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Volume Mínimo de Anestésico Local de Bupivacaína em Epidurais de Trabalho de Parto

12 de dezembro de 2007 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Determinação do Volume Mínimo de Anestésico Local de Bupivacaína a 0,125% em Epidurais de Trabalho de Parto

Diferentes medicamentos podem ser usados ​​como analgésicos em epidurais de trabalho de parto. A bupivacaína é uma das drogas mais utilizadas para esse fim. A eficácia de um determinado medicamento injetado por via peridural depende da dose administrada. Uma determinada dose pode ser administrada em diferentes concentrações, o que significará, consequentemente, diferentes volumes. Nossa hipótese é que para cada concentração de um determinado fármaco, deve haver um volume efetivo mínimo que estará associado ao melhor desempenho possível do fármaco. Este estudo está sendo conduzido para encontrar o volume mínimo de bupivacaína (um anestésico local) que produz analgesia bem-sucedida em 95% das pacientes em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração epidural de anestésicos locais durante o trabalho de parto produz analgesia, bloqueio simpático e bloqueio motor. As características do bloqueio dependem do volume e da concentração do anestésico local utilizado, bem como do uso potencial de adjuvantes. Embora muitos pesquisadores tenham investigado a eficácia de diferentes drogas em diferentes concentrações, os volumes usados ​​têm sido arbitrários. Existem dados limitados sobre o volume mínimo necessário para um anestésico bem-sucedido para uma determinada concentração de bupivacaína.

Este estudo é conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de alocação sequencial up-down. O objetivo é determinar o volume mínimo de bupivacaína a 0,125% que proporcionará analgesia efetiva para 95% das parturientes no primeiro estágio do trabalho de parto. A escala de classificação numérica verbal (VNRS) é usada para avaliar a dor sentida nos primeiros 20 minutos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Após 20 minutos, se o VNRS fosse maior que 2, o volume de bupivacaína era considerado inadequado e medicação adicional era administrada.

O volume de bupivacaína para o primeiro paciente foi escolhido arbitrariamente como 8 ml, e a dose para cada paciente subseqüente depende do resultado da injeção anterior. As doses serão aumentadas ou diminuídas em incrementos de 1 ml. Se a resposta anterior foi ineficaz, o próximo paciente receberá 1 ml a mais do que o último paciente. Se a resposta do paciente anterior for efetiva, a regra de Narayana, que é usada para agrupar doses em torno de EV95, será aplicada para determinar se a dose permanece a mesma ou diminui.

50 pacientes serão incluídos no estudo. Uma estimativa de EV95 será calculada com base em um modelo logístico com doses não transformadas em log, ajustada usando a abordagem de máxima verossimilhança penalizada de Firth para correção de viés de amostra pequena. Os intervalos de confiança serão calculados com base na abordagem de verossimilhança do perfil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II
  • A termo (mais de 37 semanas de gestação)
  • Gravidez única, apresentação do vértice
  • Contrações dolorosas regulares ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos
  • Dilatação cervical < 5 cm

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
  • Punção dural acidental
  • Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína
  • Mulheres que receberam opioides ou medicamentos sedativos nas últimas 4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Epidural, bupivacaína
Bupivacaína a 0,125% em um volume determinado de acordo com o modelo de alocação sequencial up-down biased coin, a partir de 8mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação numérica verbal (VNRS) menor ou igual a 2 em 10 durante a contração
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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