Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain minimális helyi érzéstelenítő mennyisége epidurális kezelésben

2007. december 12. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A 0,125%-os bupivakain minimális helyi érzéstelenítő térfogatának meghatározása epidurális kezelésben

Különböző gyógyszerek használhatók fájdalomcsillapítóként a szülés epiduráljában. A bupivakain az egyik leggyakrabban használt gyógyszer erre a célra. Egy bizonyos, epidurálisan beadott gyógyszer hatékonysága a beadott adagtól függ. Egy bizonyos dózis különböző koncentrációkban adható be, ami ebből következően különböző térfogatokat jelent. Hipotézisünk az, hogy egy bizonyos gyógyszer minden egyes koncentrációjához meg kell adni egy minimális effektív térfogatot, amely a gyógyszer lehető legjobb teljesítményéhez kapcsolódik. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megtalálják a bupivakain (helyi érzéstelenítő) minimális mennyiségét, amely sikeres fájdalomcsillapítást eredményez a vajúdó betegek 95%-ánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi érzéstelenítők epidurális alkalmazása a szülés során fájdalomcsillapítást, szimpatikus blokkot és motoros blokkot eredményez. A blokk jellemzői az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségétől és koncentrációjától, valamint a kiegészítő szerek lehetséges alkalmazásától függenek. Bár sok kutató vizsgálta a különböző gyógyszerek hatékonyságát különböző koncentrációkban, a felhasznált mennyiségek önkényesek voltak. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bupivakain adott koncentrációja esetén a sikeres érzéstelenítéshez szükséges minimális térfogatról.

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, fel-le szekvenciális allokációs próbaként végezzük. A cél a 0,125%-os bupivakain minimális térfogatának meghatározása, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a szülõk 95%-a számára a szülés elsõ szakaszában. A verbális numerikus értékelési skála (VNRS) az első 20 percben érzett fájdalom értékelésére szolgál, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. 20 perc elteltével, ha a VNRS nagyobb volt, mint 2, a bupivakain mennyiségét nem tekintették megfelelőnek, és további gyógyszert adtak.

Az első beteg bupivakain térfogatát önkényesen 8 ml-re választották, és minden következő beteg adagja az előző injekció eredményétől függ. Az adagokat 1 ml-es lépésekben növelik vagy csökkentik. Ha az előző válasz hatástalan volt, a következő beteg 1 ml-rel többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatékony, a Narayana-szabályt, amelyet az EV95 körüli dózisok csoportosítására használnak, alkalmazzák annak meghatározására, hogy a dózis változatlan marad-e vagy csökken.

50 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az EV95 becslését egy logisztikus modell alapján számítják ki nem logaritmikusan transzformált dózisokkal, illeszkedve Firth büntetett maximális valószínűségi megközelítésével a kis minta torzításának korrekciójához. A megbízhatósági intervallumok kiszámítása a profil valószínűségi megközelítése alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II
  • Teljes időtartamú (több mint 37 hetes terhesség)
  • Egyedülálló terhesség, vertex bemutatása
  • Rendszeres fájdalmas összehúzódások, amelyek legalább 5 percenként jelentkeznek
  • Nyaki tágulás < 5 cm

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez
  • Véletlen dural punkció
  • Bupivakainnal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Azok a nők, akik az elmúlt 4 órában opioidokat vagy nyugtató gyógyszereket kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Epidurális, bupivakain
Drog: bupivakain
0,125% bupivakaint a torzított érme fel-le szekvenciális allokációs modell szerint meghatározott térfogatban, 8 ml-től kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A verbális numerikus értékelési skála (VNRS) kisebb vagy egyenlő, mint 2/10 az összehúzódás során
Időkeret: 20 perc
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-03
  • 05-0209-E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel