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Effetto del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass cardiaco

28 novembre 2023 aggiornato da: Derek Yellon, University College London Hospitals

Uno studio clinico che indaga il precondizionamento ischemico in pazienti diabetici di tipo II sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.

Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, si verifica una lesione al muscolo cardiaco. Alcune di queste lesioni sono dovute alla privazione di ossigeno e nutrienti al cuore (un processo chiamato ischemia) durante l'intervento stesso. L'obiettivo di questo studio è esaminare se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC), in cui l'applicazione di ischemia transitoria all'avambraccio e alla coscia (attraverso il gonfiaggio dei polsini della pressione sanguigna posizionati sulla parte superiore destra del braccio e sulla parte superiore della coscia) può ridurre la lesione al muscolo cardiaco sostenuto durante la cardiochirurgia.

L'ipotesi dello studio è: il precondizionamento ischemico remoto proteggerà il cuore e migliorerà i risultati clinici a breve termine durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica (IHD) è attualmente la principale causa di morbilità e mortalità nel mondo sviluppato ed è destinata a diventare la principale causa di morte nel mondo entro il 2020, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità. I pazienti con cardiopatia ischemica grave che richiedono un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG), sebbene protetti da tecniche come la fibrillazione a morsetto incrociato e la cardioplegia, subiscono ancora un danno miocardico significativo come evidenziato dal rilascio perioperatorio di troponina T o I o CK-MB. Sono necessarie nuove strategie di trattamento per limitare il danno miocardico subito dai pazienti sottoposti a intervento di CABG al fine di migliorare i risultati clinici di questo gruppo di pazienti.

Una di queste strategie cardioprotettive è il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) che descrive la cardioprotezione ottenuta dall'induzione dell'ischemia nel tessuto o in un organo lontano dal cuore. Il nostro laboratorio e altri hanno stabilito la RIPC utilizzando l'ischemia dell'avambraccio (indotta da un bracciale automatizzato applicato alla parte superiore del braccio) come un efficace intervento cardioprotettivo nei bambini sottoposti a cardiochirurgia correttiva per cardiopatie congenite e negli adulti sottoposti a intervento di CABG. In questo studio indaghiamo se il gonfiaggio/sgonfiaggio simultaneo dei polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia può ridurre il danno miocardico perioperatorio e migliorare i risultati a breve termine nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

I pazienti eleggibili saranno quei pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo che hanno > 18 anni, senza malattia renale o epatica significativa e non hanno avuto un IMA recente (entro 1 mese).

I pazienti autorizzati saranno randomizzati al trattamento o al controllo RIPC. Il protocollo RIPC comprenderà 2 x 5 minuti simultanei di ischemia dell'avambraccio e della parte inferiore della gamba (con un bracciale a pressione automatico gonfiato a 200 mmHg) con 5 minuti intermedi di riperfusione (durante i quali il bracciale viene sgonfiato) tra ogni inflazione. Il protocollo di controllo comprenderà un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 minuti. Il protocollo RIPC verrà implementato dopo che i pazienti sono stati anestetizzati e immediatamente prima dell'intervento di CABG.

L'endpoint misurato della cardioprotezione sarà il rilascio di troponina-T a 0, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • The UCLH Heart Hospital, 14-16 Westmoreland St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento di CABG elettivo

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Malattia renale o epatica significativa
  • Pregresso infarto miocardico acuto (entro 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento remoto
Gonfiaggio (5 min) e sgonfiaggio (5 min) simultanei dei polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e della coscia - ciclo ripetuto 2 volte
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Precondizionamento ischemico remoto
Comparatore placebo: Placebo
Polsini sgonfi posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 minuti
Manicotto sgonfio sulla parte superiore del braccio e sulla coscia per 20 min
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilascio di troponina-T nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek M Yellon, PhD DSc, The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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