Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Volume anestetico locale minimo di bupivacaina nell'epidurale del travaglio

12 dicembre 2007 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Determinazione del volume minimo di anestetico locale di bupivacaina allo 0,125% nelle epidurali del travaglio

Diversi farmaci possono essere usati come analgesici nell'epidurale del travaglio. La bupivacaina è uno dei farmaci più comunemente usati a tale scopo. L'efficacia di un certo farmaco iniettato per via epidurale dipende dalla dose somministrata. Una certa dose può essere somministrata in diverse concentrazioni, che di conseguenza significheranno volumi diversi. La nostra ipotesi è che per ogni concentrazione di un certo farmaco, ci debba essere un volume effettivo minimo che sarà associato alla migliore prestazione possibile del farmaco. Questo studio è stato condotto per trovare il volume minimo di bupivacaina (un anestetico locale) che produca un'analgesia efficace nel 95% delle pazienti in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione epidurale di anestetici locali durante il travaglio produce analgesia, blocco simpatico e blocco motorio. Le caratteristiche del blocco dipendono dal volume e dalla concentrazione dell'anestetico locale utilizzato, nonché dal potenziale utilizzo di coadiuvanti. Sebbene molti ricercatori abbiano studiato l'efficacia di diversi farmaci a diverse concentrazioni, i volumi utilizzati sono stati arbitrari. Esistono dati limitati riguardo al volume minimo necessario per un'anestesia efficace per una data concentrazione di bupivacaina.

Questo studio è condotto come uno studio di allocazione sequenziale prospettico, randomizzato, up-down. L'obiettivo è determinare il volume minimo di bupivacaina allo 0,125% che fornirà un'analgesia efficace per il 95% delle partorienti nella prima fase del travaglio. La scala di valutazione numerica verbale (VNRS) viene utilizzata per valutare il dolore provato nei primi 20 minuti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Dopo 20 minuti, se il VNRS era maggiore di 2, il volume di bupivacaina era considerato inadeguato e veniva somministrato un farmaco aggiuntivo.

Il volume di bupivacaina per il primo paziente è stato arbitrariamente scelto come 8 ml e la dose per ciascun paziente successivo dipende dall'esito dell'iniezione precedente. Le dosi saranno aumentate o diminuite con incrementi di 1 ml. Se la risposta precedente era inefficace, il paziente successivo riceverà 1 ml in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, verrà applicata la regola Narayana, utilizzata per raggruppare le dosi intorno a EV95, per determinare se la dose rimane la stessa o diminuisce.

50 pazienti saranno inclusi nello studio. Una stima di EV95 sarà calcolata sulla base di un modello logistico con dosi non trasformate logaritmica, adattata utilizzando l'approccio di massima verosimiglianza penalizzato di Firth per la correzione della distorsione del piccolo campione. Gli intervalli di confidenza saranno calcolati in base all'approccio di verosimiglianza del profilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • Termine completo (più di 37 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola, presentazione del vertice
  • Regolari contrazioni dolorose che si verificano almeno ogni 5 minuti
  • Dilatazione cervicale < 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale
  • Puntura durale accidentale
  • Allergia o ipersensibilità alla bupivacaina
  • Donne che hanno ricevuto oppioidi o farmaci sedativi nelle ultime 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Epidurale, bupivacaina
Droga: bupivacaina
Bupivacaina allo 0,125% in un volume determinato secondo il modello di allocazione sequenziale verso l'alto e verso il basso della moneta, a partire da 8 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica verbale (VNRS) inferiore o uguale a 2 su 10 durante la contrazione
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-03
  • 05-0209-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi