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Inflammation, Proteolysis and IL-1 Beta Receptor Inhibition in Chronic Hemodialysis Patients

10 ottobre 2011 aggiornato da: Adriana Hung, Vanderbilt University

Chronic hemodialysis (CHD) patients display multiple metabolic abnormalities related to advanced uremia. Despite vigorous attempts to prevent these abnormalities and their consequences, most CHD patients suffer from a unique form of nutritional derangement, which can be termed as "uremic wasting". Several studies have demonstrated that the presence of uremic wasting, especially the degree of loss of muscle mass, sharply increases mortality and hospitalization rate in CHD patients.

Several factors have been thought to be associated with uremic wasting, including hormonal derangement, anorexia, physical inactivity, and concurrent illnesses. Chronic inflammation, also highly prevalent in these patients, causes muscle catabolism in animal models and certain clinical conditions. Epidemiological studies show an association between chronic inflammation and uremic wasting in hemodialysis patients indicating a possible causal relationship.

The cause for the activated inflammatory state in CHD patients is believed to be multi-factorial. Nevertheless, it is certainly important for the host to limit its biological activity by eliciting a stronger anti-inflammatory response, for example through the production of naturally occurring receptor antagonist. Interleukin 1 beta, one of the major pro-inflammatory cytokines has been shown to be associated with protein catabolism in several chronic disease states, including advanced uremia. A balance between interleukin 1 beta (agonist) and its naturally occurring receptor antagonist IL-1ra may play a pivotal role in controlling the inflammatory response and its consequences in this population.

The overall goal of this particular grant application is to examine the short-term effects of the administration of the recombinant form of IL-1ra on 1) chronic inflammatory state and 2) protein homeostasis in chronically inflamed CHD patients.

We have updated our protocol to perform an interim analysis. The interim analysis will be performed after half of the planned study sample has been enrolled (14 subjects; 7 in each arm). The interim analysis has been approved by the Data Safety Monitoring Board.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients on CHD for more than 3 months;
  2. Ability to read and sign the consent form;
  3. Have acceptable dialysis adequacy (Kt/V > 1.2);
  4. Use biocompatible hemodialysis membrane;
  5. Have a patent, well functioning, arteriovenous dialysis access;
  6. Signs of chronic inflammation (the average of three consecutive CRP measurements ≥ 5 mg/L).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with residual renal function > 5 ml/min or urine output > 100 ml/day;
  2. Pregnancy;
  3. Intolerance to the study medication or contraindication to the study medication: Hypersensitivity to E. coli-derived proteins, anakinra, or any component of the formulation; patients with active infections (including chronic or local infection);
  4. Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer or cancer history in the prior 5 years, HIV, liver disease including positive test or history of Hepatitis B or C);
  5. Hospitalization within 1 month prior to the study;
  6. Malfunctioning arterial-venous vascular access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or < 400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)];
  7. Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents;
  8. Life-expectancy less than 6 months;
  9. Age greater than 75 or less than 18 years old;
  10. Hypersensitivity to organic nitrates, isosorbide, or nitroglycerin.
  11. Presence of active infections or a history of pulmonary TB infection with or without documented adequate therapy. Subjects with current active TB, or recent close exposure to an individual with active TB, are excluded from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
100 mg administered subcutaneously every other day (3 days a week during hemodialysis) for 4 weeks
Comparatore attivo: Kineret
Interleukin-1 receptor antagonist
Droga: kineret
100 mg administered subcutaneously every other day (3 days a week during hemodialysis) for 4 weeks
Altri nomi:
  • Anakinra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: month 1
hsCRP is a sensitive laboratory assay for serum levels of C-reactive protein, which is a biomarker of inflammation.
month 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: month 1
IL-6 is a sensitive laboratory assay for serum levels of interlukin-6, which is a pro-inflammatory cytokine that is used to evaluate the inflammatory response.
month 1
Serum Prealbumin
Lasso di tempo: month 1
Prealbumin is a sensitive laboratory assay for serum levels of prealbumin, which is a biomarker of nutrition.
month 1
Serum Albumin
Lasso di tempo: month 1
Albumin is a sensitive laboratory assay for serum levels of albumin, which is a biomarker of nutrition.
month 1
Lean Body Mass (LBM)
Lasso di tempo: month 1
LBM is a measurement of body composition in terms of lean body mass as determined using Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) performed 1 to 2 hours after dialysis.
month 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Hung, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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