Confronto del fallimento dell'estubazione primaria tra NIPPV e NI-NAVA
Confronto del fallimento dell'estubazione primaria tra ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e assistenza ventilatoria ad accesso neurale non invasiva (NI-NAVA)
Il fallimento dell'estubazione è un problema significativo nei neonati pretermine e l'intubazione prolungata è un fattore di rischio ben documentato per lo sviluppo di malattie polmonari croniche. Fuori dalle modalità respiratorie disponibili per estubare un neonato prematuro; la cannula nasale ad alto flusso, la pressione positiva continua nasale (nCPAP) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sono le più utilizzate.
Una recente meta-analisi Cochrane ha concluso che la NIPPV ha un fallimento dell'estubazione inferiore rispetto alla nCPAP (30% vs. 40%)
NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente), una modalità relativamente nuova di ventilazione meccanica in cui l'attività elettrica diaframmatica avvia un respiro del ventilatore e la regolazione di un guadagno preimpostato (livello NAVA) determina la pressione inspiratoria di picco. È stato riportato che migliora la sincronia paziente-ventilatore e riduce al minimo la pressione media delle vie aeree e la capacità di svezzare un bambino da un ventilatore. Tuttavia fino ad oggi non c'è stato alcun confronto testa a testa del fallimento dell'estubazione nei neonati gestiti con NAVA con strategie di ventilazione convenzionali.
In questo studio i ricercatori mirano a confrontare i tassi di fallimento dell'estubazione primaria nei neonati/partecipanti gestiti da NIPPV rispetto a NI-NAVA (NAVA non invasiva). I neonati/partecipanti idonei saranno randomizzati per essere estubati alle impostazioni predefinite del ventilatore NIPPV o NI-NAVA e saranno valutati per il fallimento dell'estubazione primaria (definito come reintubazione entro 5 giorni dopo un'estubazione elettiva).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è necessaria per la maggior parte dei neonati prematuri per mantenere un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Tuttavia la coesistenza di immaturità polmonare, drive respiratorio debole, parete toracica eccessivamente cedevole e carenza di surfattante spesso contribuisce alla dipendenza dalla ventilazione meccanica durante i primi giorni o settimane dopo la nascita.
La ventilazione meccanica prolungata è associata ad alta mortalità e morbilità, tra cui polmonite associata a ventilazione, pneumotorace e displasia broncopolmonare (BPD). Ogni settimana aggiuntiva di ventilazione meccanica è associata a un aumento del rischio di compromissione dello sviluppo neurologico. La riduzione della necessità e della durata della ventilazione meccanica invasiva può potenzialmente migliorare l'esito dei neonati prematuri.
Il fallimento dell'estubazione è stato associato in modo indipendente a un aumento della mortalità, a un ricovero più lungo e a più giorni di ossigeno e supporto ventilatorio. È fondamentale, quindi, tentare l'estubazione precocemente e in un momento in cui è probabile che l'estubazione abbia successo.
Una recente revisione Cochrane ha confrontato l'uso della ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV) con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) nei neonati pretermine dopo l'estubazione e ha scoperto che la NIPPV può essere più efficace della nCPAP nel ridurre il fallimento dell'estubazione.
La fattibilità dell'uso di NAVA è stata descritta in pazienti neonatali e pediatrici. Diversi studi citano una diminuzione delle pressioni inspiratorie di picco, una migliore sincronia nel trigger e una cessazione più appropriata del supporto della pressione positiva. Alcuni studi hanno riportato un minore lavoro respiratorio, rapporti PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno/ossigeno frazionato inspirato) e MAP. Inoltre, NAVA è stato utilizzato per i pazienti che "combattono il ventilatore" e la sincronia migliora la capacità di svezzamento.
L'uso della NIV-NAVA nei neonati è promettente come modalità primaria di ventilazione per aiutare nella prevenzione dell'intubazione e anche per mantenere l'estubazione con successo. L'estubazione precoce può essere migliorata con NIV-NAVA di quei neonati che richiedono l'intubazione per numerose ragioni. La capacità di fornire una NIV sincrona offre ai medici l'opportunità di estubare i neonati prima con maggiore sicurezza rispetto al precedente supporto post-estubazione.
Tuttavia mancano prove scientifiche sui tassi di fallimento dell'estubazione su NI-NAVA. Non sono ancora stati riportati studi di confronto tra NAVA e ventilatori convenzionali per quanto riguarda le lesioni polmonari associate al ventilatore, la polmonite associata al ventilatore e la diminuzione della durata del tempo sul ventilatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra 24 settimane e ≤ 32 settimane hanno completato l'età gestazionale o il peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi
- Età postnatale ≤ 14 giorni
- Innato
- Ventilato meccanicamente per almeno 12 ore.
- Intubato entro le prime 24 ore. dopo la nascita
- Neonati nati intubati e trasferiti in UF entro 24 ore. dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- Outborn > 24 ore di età.
- Estubazione elettiva fallita prima dell'iscrizione allo studio
- Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche note/sospette
- Uso di paralitici nelle 24 ore precedenti.
- Partecipazione a un altro studio interventistico randomizzato
- Paralisi o lesione nota o sospetta del nervo frenico
- Lesione diaframmatica nota o sospetta
- Qualsiasi controindicazione al posizionamento di un sondino nasogastrico o orogastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NI-NAVA
|
Il neonato verrà estubato a NAVA, impostazioni basate sul protocollo
|
|
Comparatore attivo: NIPPV
Attendere di soddisfare i criteri di estubazione entro 14 giorni dall'età postnatale
|
Il bambino sarà estubato a NIPPV, impostazioni dettagliate nel protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
valutare quanti neonati sono rimasti estubati a 5 giorni dall'estubazione
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
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sulla base delle linee guida NIH
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fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
giorni in ventilazione a pressione positiva
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
dimissione o morte o trasferimento
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
eco diagnostica/confermata
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Enterocolite necrotizzante (NEC
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
confermato su Xray
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
solo la cultura provata
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
confermato alla radiografia o all'esplorazione chirurgica
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
tutte le cause all'interno della terapia intensiva neonatale rimangono
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Fallimento dell'estubazione a 3 giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
reintubazione entro 72 ore.
post estubazione
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Fallimento dell'estubazione a 7 giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
reintubazione entro 72 ore.
post estubazione
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Perdita d'aria polmonare
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
inclusi enfisema polmonare interstiziale (PIE) pneumomediastino e pneumotorace
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
all'ecografia cranica, grado peggiore
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Distensione addominale > 2 cm rispetto al basale e con segni che richiedono l'interruzione dei pasti durante le prime 48 ore. dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
durante le prime 48 ore
dopo l'estubazione
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
esame oftalmologico
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
|
Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
diagnosticata sulla base di coltura tracheale + alterazioni del CXR + peggioramento clinico + trattamento
|
fino alla dimissione / 36 settimane dopo l'età mestruale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanket Shah, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
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- IRB201701971
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