Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O(6)-bensylguanin och temozolomid vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme som inte svarade på tidigare temozolomid- och strålbehandling

7 februari 2017 uppdaterad av: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av O-bensylguanin (O-BG) och temozolomid hos patienter med glioblastom som fortskrider minst 3 månader efter avslutad primärbehandling med strålbehandling och temozolomid

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som O(6)-bensylguanin och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur bra att ge O(6)-bensylguanin tillsammans med temozolomid fungerar vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme som inte svarat på tidigare temozolomid- och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten för O6-bensylguanin och temozolomid hos patienter med temozolomidresistent metylguaninmetyltransferaspositiv eller -negativ glioblastoma multiforme som tidigare behandlats med strålbehandling.
  • Bestäm preliminärt toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får O6-bensylguanin intravenöst (IV) under 1 timme och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i minst 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme (GBM), inklusive följande:

    • Liten eller stor cell GBM
    • Gliosarkom

  • Temozolomid-resistent sjukdom, enligt definitionen av följande:

    • Entydiga bevis på tumörprogression efter att ha fått adjuvant temozolomidbehandling under 5 dagar i följd var 28:e dag i ≥ 2 kurer

  • Måste ha misslyckats tidigare strålbehandling

    • Progression måste dokumenteras med MRT (med en stabil steroiddos i ≥ 5 dagar) ≥ 12 veckor efter avslutad strålbehandling
  • Måste ha paraffininbäddade vävnadsblock eller ≥ 4 ofärgade paraffininbäddade objektglas tillgängliga från diagnos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm(³)
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm(³)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm(³)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • Aspartataminotransaminas (ASAT) < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 2 gånger ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen väsentlig medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studieföljsamhet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen signifikant aktiv hjärt-, lever-, njur- eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen annan känd aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika
  • Ingen sjukdom som skulle dölja toxicitet eller förändra läkemedelsmetabolism

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återhämtat från tidigare temozolomid

  • Tidigare resektion av återkommande eller progressiv tumör tillåten om alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Återställd från tidigare operation
    • Återstående sjukdom efter resektion av återkommande tumör med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (med en stabil steroiddos i ≥ 5 dagar) ≤ 96 timmar ELLER ≥ 4 veckor efter operation
  • Minst 12 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen annan tidigare behandling (d.v.s. polifeprosan 20 med karmustinimplantat [Gliadel wafers] eller nitrosoureas)
  • Inga andra samtidiga kemoterapier, strålbehandlingar, immunterapier eller undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O6-bensylguanin och temozolomid vid glioblastom
Patienterna får O6-bensylguanin intravenöst under 1 timme och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: temozolomid
Andra namn:
  • Temodar
Läkemedel: O6-bensylguanin
Andra namn:
  • 06-BG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad bästa objektiva tumörsvarsfrekvens (komplett eller partiell respons) hos patienter med metylguaninmetyltransferas (MGMT)-positiva tumörer bedömd med immunhistokemi (IHC)
Tidsram: 2-4 veckor
Datumet för svar kommer att vara det datum då svaret först röntgendokumenteras efter påbörjad behandling (vanligtvis datumet för den faktiska avbildningsmodaliteten). Fullständig respons är fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga tecken på icke-evaluerbar sjukdom. Partiell respons är större än eller lika med en 50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner.
2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens hos patienter med metylguaninmetyltransferas (MGMT)-negativa tumörer bedömd med immunhistokemi (IHC)
Tidsram: 2-4 veckor
Datumet för svar kommer att vara det datum då svaret först röntgendokumenteras efter påbörjad behandling (vanligtvis datumet för den faktiska avbildningsmodaliteten). Fullständig respons är fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga tecken på icke-evaluerbar sjukdom. Partiell respons är större än eller lika med en 50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner. Stabil/Ingen sjukdom kvalificerar inte för CR, PR eller progression. Progression är en 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner (eller två största lesioner om alltför många) över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) med användning av samma tekniker som baslinjen, ELLER tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom ELLER uppkomst av någon ny lesion/plats, ELLER misslyckande att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer).
2-4 veckor
Toxicitet som bedöms av de gemensamma terminologikriterierna vid biverkningar (CTCAE v 3)
Tidsram: 18 månader och 4 dagar
Här är antalet deltagare med biverkningar. För en detaljerad lista över biverkningar, se biverkningsmodulen. Biverkningar bedömdes av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) v3.
18 månader och 4 dagar
Bästa övergripande svar
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som det bästa tumörsvaret som registrerats från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien. Fullständig respons är fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom. Inga nya lesioner. Inga tecken på icke-evaluerbar sjukdom. Partiell respons är större än eller lika med en 50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner. Stabil/Ingen sjukdom kvalificerar inte för CR, PR eller progression. Progression är en 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner (eller två största lesioner om det är för många) över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) med samma tekniker som baslinjen, ELLER tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom ELLER uppkomsten av någon ny lesion/plats, ELLER misslyckande att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Definieras som intervallet mellan dagen för första administrering av behandlingen och den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller dödsdatum. Progression är en 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner (eller två största lesioner om det är för många) över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) med samma tekniker som baslinjen, ELLER tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom ELLER uppkomsten av någon ny lesion/plats, ELLER misslyckande att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer
upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Definieras som intervallet mellan dagen för första administrering av behandlingen och dödsdatumet.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard A Fine, M.D., NCI - Neuro-Oncology Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070052
  • NCI-07-C-0052
  • AOI-NCI-07-C-0052
  • CDR0000529875 (Annan identifierare: nci)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera