Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) vs pressione positiva continua delle vie aeree per la sindrome da distress respiratorio
21 luglio 2017 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree per neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato multicentrico
In passato, diversi studi hanno confrontato gli effetti tra la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) sull'incidenza dell'intubazione nei neonati prematuri e i risultati erano incoerenti. Lo scopo del presente studio era confrontare la NIPPV con la NCPAP sulla necessità di ventilazione endotracheale e le conseguenti complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad oggi, è stato suggerito che l'uso precoce di strategie di supporto respiratorio non invasivo sia il percorso più efficace per ridurre tali rischi.
La pressione positiva continua nasale (NCPAP) e la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) sono due modi ampiamente utilizzati di strategie di ventilazione non invasiva nei neonati prematuri.
Rispetto alla ventilazione invasiva, NCPAP riduce i rischi di sviluppo neurologico anomalo.
Tuttavia, esiste solo una percentuale di successo del 60% nell'evitare l'intubazione nel neonato pretermine supportato da NCPAP.
Fornendo un picco di pressione intermittente su NCPAP, la NIPPV è considerata una versione potenziata di NCPAP con aumento del flusso nelle vie aeree superiori, aumento del volume minuto e della capacità funzionale residua e reclutamento di alveoli collassati, migliore stabilità della parete toracica e ridotta asincronia di movimento toraco-addominale, che hanno dimostrato di essere cruciali per ridurre l'incidenza di ventilazione invasiva e morte.
Tuttavia, gli studi hanno confrontato gli effetti tra la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) sull'incidenza dell'intubazione nei neonati prematuri e i risultati sono stati incoerenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 minuti a 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale (GA) va dalle 26 alle 37 settimane;
- Diagnosi di RDS. La diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS) si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, flaring nasale e/o grugnito) e sui risultati della radiografia del torace;
- Punteggio RDS Silverman>5;
- È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- RDS grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale;
- Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse;
- Polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare;
- Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata;
- Trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NIPPV
La NIPPV è utilizzata come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
|
La NIPPV è utilizzata come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
|
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Comparatore attivo: NCPAP
NCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
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NCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
il bambino è intubato ventilazione
|
entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
l'incidenza di emorragia intraventricolare
|
entro 28 giorni
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displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
|
la displasia broncopolmonare è stata definita secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health
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a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
|
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Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: a 2 mesi e 2 anni
|
decine di Bayley Scales of Infant Development
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a 2 mesi e 2 anni
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Enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (> stadio II); per NEC, verrà utilizzata la stadiazione di Bell
|
entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPPV of multicenter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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