simultanei di ischemia dell'avambraccio e della parte inferiore della gamba (con un bracciale a pressione automatico gonfiato a 200 mmHg) con 5 minuti intermedi di riperfusione (durante i quali il bracciale viene sgonfiato) tra ogni inflazione. Il protocollo di controllo comprenderà un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 minuti. Il protocollo RIPC verrà implementato dopo che i pazienti sono stati anestetizzati e immediatamente prima dell'intervento di CABG.
L'endpoint misurato della cardioprotezione sarà il rilascio di troponina-T a 0, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento di CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 8PH
- The UCLH Heart Hospital, 14-16 Westmoreland St.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento di CABG elettivo
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Malattia renale o epatica significativa
- Pregresso infarto miocardico acuto (entro 4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Precondizionamento remoto
Gonfiaggio (5 min) e sgonfiaggio (5 min) simultanei dei polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e della coscia - ciclo ripetuto 2 volte
|
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Polsini sgonfi posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 minuti
|
Manicotto sgonfio sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rilascio di troponina-T nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek M Yellon, PhD DSc, The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Kharbanda RK, Li J, Konstantinov IE, Cheung MM, White PA, Frndova H, Stokoe J, Cox P, Vogel M, Van Arsdell G, MacAllister R, Redington AN. Remote ischaemic preconditioning protects against cardiopulmonary bypass-induced tissue injury: a preclinical study. Heart. 2006 Oct;92(10):1506-11. doi: 10.1136/hrt.2004.042366. Epub 2006 Jul 3.
- Loukogeorgakis SP, Panagiotidou AT, Broadhead MW, Donald A, Deanfield JE, MacAllister RJ. Remote ischemic preconditioning provides early and late protection against endothelial ischemia-reperfusion injury in humans: role of the autonomic nervous system. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):450-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.044.
- Broadhead MW, Kharbanda RK, Peters MJ, MacAllister RJ. KATP channel activation induces ischemic preconditioning of the endothelium in humans in vivo. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2077-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000144304.91010.F0. Epub 2004 Oct 4.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Kharbanda RK, Peters M, Walton B, Kattenhorn M, Mullen M, Klein N, Vallance P, Deanfield J, MacAllister R. Ischemic preconditioning prevents endothelial injury and systemic neutrophil activation during ischemia-reperfusion in humans in vivo. Circulation. 2001 Mar 27;103(12):1624-30. doi: 10.1161/01.cir.103.12.1624.
- Konstantinov IE, Li J, Cheung MM, Shimizu M, Stokoe J, Kharbanda RK, Redington AN. Remote ischemic preconditioning of the recipient reduces myocardial ischemia-reperfusion injury of the denervated donor heart via a Katp channel-dependent mechanism. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1691-5. doi: 10.1097/01.tp.0000159137.76400.5d.
- Kristiansen SB, Henning O, Kharbanda RK, Nielsen-Kudsk JE, Schmidt MR, Redington AN, Nielsen TT, Botker HE. Remote preconditioning reduces ischemic injury in the explanted heart by a KATP channel-dependent mechanism. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Mar;288(3):H1252-6. doi: 10.1152/ajpheart.00207.2004. Epub 2004 Oct 21.
- Konstantinov IE, Arab S, Kharbanda RK, Li J, Cheung MM, Cherepanov V, Downey GP, Liu PP, Cukerman E, Coles JG, Redington AN. The remote ischemic preconditioning stimulus modifies inflammatory gene expression in humans. Physiol Genomics. 2004 Sep 16;19(1):143-50. doi: 10.1152/physiolgenomics.00046.2004. Epub 2004 Aug 10.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/0128
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele