Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjenta poddawanego operacji pomostowania serca

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Derek Yellon, University College London Hospitals

Badanie kliniczne dotyczące warunków niedokrwiennych u pacjentów z cukrzycą typu II poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego. Niektóre z tych obrażeń są spowodowane pozbawieniem serca tlenu i składników odżywczych (proces zwany niedokrwieniem) podczas samej operacji. Celem tego badania jest zbadanie, czy odległe niedokrwienie wstępne (RIPC), w którym zastosowanie przejściowego niedokrwienia przedramienia i uda (poprzez napełnienie mankietów do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonych na prawym ramieniu i górnej części uda) może zmniejszyć uraz do mięśnia sercowego, do którego doszło podczas operacji kardiochirurgicznej.

Hipoteza badawcza jest następująca: zdalne warunkowanie niedokrwienne chroni serce i poprawia krótkoterminowe wyniki kliniczne podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) jest obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych, a według Światowej Organizacji Zdrowia do roku 2020 stanie się główną przyczyną zgonów na świecie. Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, którzy wymagają operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), chociaż są chronieni przez techniki takie jak migotanie krzyżowe i kardioplegia, nadal doznają znacznego uszkodzenia mięśnia sercowego, o czym świadczy okołooperacyjne uwalnianie troponiny T lub I lub CK-MB. Konieczne są nowe strategie leczenia, aby ograniczyć uszkodzenie mięśnia sercowego doznawane przez pacjentów poddawanych operacji CABG w celu poprawy wyników klinicznych tej grupy pacjentów.

Jedną z takich kardioprotekcyjnych strategii jest zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC), które opisuje ochronę serca uzyskaną w wyniku wywołania niedokrwienia w tkance lub narządzie oddalonym od serca. Nasze laboratorium i inni ustalili, że RIPC z niedokrwieniem przedramienia (wywołanym automatycznym mankietem zakładanym na ramię) jest skuteczną interwencją kardioprotekcyjną u dzieci poddawanych korekcyjnej operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca oraz u dorosłych poddawanych operacji CABG. W tym badaniu badamy, czy jednoczesne nadmuchiwanie/opróżnianie mankietów umieszczonych na ramieniu i udzie może zmniejszyć okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i poprawić krótkoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych operacji CABG.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci poddawani planowej operacji CABG, którzy mają >18 lat, bez istotnych chorób nerek lub wątroby i którzy nie przebyli ostatnio AMI (w ciągu 1 miesiąca).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia RIPC lub do grupy kontrolnej. Protokół RIPC będzie obejmował jednoczesne niedokrwienie przedramienia i dolnej części nogi przez 2 x 5 minut (z automatycznym mankietem ciśnieniowym napompowanym do 200 mmHg) z interweniującą 5-minutową reperfuzją (podczas której mankiet jest deflacja) pomiędzy każdą inflacją. Protokół kontrolny będzie obejmował założenie opróżnionego mankietu na ramię i udo na 20 minut. Protokół RIPC zostanie wdrożony po znieczuleniu pacjentów i bezpośrednio przed operacją CABG.

Zmierzonym punktem końcowym kardioprotekcji będzie uwolnienie troponiny T w 0, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • The UCLH Heart Hospital, 14-16 Westmoreland St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji CABG

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Poważna choroba nerek lub wątroby
  • Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne przygotowanie wstępne
Jednoczesne napełnianie (5min) i opróżnianie (5min) mankietów zakładanych na ramię i udo - cykl powtarzany 2 razy
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Inflacja mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Komparator placebo: Placebo
Opróżnione mankiety założyć na ramię i udo na 20 minut
Procedura: Placebo
Opróżniony mankiet na ramieniu i udzie przez 20 min
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwalnianie troponiny-T w okresie okołooperacyjnym 72 godziny.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek M Yellon, PhD DSc, The Hatter Cardiovascular Institute, UCL.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/0128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj