Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inflammation, Proteolysis and IL-1 Beta Receptor Inhibition in Chronic Hemodialysis Patients

10 października 2011 zaktualizowane przez: Adriana Hung, Vanderbilt University

Chronic hemodialysis (CHD) patients display multiple metabolic abnormalities related to advanced uremia. Despite vigorous attempts to prevent these abnormalities and their consequences, most CHD patients suffer from a unique form of nutritional derangement, which can be termed as "uremic wasting". Several studies have demonstrated that the presence of uremic wasting, especially the degree of loss of muscle mass, sharply increases mortality and hospitalization rate in CHD patients.

Several factors have been thought to be associated with uremic wasting, including hormonal derangement, anorexia, physical inactivity, and concurrent illnesses. Chronic inflammation, also highly prevalent in these patients, causes muscle catabolism in animal models and certain clinical conditions. Epidemiological studies show an association between chronic inflammation and uremic wasting in hemodialysis patients indicating a possible causal relationship.

The cause for the activated inflammatory state in CHD patients is believed to be multi-factorial. Nevertheless, it is certainly important for the host to limit its biological activity by eliciting a stronger anti-inflammatory response, for example through the production of naturally occurring receptor antagonist. Interleukin 1 beta, one of the major pro-inflammatory cytokines has been shown to be associated with protein catabolism in several chronic disease states, including advanced uremia. A balance between interleukin 1 beta (agonist) and its naturally occurring receptor antagonist IL-1ra may play a pivotal role in controlling the inflammatory response and its consequences in this population.

The overall goal of this particular grant application is to examine the short-term effects of the administration of the recombinant form of IL-1ra on 1) chronic inflammatory state and 2) protein homeostasis in chronically inflamed CHD patients.

We have updated our protocol to perform an interim analysis. The interim analysis will be performed after half of the planned study sample has been enrolled (14 subjects; 7 in each arm). The interim analysis has been approved by the Data Safety Monitoring Board.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients on CHD for more than 3 months;
  2. Ability to read and sign the consent form;
  3. Have acceptable dialysis adequacy (Kt/V > 1.2);
  4. Use biocompatible hemodialysis membrane;
  5. Have a patent, well functioning, arteriovenous dialysis access;
  6. Signs of chronic inflammation (the average of three consecutive CRP measurements ≥ 5 mg/L).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with residual renal function > 5 ml/min or urine output > 100 ml/day;
  2. Pregnancy;
  3. Intolerance to the study medication or contraindication to the study medication: Hypersensitivity to E. coli-derived proteins, anakinra, or any component of the formulation; patients with active infections (including chronic or local infection);
  4. Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer or cancer history in the prior 5 years, HIV, liver disease including positive test or history of Hepatitis B or C);
  5. Hospitalization within 1 month prior to the study;
  6. Malfunctioning arterial-venous vascular access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or < 400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)];
  7. Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents;
  8. Life-expectancy less than 6 months;
  9. Age greater than 75 or less than 18 years old;
  10. Hypersensitivity to organic nitrates, isosorbide, or nitroglycerin.
  11. Presence of active infections or a history of pulmonary TB infection with or without documented adequate therapy. Subjects with current active TB, or recent close exposure to an individual with active TB, are excluded from the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
100 mg administered subcutaneously every other day (3 days a week during hemodialysis) for 4 weeks
Aktywny komparator: Kineret
Interleukin-1 receptor antagonist
Lek: kineret
100 mg administered subcutaneously every other day (3 days a week during hemodialysis) for 4 weeks
Inne nazwy:
  • Anakinra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: month 1
hsCRP is a sensitive laboratory assay for serum levels of C-reactive protein, which is a biomarker of inflammation.
month 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukin-6 (IL-6)
Ramy czasowe: month 1
IL-6 is a sensitive laboratory assay for serum levels of interlukin-6, which is a pro-inflammatory cytokine that is used to evaluate the inflammatory response.
month 1
Serum Prealbumin
Ramy czasowe: month 1
Prealbumin is a sensitive laboratory assay for serum levels of prealbumin, which is a biomarker of nutrition.
month 1
Serum Albumin
Ramy czasowe: month 1
Albumin is a sensitive laboratory assay for serum levels of albumin, which is a biomarker of nutrition.
month 1
Lean Body Mass (LBM)
Ramy czasowe: month 1
LBM is a measurement of body composition in terms of lean body mass as determined using Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) performed 1 to 2 hours after dialysis.
month 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Hung, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kineret

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj