- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00450099
Volume Mínimo de Anestésico Local de Bupivacaína em Epidurais de Trabalho de Parto
Determinação do Volume Mínimo de Anestésico Local de Bupivacaína a 0,125% em Epidurais de Trabalho de Parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A administração epidural de anestésicos locais durante o trabalho de parto produz analgesia, bloqueio simpático e bloqueio motor. As características do bloqueio dependem do volume e da concentração do anestésico local utilizado, bem como do uso potencial de adjuvantes. Embora muitos pesquisadores tenham investigado a eficácia de diferentes drogas em diferentes concentrações, os volumes usados têm sido arbitrários. Existem dados limitados sobre o volume mínimo necessário para um anestésico bem-sucedido para uma determinada concentração de bupivacaína.
Este estudo é conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de alocação sequencial up-down. O objetivo é determinar o volume mínimo de bupivacaína a 0,125% que proporcionará analgesia efetiva para 95% das parturientes no primeiro estágio do trabalho de parto. A escala de classificação numérica verbal (VNRS) é usada para avaliar a dor sentida nos primeiros 20 minutos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Após 20 minutos, se o VNRS fosse maior que 2, o volume de bupivacaína era considerado inadequado e medicação adicional era administrada.
O volume de bupivacaína para o primeiro paciente foi escolhido arbitrariamente como 8 ml, e a dose para cada paciente subseqüente depende do resultado da injeção anterior. As doses serão aumentadas ou diminuídas em incrementos de 1 ml. Se a resposta anterior foi ineficaz, o próximo paciente receberá 1 ml a mais do que o último paciente. Se a resposta do paciente anterior for efetiva, a regra de Narayana, que é usada para agrupar doses em torno de EV95, será aplicada para determinar se a dose permanece a mesma ou diminui.
50 pacientes serão incluídos no estudo. Uma estimativa de EV95 será calculada com base em um modelo logístico com doses não transformadas em log, ajustada usando a abordagem de máxima verossimilhança penalizada de Firth para correção de viés de amostra pequena. Os intervalos de confiança serão calculados com base na abordagem de verossimilhança do perfil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- A termo (mais de 37 semanas de gestação)
- Gravidez única, apresentação do vértice
- Contrações dolorosas regulares ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos
- Dilatação cervical < 5 cm
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
- Punção dural acidental
- Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína
- Mulheres que receberam opioides ou medicamentos sedativos nas últimas 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Epidural, bupivacaína
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Bupivacaína a 0,125% em um volume determinado de acordo com o modelo de alocação sequencial up-down biased coin, a partir de 8mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de avaliação numérica verbal (VNRS) menor ou igual a 2 em 10 durante a contração
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-03
- 05-0209-E
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