Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O(6)-Benzylguanin a temozolomid v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, kteří nereagovali na předchozí terapii temozolomidem a radiační terapii

7. února 2017 aktualizováno: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 O-benzylguaninu (O-BG) a temozolomidu u pacientů s progresí glioblastomu nejméně 3 měsíce po dokončení primární léčby radiační terapií a temozolomidem

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je O(6)-benzylguanin a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání O(6)-benzylguaninu spolu s temozolomidem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, kteří nereagovali na předchozí terapii temozolomidem a ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu O6-benzylguaninu a temozolomidu u pacientů s methylguanin methyltransferázou-pozitivním nebo negativním glioblastomem multiforme, kteří byli dříve léčeni radioterapií, rezistentní na temozolomid.
  • Předběžně stanovit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají O6-benzylguanin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a perorálně temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM), včetně následujících:

    • Malá nebo velká buňka GBM
    • Gliosarkom

  • Onemocnění rezistentní na temozolomid, jak je definováno takto:

    • Jednoznačný důkaz progrese nádoru po adjuvantní léčbě temozolomidem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní po dobu ≥ 2 cyklů

  • Musela selhat předchozí radioterapie

    • Progrese musí být dokumentována MRI (při stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 5 dnů) ≥ 12 týdnů po dokončení radioterapie
  • Musí mít tkáňové bloky zalité v parafínu nebo ≥ 4 nebarvená mikroskopická sklíčka zalitá v parafínu dostupná od diagnózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm(³)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm(³)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm(³)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Aspartátaminotransamináza (AST) < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 2krát ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné významné zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné významné aktivní srdeční, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádná jiná známá aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Žádná nemoc, která by zakryla toxicitu nebo změnila metabolismus léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Obnoveno z předchozího temozolomidu

  • Předchozí resekce recidivujícího nebo progresivního nádoru je povolena, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Zotaveno z předchozí operace
    • Reziduální onemocnění po resekci recidivujícího nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (při stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 5 dnů) ≤ 96 hodin NEBO ≥ 4 týdny po operaci
  • Nejméně 12 týdnů od předchozí radioterapie
  • Žádná jiná předchozí terapie (tj. polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem [Gliadel wafers] nebo nitrosomočovinami)
  • Žádná další souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O6-benzylguanin a temozolomid u glioblastomu
Pacienti dostávají O6-benzylguanin intravenózně po dobu 1 hodiny a perorálně temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: O6-benzylguanin
Ostatní jména:
  • 06-BG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená nejlepší objektivní míra odpovědi nádoru (kompletní nebo částečná odpověď) u pacientů s nádory pozitivními na methylguanin methyltransferázu (MGMT) podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 2-4 týdny
Datum odpovědi bude datum, kdy byla odpověď poprvé radiograficky zdokumentována po zahájení terapie (typicky datum aktuální zobrazovací modality). Úplnou odpovědí je úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádný důkaz nehodnotitelné nemoci. Částečná odezva je větší nebo rovna 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí.
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru u pacientů s nádory negativními na methylguanin methyltransferázu (MGMT) podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 2-4 týdny
Datum odpovědi bude datum, kdy byla odpověď poprvé radiograficky zdokumentována po zahájení terapie (typicky datum aktuální zobrazovací modality). Úplnou odpovědí je úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádný důkaz nehodnotitelné nemoci. Částečná odezva je větší nebo rovna 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Stabilní/žádné onemocnění nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. Progrese je 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí (nebo dvou největších lézí, pokud je příliš mnoho) nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedojde ke snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou).
2-4 týdny
Toxicita hodnocená podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v 3)
Časové okno: 18 měsíců a 4 dny
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod naleznete v modulu nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE)v3.
18 měsíců a 4 dny
Nejlepší celková odezva
Časové okno: do 2 let
Definováno jako nejlepší nádorová odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie. Úplnou odpovědí je úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádný důkaz nehodnotitelné nemoci. Částečná odezva je větší nebo rovna 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Stabilní/žádné onemocnění nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. Progrese je 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí (nebo dvou největších lézí, pokud je příliš mnoho) nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedojde ke snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k vyhodnocení kvůli úmrtí nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Definováno jako interval mezi dnem prvního podání léčby a první dokumentací progresivního onemocnění nebo datem úmrtí. Progrese je 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí (nebo dvou největších lézí, pokud je příliš mnoho) nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedojde ke snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k vyhodnocení kvůli úmrtí nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Definováno jako interval mezi dnem prvního podání léčby a datem úmrtí.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard A Fine, M.D., NCI - Neuro-Oncology Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070052
  • NCI-07-C-0052
  • AOI-NCI-07-C-0052
  • CDR0000529875 (Jiný identifikátor: nci)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit