Studio degli effetti di Anakinra in soggetti resistenti ai corticosteroidi con ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una perdita uditiva neurosensoriale improvvisa in un orecchio, con un PTA non superiore a 25 dB nell'orecchio controlaterale.
2. Età e sesso: saranno reclutati soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 ma ≤ 75 anni.
3. I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato.
4. I pazienti devono avere un SNHL maggiore o uguale a 30 dB a tre frequenze contigue in un orecchio che si è evoluto in tre giorni o meno, con un PTA di 25 dB o inferiore nell'orecchio controlaterale.
5. I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a una prova di terapia con corticosteroidi ad alte dosi, a 60 mg al giorno per un minimo di sette giorni, con una riduzione graduale successiva che consiste in un totale di 14 giorni consecutivi di uso di corticosteroidi. I pazienti devono aver dimostrato un miglioramento medio inferiore a 5 decibel nella loro PTA in risposta ai corticosteroidi come misurato dal loro audiogramma.
6. Non possono trascorrere più di 30 giorni dall'interruzione del ciclo iniziale di trattamento con steroidi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età superiore a 75 anni, poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si deve usare cautela nel trattamento degli anziani.
2. Pazienti con evidenza di patologia retrococleare (schwannoma vestibolare) o malformazione dell'orecchio interno (malformazione di Mondini o acquedotto vestibolare allargato) in base all'imaging.
3. Pazienti che ricevono contemporaneamente metotrexato o terapia con antagonisti del TNF.
4. Pazienti con una diagnosi di qualsiasi sindrome da immunodeficienza.
5. Pazienti con infezioni attive o croniche.
6. Pazienti attualmente in trattamento o che hanno ricevuto un trattamento per un tumore maligno negli ultimi tre anni.
7. Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <49 ml/min) o insufficienza renale cronica.
8. Pazienti con evidenza di neutropenia (ANC <1000) prima del trattamento con anakinra.
9. Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli.
10. Sensibilità al lattice.
11. Qualsiasi paziente che ha ricevuto un vaccino vivo <3 mesi prima dell'arruolamento.
12. Qualsiasi paziente con una storia di abuso attivo di stupefacenti, inclusi stupefacenti soggetti a prescrizione.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Bambini, < 18 anni
15. .Pazienti che non parlano inglese, poiché il punteggio di riconoscimento delle parole è in inglese ed è una componente vitale per l'analisi dell'efficacia.
16. Qualsiasi paziente che risulta positivo all'epatite B, C, HIV o tubercolosi allo screening, ad eccezione della presenza di anticorpi contro l'epatite B nei soggetti che hanno riportato una precedente vaccinazione e della presenza di test cutanei positivi per la tubercolosi nei soggetti che hanno ricevuto BCG in passato.