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Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 e sensibilità all'insulina

16 dicembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sulla sensibilità all'insulina negli individui obesi e insulino-resistenti

L'obesità è caratterizzata da un'infiammazione continua di basso grado. Questo è un legame importante tra obesità e insulino-resistenza.

I risultati della ricerca in vitro e in vivo sui topi del gruppo dei ricercatori mostrano che l'interleuchina-1 è coinvolta nel processo di sviluppo della resistenza all'insulina. In precedenza è stato dimostrato che l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 nei soggetti umani migliora il controllo glicemico. L'ipotesi dei ricercatori è che ciò sia dovuto a una migliore sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità è in rapido aumento. L'obesità è uno dei fattori di rischio acquisiti più comuni per l'insulino-resistenza. Di conseguenza anche la prevalenza del diabete mellito di tipo 2 sta aumentando rapidamente.

L'interleuchina 6 e il fattore di necrosi tumorale alfa sono ben note citochine pro-infiammatorie che sono state collegate alla resistenza all'insulina. I risultati del nostro gruppo mostrano che anche l'interleuchina-1 è coinvolta nel processo di sviluppo della resistenza all'insulina.

Precedenti progetti di ricerca hanno studiato l'effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (Anakinra) sul controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2. È stato dimostrato che il controllo glicemico è stato migliorato. Gli autori concludono che questo è il risultato di una migliore funzione delle cellule beta pancreatiche.

Questi risultati sono in contrasto con i nostri risultati della ricerca in vitro e in vivo sui topi, che mostrano una migliore sensibilità all'insulina da parte dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Una possibile spiegazione per la mancata individuazione di un effetto sulla sensibilità all'insulina da precedenti progetti di ricerca potrebbe essere che è difficile quantificare in modo affidabile la sensibilità all'insulina in questo gruppo di pazienti con alterazioni concomitanti del controllo glicemico, comorbidità estesa e uso di farmaci, che potrebbero essere a la fine piuttosto estrema dell'insulino-resistenza. Inoltre è stata utilizzata una dose relativamente bassa di Anakinra.

Complessivamente ipotizziamo che l'effetto dell'interleuchina-1 non sia solo mediato da una migliore funzione delle cellule beta pancreatiche, ma che il blocco dell'interleuchina-1 da parte dell'antagonista ricombinante del recettore dell'interleuchina-1 diminuirà anche l'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Rabdoud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti con un BMI > 30 kg/m2
  • 3 o più caratteristiche della sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • età < 18 anni
  • noto diabete mellito
  • glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mmol/l o HbA1c > 6,2%
  • presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'attuale protocollo di studio
  • immunodeficienza del trattamento immunosoppressivo
  • farmaci antinfiammatori (sono consentiti 100 mg di aspirina/giorno)
  • segni di infezione in atto
  • storia di infezioni ricorrenti
  • gravidanza o allattamento
  • malattia del fegato
  • malattia renale
  • neutropenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per quattro settimane
Droga: Placebo
placebo s/c al giorno per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo Anakinra
Anakinra 150 mg/die per quattro settimane
Droga: Anakinra (Kineret)
anakinra 150 mg s/c. al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare l'effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sulla sensibilità all'insulina, come derivato dalla velocità di infusione del glucosio misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento
dopo quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzionalità delle cellule beta pancreatiche testate mediante test orale di tolleranza al glucosio, rapporto pro-insulina/insulina
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento
dopo quattro settimane di trattamento
profilo lipidico
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento
dopo quattro settimane di trattamento
infiammazione sistemica
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di trattamento
dopo quattro settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: C J Tack, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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