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O (6)-benzilguanina e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che non hanno risposto alla precedente terapia con temozolomide e radioterapia

7 febbraio 2017 aggiornato da: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su O-benzilguanina (O-BG) e temozolomide in pazienti con glioblastoma in progressione almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento primario con radioterapia e temozolomide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'O(6)-benzilguanina e la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di O(6)-benzilguanina insieme alla temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che non hanno risposto alla precedente temozolomide e alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di O6-benzilguanina e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme resistente alla metilguanina metiltransferasi positivo o negativo precedentemente trattati con radioterapia.
  • Determinare, preliminarmente, la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono O6-benzilguanina per via endovenosa (IV) per 1 ora e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente, inclusi i seguenti:

    • GBM a celle piccole o grandi
    • Gliosarcoma

  • Malattia resistente alla temozolomide, come definita da quanto segue:

    • Evidenza inequivocabile di progressione tumorale dopo aver ricevuto terapia adiuvante con temozolomide per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni per ≥ 2 cicli

  • Deve aver fallito la precedente radioterapia

    • La progressione deve essere documentata dalla risonanza magnetica (mentre si assume una dose stabile di steroidi per ≥ 5 giorni) ≥ 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
  • Deve avere blocchi di tessuto inclusi in paraffina o ≥ 4 vetrini da microscopio inclusi in paraffina non colorati disponibili dalla diagnosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm(³)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm(³)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm(³)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • Aspartato aminotransaminasi (AST) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 2 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna malattia medica significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia cardiaca, epatica, renale o psichiatrica attiva significativa
  • Nessun altro tumore maligno attivo noto ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Nessuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare il metabolismo del farmaco

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da precedente temozolomide

  • Precedente resezione di tumore ricorrente o progressivo consentita se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
    • Malattia residua dopo la resezione del tumore ricorrente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) (durante una dose stabile di steroidi per ≥ 5 giorni) ≤ 96 ore O ≥ 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun'altra terapia precedente (ad es. polifeprosan 20 con impianto di carmustina [wafer di gliadel] o nitrosourea)
  • Nessun altro chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: O6-benzilguanina e temozolomide nel glioblastoma
I pazienti ricevono O6-benzilguanina per via endovenosa per 1 ora e temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: O6-benzilguanina
Altri nomi:
  • 06-BG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermato il miglior tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa o parziale) in pazienti con tumori positivi alla metilguanina metiltransferasi (MGMT) come valutato dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
La data della risposta sarà la data in cui la risposta viene documentata radiograficamente per la prima volta dopo l'inizio della terapia (in genere, la data dell'effettiva modalità di imaging). La risposta completa è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione. Nessuna evidenza di malattia non valutabile. La risposta parziale è maggiore o uguale a una diminuzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili.
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con tumori negativi alla metilguanina metiltransferasi (MGMT) valutati mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
La data della risposta sarà la data in cui la risposta viene documentata radiograficamente per la prima volta dopo l'inizio della terapia (in genere, la data dell'effettiva modalità di imaging). La risposta completa è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione. Nessuna evidenza di malattia non valutabile. La risposta parziale è maggiore o uguale a una diminuzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Stabile/Nessuna malattia non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è un aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili (o due lesioni più grandi se troppo numerose) rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile , OPPURE comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, OPPURE mancata restituzione per la valutazione a causa di decesso o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
2-4 settimane
Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria negli eventi avversi (CTCAE v 3)
Lasso di tempo: 18 mesi e 4 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi, consultare il modulo degli eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE)v3.
18 mesi e 4 giorni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definita come la migliore risposta tumorale registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio. La risposta completa è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione. Nessuna evidenza di malattia non valutabile. La risposta parziale è maggiore o uguale a una diminuzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Stabile/Nessuna malattia non si qualifica per CR, PR o progressione. La progressione è un aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili (o due lesioni più grandi se troppo numerose) rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile , OPPURE comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, OPPURE mancata restituzione per la valutazione a causa di decesso o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come l'intervallo tra il giorno della prima somministrazione del trattamento e la prima documentazione di progressione di malattia o data di morte. La progressione è un aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili (o due lesioni più grandi se troppo numerose) rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione) utilizzando le stesse tecniche del basale, OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile , OPPURE comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, OPPURE mancata restituzione per la valutazione a causa di decesso o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come l'intervallo tra il giorno della prima somministrazione del trattamento e la data del decesso.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard A Fine, M.D., NCI - Neuro-Oncology Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070052
  • NCI-07-C-0052
  • AOI-NCI-07-C-0052
  • CDR0000529875 (Altro identificatore: nci)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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